PREVENCIÓN DEL EMPEORAMIENTO DE LA FUNCIÓN RENAL DE LA ALBÚMINA INTRAVENOSA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA
4 de octubre de 2024 actualizado por: Marios-Vasileios Koutroulos, Democritus University of Thrace
ALBÚMINA HUMANA EN INSUFICIENCIA CARDÍACA - ENSAYO DE DIORASIS
Los pacientes hospitalizados por descompensación aguda de ICC suelen complicarse con un empeoramiento de la función renal (FRE), que conduce a resistencia a los diuréticos y a una descongestión inadecuada, así como a un mal pronóstico.
El WRF se ha atribuido a una vasoconstricción renal refleja provocada por la depleción del volumen intravascular durante la diuresis rápida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con ICC y disfunción hepática son más propensos a sufrir EFR debido a la producción deficiente de albúmina.
Este subgrupo de pacientes con ICC puede beneficiarse más (mayor eficacia diurética y protección contra el empeoramiento de la función renal) mediante el uso de diuréticos de asa intravenosos en combinación con un expansor de volumen intravascular como la albúmina humana intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) que justifica el ingreso hospitalario, definida como diagnosticada sobre la base de la presencia de al menos un síntoma (disnea, ortopnea, disnea paroxística nocturna, aumento de peso, empeoramiento de la clase funcional o edema) y un signo (estertores). , edema periférico, ascitis, aumento de la presión de la vena yugular, hepatomegalia, tercer ruido cardíaco (galope o congestión vascular pulmonar en la radiografía de tórax) de insuficiencia cardíaca más pruebas de laboratorio o de imagen de disfunción hepática en el momento de la aleatorización
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MARIOS-VASILEIOS A KOUTROULOS
- Número de teléfono: +30 6942862493
- Correo electrónico: mvkoutroulos@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ANARGYROS TSALGKIDIS
- Número de teléfono: 6940926983
- Correo electrónico: anargyrost@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- Reclutamiento
- DUThrace Cardiology Department
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Contacto:
- Marios Vasileios Β Koutroulos
- Número de teléfono: 6942862493
- Correo electrónico: mvkoutroulos@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- descompensación aguda de la ICC
- evidencia de disfunción hepática mediante mediciones bioquímicas de laboratorio o imágenes (ultrasonografía hepática)
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva con uso previo de un diurético de asa oral
- Necesidad prevista de tratamiento con diuréticos intravenosos durante al menos 72 horas.
No existe un criterio de inclusión preespecificado con respecto a la fracción de eyección.
Criterios de exclusión:
- colapso hemodinámico (al menos uno de los siguientes: presión arterial sistólica (PA) < 90 mmHg, o caída de la PA >= 40 mmHg durante >= 15 min, con hipoperfusión de órganos terminales; necesidad de inotrópicos (excepto digoxina); necesidad para reanimación cardiopulmonar).
- disfunción hepática de etiología distinta a la cardíaca
- anemia grave (Hb<8 g/dL)
- hipertensión no controlada o emergencia/urgencia hipertensiva
- edema pulmonar o congestión pulmonar que requiere el uso de vasodilatadores intravenosos
- creatinina sérica > 3 mg/dL o tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Albúmina Humana IV + Furosemida IV
Infusión intravenosa lenta y continua de albúmina humana más furosemida intravenosa
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Intervención experimental (Grupo A): Infusión intravenosa lenta y continua de albúmina humana, basada en la dosis ajustada por diuresis, a más tardar 30 minutos después de la aleatorización y a más tardar 2 horas después del ingreso.
Infusión intravenosa lenta y continua concomitante de diuréticos (furosemida) basada en la dosis ajustada al peso corporal y la diuresis.
Intervención de control (Grupo B): Infusión intravenosa lenta continua de diuréticos (furosemida), según el peso corporal y dosis ajustada por diuresis.
La intervención experimental (albúmina humana) es un tratamiento no autorizado para pacientes con descompensación aguda de la ICC en Grecia.
La intervención de control (terapia con diuréticos intravenosos) es un tratamiento indicado en la etiqueta para la ICC por descompensación aguda en Grecia.
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Comparador de placebos: Furosemida intravenosa sola
Infusión intravenosa lenta continua de furosemida
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Intervención experimental (Grupo A): Infusión intravenosa lenta y continua de albúmina humana, basada en la dosis ajustada por diuresis, a más tardar 30 minutos después de la aleatorización y a más tardar 2 horas después del ingreso.
Infusión intravenosa lenta y continua concomitante de diuréticos (furosemida) basada en la dosis ajustada al peso corporal y la diuresis.
Intervención de control (Grupo B): Infusión intravenosa lenta continua de diuréticos (furosemida), según el peso corporal y dosis ajustada por diuresis.
La intervención experimental (albúmina humana) es un tratamiento no autorizado para pacientes con descompensación aguda de la ICC en Grecia.
La intervención de control (terapia con diuréticos intravenosos) es un tratamiento indicado en la etiqueta para la ICC por descompensación aguda en Grecia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 72 horas.
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Evaluación global de los síntomas por parte del paciente, medida con el uso de una escala visual analógica (EVA) y cuantificada como el área bajo la curva (AUC) de evaluaciones seriadas.
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Desde el inicio hasta las 72 horas.
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Cambio en el nivel de creatinina sérica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 72 horas.
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Cambio en el nivel de creatinina sérica.
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Desde el inicio hasta las 72 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea informada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 72 horas.
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Disnea informada por el paciente (evaluada con el uso de una EVA y cuantificada como el AUC de evaluaciones seriadas)
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Desde el inicio hasta las 72 horas.
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Cambios en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 72 horas.
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Cambios en el peso corporal.
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Desde el inicio hasta las 72 horas.
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta.
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Duración de la estancia
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Desde el inicio hasta el alta.
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La combinación de muerte, rehospitalización, intensificación del tratamiento o visita a la sala de emergencias dentro de los 180 días.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 180 días desde el alta.
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La combinación de muerte, rehospitalización, intensificación del tratamiento o visita a la sala de emergencias dentro de los 180 días.
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Desde el inicio hasta los 180 días desde el alta.
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Pérdida neta de líquido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 72 horas
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Pérdida neta de líquido
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Desde el inicio hasta las 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARIOS VASILEIOS KOUTROULOS, University Hospital of Alexandroupolis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6/ 29.2.2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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