- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06630741
Поддержка и персонализированный уход в альтернативных акушерских родильных отделениях по сравнению с традиционными отделениями во Франции: влияние на психологическое здоровье пар и здоровье матери и ребенка в возрасте 2 лет. (PhysioCareTwo)
Сопровождение и персонализированные занятия Autour de la Naissance en filière Physiologique Versus filière Conventionnelle во Франции: Effets Sur la santé Psychique Des Does пар и Sur la santé de la Mère et de l'Enfant à l'Age de 2 Ans.
Большинство беременностей и родов во Франции протекают без осложнений. Хотя влияние отсутствия медицинской помощи на смертность матерей и новорожденных в настоящее время хорошо известно, литература показывает, что чрезмерная медикализация ухода за беременными и родами не связана с улучшением показателей здоровья матери и ребенка. И наоборот, это может иметь пагубные последствия, помимо ненужных расходов на здравоохранение. Последние национальные и международные рекомендации по ведению нормальных родов (доношенные роды без осложнений) направлены на облегчение физиологических родов и минимизацию ненужных медицинских вмешательств, особенно для женщин с низким акушерским риском (без соответствующего медицинского анамнеза и нормальной беременности). Создание акушерских родильных отделений для поддержки беременных женщин соответствует этим рекомендациям.
Во Франции за последние годы в рамках больничных структур были созданы четыре инновационных альтернативных акушерских отделения (АМУ), предназначенных для ведения беременности низкого риска и естественных или физиологических родов (т.е. без какого-либо вмешательства человека, включая эпидуральную анестезию). АМУ, в отличие от отдельно стоящих акушерских отделений, позволяет проводить немедикаментозные роды в родильном доме, обеспечивая при этом немедленную помощь беременной женщине и/или их ребенку в случае возникновения опасных для жизни чрезвычайных ситуаций (АМС сосуществуют в одном здании, на одном и том же месте). место в качестве больницы или принимающего акушерского отделения в составе обычных акушерских отделений, но с выделенными и отдельными помещениями). Персонализированное последующее наблюдение, начиная с ранних стадий беременности, а также занятия по подготовке к родам и родительству проводятся назначенной акушеркой и предлагаются желающим парам без какой-либо платы, превышающей стандартные медицинские расходы. Роды происходят в родильном зале со специальным, немедицинским оборудованием.
Доступные исследования во Франции и за рубежом показывают, что роды на дому или роды в отдельно стоящих акушерских отделениях не увеличивают перинатальную заболеваемость. Они могут улучшить опыт родов, положительно влияя на установление связи мать-ребенок и психологическое благополучие родителей в послеродовом (ПП) периоде, что, в свою очередь, может повлиять на краткосрочное и долгосрочное развитие ребенка. Профессиональная поддержка со стороны акушерок имеет решающее значение на протяжении всего этого периода (беременность, роды и ПП), принося пользу как беременной женщине, так и будущему отцу. Таким образом, положительный опыт родов может укрепить уверенность в себе и иметь решающее значение для сплоченности семьи. Кроме того, два недавних исследования показали, что травматический опыт родов тесно коррелирует с депрессией ПП у обоих родителей и трудностями в отношениях между матерью и ребенком. Это привело к выводу, что парам во время родительского опыта предлагается индивидуальная и специальная поддержка, которая может включать в себя создание родильных отделений под руководством акушерок. Недавний метаанализ также поощряет дальнейшие исследования, которые дадут представление о долгосрочных последствиях глобальной перинатальной помощи, особенно на взаимодействии матери и ребенка и депрессии ПП.
Исследование PhysioCare (завершится в июле 2023 г.) было направлено на изучение влияния такого ухода на психологическое здоровье женщин в течение первых шести недель после родов. Однако ни в одном исследовании не изучались долгосрочные последствия для психического здоровья за пределами непосредственного периода PP. PhysioCareTwo станет продолжением исследовательского проекта PhysioCare (главный исследователь: Р. ГАРЛАНТЕЗЕК). Это исследование проводилось в трех французских центрах, с последующей оценкой продолжительностью до шести недель. Включение в предыдущий проект началось 09.01.2022 и закончилось 29.04.2023. Это первое французское исследование, посвященное этому вопросу и оценивающее такие отделения, как AMU, с участием 3 из 4 родильных домов во Франции, предлагающих этот вид помощи.
Сосуществование стандартных акушерских отделений (СОУ) и АМУ в одном родильном отделении дает возможность оценить влияние этого инновационного подхода к оказанию помощи. PhysioCareTwo позволит осуществлять постоянное наблюдение за парами после первых 6 недель PP с оценкой психического благополучия как матерей, так и других родителей через два года после родов.
Оказание помощи в АМУ женщинам с низким акушерским риском по сравнению со стандартными родильными отделениями может улучшить психологическое благополучие родителей как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод и материал:
Пары, включенные в проспективное многоцентровое обсервационное исследование PhysioCare (3 центра; подвергшиеся/необлучившиеся, соотношение 1:2 (1 женщина в AMU на 2 в SOU), сопоставленные по центру и паритету), будут приглашены для заполнения стандартизированных анкет онлайн в течение 2 лет. после рождения: Городская шкала родовых травм, Эдинбургская шкала послеродовой депрессии, общий опросник SF-12, шкала связи матери с младенцем, анкета автоматической оценки компетентности родителей в сфере образования, многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки, опросник развития ребенка ( короткая версия), данные о грудном вскармливании и здоровье. Предполагаемый размер выборки через 2 года (70% респондентов): 420 женщин; 328 родителей. Полуструктурированные интервью для оценки восприятия ухода женщинами, партнерами и специалистами будут проводиться на выборке пар. Будет проведен многомерный статистический анализ по назначению лечения (линейная/логистическая регрессия с показателем склонности, IPTW).
Ожидаемые результаты:
Исследование PhysioCareTwo может дать значительные результаты, которые улучшат здоровье матери и ребенка, укрепят медицинскую практику и будут способствовать благополучию семьи. Эти побочные эффекты могут оказать положительное влияние в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе на перинатальную сферу.
Заключение :
Получить конкретные знания на благо родителей и их детей, улучшить перинатальную помощь во Франции и продвигать такой подход к уходу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eaubonne, Франция, 95600
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Франция, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, принимавшие участие в исследовании PhysioCare, а также уже включенные в него партнеры-родители, впервые родившие его.
- Партнеры-родители, которые не впервые получили информацию об исследовании PhysioCare, но не приняли в нем участие.
- Будучи проинформированным о протоколе и не выражая возражений против участия в исследовании PhysioCare.
Критерии невключения:
- Участник, отозвавший свое согласие на участие в исследовании PhysioCare.
- Участник исключен из исследования PhysioCare.
- Смерть ребенка с момента заполнения последней анкеты
- Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (охрана правосудия, попечительство, попечительство) и лица, лишенные свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты альтернативных акушерских отделений (АМУ)
В альтернативных акушерских родильных отделениях: индивидуальное сопровождение акушерки с начала беременности, занятия по подготовке к родам и родительству, а также роды (родильный зал)
|
Альтернативные акушерские родильные отделения представляют собой новую модель оказания медицинской помощи во Франции, в которой акушерка является специалистом первичной медико-санитарной помощи, оказывающим помощь беременным женщинам из группы низкого риска, в отличие от тех, за которыми ухаживает медицинская бригада под руководством акушера. Соответственно, альтернативные акушерские родильные отделения также предоставляют пространство, в котором акушерки могут практиковать в полной мере свой потенциал с большей профессиональной автономией, чем в традиционных акушерских учреждениях. В этих родильных отделениях особое внимание уделяется уходу, который способствует нормальной физиологической беременности и родам и поддерживает естественную способность женщин рожать с минимальным вмешательством или вообще без него. Альтернативные акушерские родильные отделения под названием Filière Physiologique сосуществуют в одном здании на том же месте, что и больница или принимающее акушерское отделение. В случае, если рожающая женщина нуждается в комплексной неотложной акушерской помощи, ее можно немедленно перевести в обычное родильное отделение. |
|
пациенты стандартных акушерских отделений (СОУ)
В стандартных акушерских отделениях большинство акушерок, работающих полный рабочий день, зачислены на работу.
Они наблюдают за женщинами во время беременности, но не во время родов.
Всем беременным женщинам из группы низкого риска полезно пройти 5 дородовых консультаций с врачом общей практики, акушеркой или акушером, а затем 2 консультации с акушеркой в родильном доме.
При желании пары имеют возможность разработать проект рождения ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние оказания помощи женщинам в АМУ по сравнению с женщинами, получающими стандартную помощь в СОУ, на уровень посттравматического стрессового расстройства после родов у матери через два года после рождения.
Временное ограничение: Через два года после родов
|
Оценка интенсивности симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеряемая с помощью Городской шкалы родовых травм для женщин. Она оценивает воздействие травматического стрессора, связанного с родами, с помощью первых двух вопросов.
Он включает в себя 29 пунктов, 23 из которых основаны на шкале Лайкерта и четырех подизмерениях: симптомы повторного переживания родов, избегание симптомов, негативные познания, настроение и гипервозбуждение.
Оценки по этим пунктам составляют от 0 до 60.
Чем выше балл, тем выше риск посттравматического стрессового расстройства.
Следующие пункты оценивают симптомы самодиссоциации и диссоциации, возникновение посттравматического стрессового расстройства (при этом нулевой балл указывает на то, что посттравматическое стрессовое расстройство началось еще до рождения, а балл два указывает на то, что начало травматического посттравматического стрессового расстройства стрессовое расстройство было отсрочено), продолжительность симптомов, симптомы дистресса и нарушений.
Последний пункт связан с критериями исключения посттравматического стрессового расстройства.
|
Через два года после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните АМУ и СУ через 2 года после родов: уровень посттравматических стрессовых расстройств после родов у второго родителя
Временное ограничение: Через два года после родов
|
Психологическая травма, связанная с родами для одного из родителей: Городская шкала травмы при рождении для партнеров.
Он оценивает воздействие травматического стрессора, связанного с родами, с помощью первых двух вопросов.
Он включает в себя 29 пунктов, 23 из которых основаны на шкале Лайкерта и четырех подизмерениях: симптомы повторного переживания родов, избегание симптомов, негативные познания, настроение и гипервозбуждение.
Оценки по этим пунктам составляют от 0 до 60.
Чем выше балл, тем выше риск посттравматического стрессового расстройства.
Следующие пункты оценивают симптомы самодиссоциации и диссоциации, возникновение посттравматического стрессового расстройства (при этом нулевой балл указывает на то, что посттравматическое стрессовое расстройство началось еще до рождения, а балл два указывает на то, что начало травматического посттравматического стрессового расстройства стрессовое расстройство было отсрочено), продолжительность симптомов, симптомы дистресса и нарушений.
Последний пункт связан с критериями исключения посттравматического стрессового расстройства.
|
Через два года после родов
|
|
Сравните показатели AMU и SOU через 2 года после родов: риск депрессии у матерей и сородичей в течение 2 лет.
Временное ограничение: Через два года после родов
|
Оценка симптоматики послеродовой депрессии для матери и второго родителя: Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS).
EPDS представляет собой опросник из 10 пунктов, простой и быстрый в использовании, специально разработанный для послеродового периода и позволяющий рассчитать оценку депрессии в диапазоне от 0 до 30.
Это позволяет как раннее выявление в ближайшем послеродовом периоде матерей с риском развития депрессии, так и в первые недели после родов матерей, у которых наблюдается послеродовая депрессия.
Согласно исследованиям, порог выше 12 (подтвержденный во Франции) определяет наличие симптомов депрессии.
|
Через два года после родов
|
|
Сравните АМУ и СОУ, через 2 года после родов:. Общее качество жизни матери и второго родителя
Временное ограничение: Через два года после родов
|
Оценка качества жизни матери и второго родителя: общий опросник Краткой формы 12 (SF 12). Анкета SF-12 представляет собой анкету для общей оценки здоровья: она объединяет синтетическую информацию, которая накапливает баллы по физическому измерению и баллы по психическому измерению. Он состоит из 12 вопросов, касающихся последних четырех недель, предшествующих допросу. Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта с 5–6 возможными уровнями ответа. Чем выше балл, тем больше дееспособность пациента. |
Через два года после родов
|
|
Сравните между AMU и SOU, через 2 года после родов: развитие связи мать-ребенок у матерей.
Временное ограничение: Через два года после родов
|
Оценка привязанности матери к ребенку для матерей: Шкала привязанности матери к ребенку (MIBS).
Это самоопросник, измеряющий качество ранних отношений между матерью и ребенком и позволяющий выявить возможные проблемы в отношениях.
Эта шкала состоит из восьми предложений, описывающих эмоциональную реакцию (отрицательную или положительную; такую как любовь, обида, нейтральность, радость, отвращение, защита, разочарование и агрессия) по отношению к ребенку, и использует шкалу Лайкерта от 0 до 3, которая дает общую оценку от 0 до 24.
Низкий балл указывает на хорошее качество ранних отношений между матерью и ребенком, тогда как высокий балл будет индикатором нарушений в отношениях с трудностями в установлении связей.
|
Через два года после родов
|
|
Сравните между AMU и SOU, через 2 года после родов: Чувство родительской компетентности матери и второго родителя
Временное ограничение: Через два года после родов
|
Оценка родительской компетентности для матери и второго родителя: Анкета для самооценки образовательной компетентности родителей (QAECEP). Анкета состоит из 17 утверждений, которые измеряют чувство компетентности при выполнении родительской роли. По каждому вопросу респондент должен указать степень своего согласия с утверждением. Чувство родительской компетентности выражается числовой оценкой от шестнадцати до девяноста шести. Шестнадцать — это очень низкое чувство компетентности, а девяносто шесть — очень высокое чувство компетентности. Для количественной оценки чувства родительской компетентности рассчитываются два балла: чувство эффективности и чувство удовлетворения. Эти две оценки (эффективность и удовлетворенность) суммируются, чтобы получить общее ощущение родительской компетентности. |
Через два года после родов
|
|
Сравните показатели AMU и SOU через 2 года после родов: глобальное развитие ребенка в возрасте 2 лет.
Временное ограничение: Через два года после родов
|
Средняя оценка развития ребенка, заполненная матерью: Опросник развития ребенка, краткая форма Общего развития (IDE-DG).
Он состоит из 70 пунктов.
Опись касается детей до 6 с половиной лет.
Он разделен на части A, B, C и D. Описания поведения упорядочены по возрасту: от самых младших детей к самым старшим. Указания по исправлению: за каждое ДА поставьте по 1 баллу.
Сложите «ДА»: обведите полученный балл в столбце «Баллы».
Рассчитайте коэффициент развития (DQ): возраст развития / хронологический возраст х 100.
DQ, равный или превышающий 125, соответствует DQ, завышенному родителями или ребенку, очень далеко отстающему в своем развитии.
|
Через два года после родов
|
|
Сравните между AMU и SOU, через 2 года после родов: воспринимаемая социальная поддержка матери и второго родителя.
Временное ограничение: Через два года после родов
|
Оценка воспринимаемой социальной поддержки, заполняемая матерью и вторым родителем: Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 12 пунктов, которые оценивают воспринимаемую социальную поддержку из трех источников: семьи (FAM), друзей (FRI) и значимых других (SO).
Участники указывают степень своего согласия или несогласия с пунктами, используя семибалльную шкалу Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Каждый из трех параметров (FAM, FRI, SO) состоит из четырех пунктов, а оценки по подизмерениям варьируются от 4 до 28 баллов.
Высокий балл по каждому из этих подпараметров указывает на высокую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Через два года после родов
|
|
Сравните АМУ и СОУ через 2 года после родов: h. Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: Через два года после родов
|
Частота и продолжительность исключительно грудного и смешанного вскармливания
|
Через два года после родов
|
|
Сравните показатели AMU и SOU через 2 года после родов: показатели матери в первые два года жизни
Временное ограничение: Через два года после родов
|
Данные о состоянии здоровья матери, заполненные матерью: данные, относящиеся к состоянию здоровья, которое может повлиять на результаты: Частота депрессивных осложнений
|
Через два года после родов
|
|
Сравните между AMU и SOU, через 2 года после родов: эволюция оценок в опросниках по послеродовой депрессии (PP), заполненных в исследовании PhysioCare (депрессия PP и развитие связи между матерью и ребенком) от рождения до 2 лет.
Временное ограничение: Через два года после родов
|
Сравнение показателей Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) через 6 недель после родов и через 2 года после родов.
EPDS представляет собой опросник из 10 пунктов, простой и быстрый в использовании, специально разработанный для послеродового периода и позволяющий рассчитать оценку депрессии в диапазоне от 0 до 30.
Это позволяет как раннее выявление в ближайшем послеродовом периоде матерей с риском развития депрессии, так и в первые недели после родов матерей, у которых наблюдается послеродовая депрессия.
Согласно исследованиям, порог выше 12 (подтвержденный во Франции) определяет наличие симптомов депрессии.
|
Через два года после родов
|
|
Сравните AMU и SOU через 2 года после родов: представление о заботе со стороны матери и второго родителя, опыт родов, установление связи между матерью и ребенком и качество жизни через 2 года после рождения.
Временное ограничение: Через два года после родов
|
Полуструктурированные интервью, проводимые с использованием открытого руководства по интервью, которое охватывает темы опыта родов, связи матери и ребенка и качества жизни: чувство компетентности для родов, уверенность в себе, связь с инвестициями в ребенка, сбор соматических жалоб. (разница между каналами) в отношении поддержки, оказываемой каждому ПЛ, взаимоотношений с медицинским работником.
|
Через два года после родов
|
|
Сравните показатели AMU и SOU через 2 года после родов: эволюция показателей развития связи между матерью и ребенком в исследовании PhysioCare от рождения до 2 лет.
Временное ограничение: Через два года после родов
|
Сравнение показателей шкалы привязанности матери к ребенку через 6 недель после родов и через 2 года после родов.
Это самоопросник, измеряющий качество ранних отношений между матерью и ребенком и позволяющий выявить возможные проблемы в отношениях.
Эта шкала состоит из восьми предложений, описывающих эмоциональную реакцию (отрицательную или положительную; такую как любовь, обида, нейтральность, радость, отвращение, защита, разочарование и агрессия) по отношению к ребенку, и использует шкалу Лайкерта от 0 до 3, которая дает общую оценку от 0 до 24.
Низкий балл указывает на хорошее качество ранних отношений между матерью и ребенком, тогда как высокий балл будет индикатором нарушений в отношениях с трудностями в установлении связей.
|
Через два года после родов
|
|
Сравните показатели AMU и SOU через 2 года после родов: показатели ребенка в первые два года жизни
Временное ограничение: Через два года после родов
|
Данные о состоянии здоровья матери, заполненные матерью: уровень заболеваемости бронхиолитом
|
Через два года после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monperrus Marion, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Депрессивное расстройство
- Депрессия, послеродовая
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC23_8925_PhysioCareTwo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .