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心不全患者におけるアルブミン静脈内投与による腎機能の悪化の予防

2024年10月4日 更新者：Marios-Vasileios Koutroulos、Democritus University of Thrace

心不全におけるヒトアルブミン - ディオラシス試験

CHFの急性代償不全で入院した患者は、通常、腎機能（WRF）の悪化を合併し、利尿剤抵抗性や不十分なうっ血除去、さらには予後不良を引き起こします。 WRF は、活発な利尿中の血管内容量の減少によって引き起こされる反射的な腎血管収縮に起因すると考えられています。 研究者らは、肝機能障害のあるCHF患者は、アルブミン産生が不十分であるため、WRFになりやすいという仮説を立てています。 CHF患者のこのサブグループは、IVヒトアルブミンなどの血管内容量拡張剤と組み合わせたIVループ利尿薬の使用により、より多くの利益（利尿効果の増加と腎機能の悪化からの保護）が得られる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

入院を必要とする慢性心不全の急性代償不全（CHF）。少なくとも1つの症状（呼吸困難、起立呼吸、発作性夜間呼吸困難、体重増加、機能クラスの悪化または浮腫）と1つの徴候（ラ音）の存在に基づいて診断されると定義される。 、末梢浮腫、腹水、頸静脈圧の上昇、肝腫大、心不全の第3心音ギャロップまたは胸部X線撮影での肺血管うっ血）および無作為化時の肝機能障害の臨床検査または画像検査による証拠

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68100
        • 募集
        • DUThrace Cardiology Department
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. CHFの急性代償不全
  3. 研究室での生化学的測定または画像処理（肝臓超音波検査）による肝機能障害の証拠
  4. 過去に経口ループ利尿薬を使用したCHFの病歴がある
  5. 少なくとも72時間のIV利尿薬治療が必要と予想される

駆出率に関して事前に指定された包含基準はありません

除外基準:

  1. 血行力学的虚脱（次の少なくとも1つ：収縮期血圧（BP）<90 mmHg、または末端器官低灌流を伴う15分間以上の血圧降下、強心薬の必要性（ジゴキシンを除く）、必要性）心肺蘇生用）。
  2. 心臓病因以外の肝機能障害
  3. 重度の貧血 (Hb<8 g/dL)
  4. コントロールされていない高血圧または高血圧による緊急事態/緊急事態
  5. IV血管拡張薬の使用を必要とする肺水腫または肺うっ血
  6. 血清クレアチニン > 3 mg/dL または糸球体濾過速度 (GFR) < 30 ml/分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IV ヒトアルブミン + IV フロセミド
ヒトアルブミンとフロセミド IV の持続的ゆっくりとした IV 注入
薬：ヒトアルブミン
実験的介入 (グループ A): 利尿調整された用量に基づいて、無作為化後 30 分以内、入院後 2 時間以内にヒトアルブミンをゆっくりと継続的に IV 注入。 体重と利尿に合わせて調整された用量に基づいて、利尿薬（フロセミド）をゆっくりと継続的に IV 注入します。 制御介入 (グループ B): 体重および利尿調整用量に基づいた、利尿薬 (フロセミド) の継続的なゆっくりとした IV 注入。 実験的介入（ヒトアルブミン）は、ギリシャにおける急性心不全代償不全患者に対する適応外治療である。 対照介入（IV利尿薬療法）は、ギリシャにおける急性代償不全CHFの適応治療法である。
プラセボコンパレーター：IV フロセミド単独
フロセミドの持続的なゆっくりとした IV 注入
薬：ヒトアルブミン
実験的介入 (グループ A): 利尿調整された用量に基づいて、無作為化後 30 分以内、入院後 2 時間以内にヒトアルブミンをゆっくりと継続的に IV 注入。 体重と利尿に合わせて調整された用量に基づいて、利尿薬（フロセミド）をゆっくりと継続的に IV 注入します。 制御介入 (グループ B): 体重および利尿調整用量に基づいた、利尿薬 (フロセミド) の継続的なゆっくりとした IV 注入。 実験的介入（ヒトアルブミン）は、ギリシャにおける急性心不全代償不全患者に対する適応外治療である。 対照介入（IV利尿薬療法）は、ギリシャにおける急性代償不全CHFの適応治療法である。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の評価
時間枠：ベースラインから 72 時間まで。
患者の症状の全体的な評価。ビジュアルアナログスケール (VAS) を使用して測定され、連続評価の曲線下面積 (AUC) として定量化されます。
ベースラインから 72 時間まで。
血清クレアチニン値の変化
時間枠：ベースラインから 72 時間まで。
血清クレアチニン値の変化
ベースラインから 72 時間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した呼吸困難
時間枠：ベースラインから 72 時間まで。
患者が報告した呼吸困難 (VAS を使用して評価し、連続評価の AUC として定量化)
ベースラインから 72 時間まで。
体重の変化
時間枠：ベースラインから 72 時間まで。
体重の変化
ベースラインから 72 時間まで。
滞在期間
時間枠：ベースラインから退院まで。
滞在期間
ベースラインから退院まで。
180日以内の死亡、再入院、治療の段階的拡大、または救急外来受診の組み合わせ。
時間枠：ベースラインから退院後 180 日まで。
180日以内の死亡、再入院、治療の段階的拡大、または救急外来受診の組み合わせ。
ベースラインから退院後 180 日まで。
正味の液体損失
時間枠：ベースラインから 72 時間まで
正味の液体損失
ベースラインから 72 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Democritus University of Thrace

捜査官

  • 主任研究者：MARIOS VASILEIOS KOUTROULOS、University Hospital of Alexandroupolis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月14日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月11日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月4日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月4日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6/ 29.2.2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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