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PREVENZIONE DEL PEGGIORAMENTO DELLA FUNZIONE RENALE DELL'ALBUMINA ENDOVENUSARE NEI PAZIENTI CON SCOMPENSO CARDIACO

4 ottobre 2024 aggiornato da: Marios-Vasileios Koutroulos, Democritus University of Thrace

ALBUMINA UMANA NELL'INSUFFICIENZA CARDIACA - PROVA SULLA DIORASI

I pazienti ricoverati in ospedale per scompenso acuto di CHF sono solitamente complicati da un peggioramento della funzionalità renale (WRF) che porta a resistenza ai diuretici e decongestione inadeguata, oltre a prognosi sfavorevole. Il WRF è stato attribuito a una vasocostrizione renale riflessa provocata dalla deplezione del volume intravascolare durante una diuresi vivace. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con CHF con disfunzione epatica siano più inclini al WRF a causa della scarsa produzione di albumina. Questo sottogruppo di pazienti con CHF può trarre maggiori benefici (maggiore efficacia diuretica e protezione contro il peggioramento della funzionalità renale) dall'uso di diuretici dell'ansa IV in combinazione con un espansore del volume intravascolare come l'albumina umana IV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca cronica (ICC) che richiede il ricovero ospedaliero, definito come diagnosticato sulla base della presenza di almeno un sintomo (dispnea, ortopnea, dispnea parossistica notturna, aumento di peso, peggioramento della classe funzionale o edema) e un segno (rantoi , edema periferico, ascite, aumento della pressione della vena giugulare, epatomegalia, galoppo al terzo tono cardiaco o congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace) di insufficienza cardiaca più evidenza di laboratorio o di imaging di disfunzione epatica alla randomizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Reclutamento
        • DUThrace Cardiology Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età superiore ai 18 anni
  2. scompenso acuto di CHF
  3. evidenza di disfunzione epatica mediante misurazioni biochimiche di laboratorio o imaging (ecografia epatica)
  4. storia di CHF con precedente uso di un diuretico dell'ansa orale
  5. necessità prevista di terapia diuretica EV per almeno 72 ore

Non esiste un criterio di inclusione predefinito rispetto alla frazione di eiezione

Criteri di esclusione:

  1. collasso emodinamico (almeno uno dei seguenti: pressione sanguigna sistolica (PA) < 90 mmHg, o calo della pressione arteriosa di >= 40 mmHg per >= 15 minuti, con ipoperfusione degli organi terminali; necessità di inotropi (eccetto digossina); necessità per la rianimazione cardiopolmonare).
  2. disfunzione epatica di eziologia diversa da quella cardiaca
  3. anemia grave (Hb<8 g/dl)
  4. ipertensione non controllata o emergenza/urgenza ipertensiva
  5. edema polmonare o congestione polmonare che richiedono l'uso di vasodilatatori EV
  6. creatinina sierica > 3 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IV Albumina umana + IV Furosemide
Infusione IV lenta continua di albumina umana più furosemide IV
Droga: Albumina umana
Intervento sperimentale (Gruppo A): infusione endovenosa lenta continua di albumina umana, basata su un dosaggio aggiustato per la diuresi, non oltre 30 minuti dopo la randomizzazione e non oltre 2 ore dopo il ricovero. Infusione endovenosa lenta continua concomitante di diuretici (furosemide) in base al dosaggio aggiustato per il peso corporeo e la diuresi. Intervento di controllo (Gruppo B): infusione endovenosa lenta continua di diuretici (furosemide), in base al peso corporeo e al dosaggio aggiustato per la diuresi. L'intervento sperimentale (albumina umana) è un trattamento off-label per i pazienti con scompenso acuto di CHF in Grecia. L'intervento di controllo (terapia diuretica EV) è il trattamento in etichetta per lo scompenso acuto della CHF in Grecia.
Comparatore placebo: IV Furosemide da sola
Infusione endovenosa lenta continua di Furosemide
Droga: Albumina umana
Intervento sperimentale (Gruppo A): infusione endovenosa lenta continua di albumina umana, basata su un dosaggio aggiustato per la diuresi, non oltre 30 minuti dopo la randomizzazione e non oltre 2 ore dopo il ricovero. Infusione endovenosa lenta continua concomitante di diuretici (furosemide) in base al dosaggio aggiustato per il peso corporeo e la diuresi. Intervento di controllo (Gruppo B): infusione endovenosa lenta continua di diuretici (furosemide), in base al peso corporeo e al dosaggio aggiustato per la diuresi. L'intervento sperimentale (albumina umana) è un trattamento off-label per i pazienti con scompenso acuto di CHF in Grecia. L'intervento di controllo (terapia diuretica EV) è il trattamento in etichetta per lo scompenso acuto della CHF in Grecia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore.
Valutazione globale dei sintomi da parte del paziente, misurata con l'uso di una scala visuo-analogica (VAS) e quantificata come area sotto la curva (AUC) di valutazioni seriali.
Dal basale a 72 ore.
Variazione del livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore.
Variazione del livello di creatinina sierica
Dal basale a 72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore.
Dispnea riferita dal paziente (valutata con l'uso di una VAS e quantificata come AUC di valutazioni seriali)
Dal basale a 72 ore.
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore.
Cambiamenti nel peso corporeo
Dal basale a 72 ore.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione.
Durata del soggiorno
Dal basale alla dimissione.
Il complesso di morte, riospedalizzazione, escalation del trattamento o visita al pronto soccorso entro 180 giorni.
Lasso di tempo: Dal basale a 180 giorni dalla dimissione.
Il complesso di morte, riospedalizzazione, escalation del trattamento o visita al pronto soccorso entro 180 giorni.
Dal basale a 180 giorni dalla dimissione.
Perdita netta di liquidi
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore
Perdita netta di liquidi
Dal basale a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Investigatori

  • Investigatore principale: MARIOS VASILEIOS KOUTROULOS, University Hospital of Alexandroupolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6/ 29.2.2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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