ПРОФИЛАКТИКА УХУДШЕНИЯ ФУНКЦИИ ПОЧЕК ВНУТРИВЕНУСНОГО АЛЬБУМИНА У БОЛЬНЫХ С СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ
4 октября 2024 г. обновлено: Marios-Vasileios Koutroulos, Democritus University of Thrace
ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ АЛЬБУМИН ПРИ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ – ИССЛЕДОВАНИЕ ДИОРАЗА
У пациентов, госпитализированных по поводу острой декомпенсации ХСН, обычно наблюдается ухудшение функции почек (ФПН), что приводит к резистентности к диуретикам и неадекватному снятию отеков, а также к плохому прогнозу.
WRF связывают с рефлекторной почечной вазоконстрикцией, вызванной уменьшением внутрисосудистого объема во время быстрого диуреза.
Исследователи предполагают, что пациенты с ХСН и печеночной дисфункцией более склонны к развитию WRF из-за плохой выработки альбумина.
Эта подгруппа пациентов с ЗСН может получить больший эффект (повышение эффективности диуретиков и защита от ухудшения функции почек) при использовании внутривенных петлевых диуретиков в сочетании с внутрисосудистыми расширителями объема, такими как внутривенный человеческий альбумин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая декомпенсация хронической сердечной недостаточности (ХСН), требующая госпитализации, определяется как диагностированная на основании наличия хотя бы одного симптома (одышка, ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка, увеличение массы тела, ухудшение функционального класса или отеки) и одного признака (хрипы периферические отеки, асцит, повышение давления в яремной вене, гепатомегалия, галоп третьего тона сердца или застой легочных сосудов при рентгенографии грудной клетки) сердечной недостаточности плюс лабораторные или визуализирующие признаки дисфункции печени при рандомизации
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MARIOS-VASILEIOS A KOUTROULOS
- Номер телефона: +30 6942862493
- Электронная почта: mvkoutroulos@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ANARGYROS TSALGKIDIS
- Номер телефона: 6940926983
- Электронная почта: anargyrost@gmail.com
Места учебы
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Греция, 68100
- Рекрутинг
- DUThrace Cardiology Department
-
Контакт:
- Marios Vasileios Β Koutroulos
- Номер телефона: 6942862493
- Электронная почта: mvkoutroulos@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- острая декомпенсация ХСН
- доказательства печеночной дисфункции по данным лабораторных биохимических измерений или визуализации (УЗИ печени)
- ЗСН в анамнезе на фоне предыдущего приема петлевых диуретиков
- ожидаемая необходимость внутривенной терапии диуретиками в течение как минимум 72 часов.
Не существует заранее определенного критерия включения в отношении фракции выброса.
Критерии исключения:
- гемодинамический коллапс (по крайней мере один из следующих симптомов: систолическое артериальное давление (АД) < 90 мм рт. ст. или падение АД на >= 40 мм рт. ст. в течение >= 15 мин, с гипоперфузией органов-мишеней; потребность в инотропных препаратах (кроме дигоксина); необходимость для сердечно-легочной реанимации).
- нарушение функции печени некардиальной этиологии
- тяжелая анемия (Hb<8 г/дл)
- неконтролируемая гипертензия или гипертоническая неотложная/неотложная помощь
- отек легких или застой в легких, требующий внутривенного применения вазодилататоров
- креатинин сыворотки > 3 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Человеческий альбумин внутривенно + Фуросемид внутривенно
Непрерывная медленная внутривенная инфузия человеческого альбумина плюс внутривенная фуросемид
|
Экспериментальное вмешательство (группа А): Непрерывная медленная внутривенная инфузия человеческого альбумина в дозе, скорректированной с учетом диуреза, не позднее, чем через 30 минут после рандомизации и не позднее, чем через 2 часа после поступления.
Сопутствующее непрерывное медленное внутривенное введение диуретиков (фуросемида) в зависимости от массы тела и диуреза.
Контрольное вмешательство (группа B): Непрерывная медленная внутривенная инфузия диуретиков (фуросемида) в зависимости от массы тела и доз, скорректированных с учетом диуреза.
Экспериментальное вмешательство (человеческий альбумин) представляет собой не указанное в инструкции лечение пациентов с острой декомпенсацией ХСН в Греции.
Контрольное вмешательство (внутривенная терапия диуретиками) представляет собой лечение острой декомпенсации ХСН в Греции по назначению.
|
|
Плацебо Компаратор: Внутривенно только Фуросемид
Непрерывная медленная внутривенная инфузия фуросемида
|
Экспериментальное вмешательство (группа А): Непрерывная медленная внутривенная инфузия человеческого альбумина в дозе, скорректированной с учетом диуреза, не позднее, чем через 30 минут после рандомизации и не позднее, чем через 2 часа после поступления.
Сопутствующее непрерывное медленное внутривенное введение диуретиков (фуросемида) в зависимости от массы тела и диуреза.
Контрольное вмешательство (группа B): Непрерывная медленная внутривенная инфузия диуретиков (фуросемида) в зависимости от массы тела и доз, скорректированных с учетом диуреза.
Экспериментальное вмешательство (человеческий альбумин) представляет собой не указанное в инструкции лечение пациентов с острой декомпенсацией ХСН в Греции.
Контрольное вмешательство (внутривенная терапия диуретиками) представляет собой лечение острой декомпенсации ХСН в Греции по назначению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов.
|
Общая оценка симптомов пациента, измеренная с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и количественно выраженная как площадь под кривой (AUC) серийных оценок.
|
От исходного уровня до 72 часов.
|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов.
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке
|
От исходного уровня до 72 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка по сообщениям пациентов
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов.
|
Одышка, сообщаемая пациентом (оцененная с помощью ВАШ и количественно выраженная как AUC серийных оценок)
|
От исходного уровня до 72 часов.
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов.
|
Изменения массы тела
|
От исходного уровня до 72 часов.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От исходного состояния до выписки.
|
Продолжительность пребывания
|
От исходного состояния до выписки.
|
|
Сочетание смерти, повторной госпитализации, обострения лечения или обращения в отделение неотложной помощи в течение 180 дней.
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней после выписки.
|
Сочетание смерти, повторной госпитализации, обострения лечения или обращения в отделение неотложной помощи в течение 180 дней.
|
От исходного уровня до 180 дней после выписки.
|
|
Чистая потеря жидкости
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов
|
Чистая потеря жидкости
|
От исходного уровня до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MARIOS VASILEIOS KOUTROULOS, University Hospital of Alexandroupolis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6/ 29.2.2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .