Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INTRAVENUSALBUMIININ MUUNUNAISTOIMINNAN HENENTÄMISEN EHKÄISY SYDÄNMENETTELYPOTILAAILLA

perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Marios-Vasileios Koutroulos, Democritus University of Thrace

IHMISEN ALBUMIINI SYDÄNFAATOESSA – DIORAASIKOE

Potilaita, jotka joutuvat sairaalaan CHF:n akuutin dekompensaation vuoksi, vaikeuttaa yleensä munuaisten toiminnan heikkeneminen (WRF), mikä johtaa diureettiresistenssiin ja riittämättömään dekongestioon sekä huonoon ennusteeseen. WRF:n on katsottu johtuvan refleksistä munuaisten vasokonstriktiosta, jonka aiheuttaa suonensisäinen tilavuuden väheneminen reippaan diureesin aikana. Tutkijat olettavat, että CHF-potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, ovat alttiimpia WRF:lle huonon albumiinin tuotannon vuoksi. Tämä CHF-potilaiden alaryhmä voi hyötyä enemmän (lisääntynyt diureettinen teho ja suojattu munuaisten toiminnan heikkenemiseltä) käyttämällä IV loop -diureetteja yhdessä suonensisäisen tilavuuden lisäävän aineen, kuten IV ihmisen albumiinin, kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) akuutti dekompensaatio, joka oikeuttaa sairaalahoitoon ja joka määritellään diagnosoiduksi vähintään yhden oireen (hengitys, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, painonnousu, toimintaluokan tai turvotus) ja yhden oireen (rales) perusteella. , perifeerinen turvotus, askites, kohonnut kaulalaskimopaine, hepatomegalia, kolmas sydämen äänilaukka tai keuhkojen verisuonten tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa) sydämen vajaatoiminta sekä laboratorio- tai kuvantamistodistus maksan toimintahäiriöstä satunnaistuksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 68100
        • Rekrytointi
        • DUThrace Cardiology Department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. ikä yli 18v
  2. CHF:n akuutti dekompensaatio
  3. todisteet maksan toimintahäiriöstä laboratoriobiokemiallisilla mittauksilla tai kuvantamisella (maksan ultraääni)
  4. anamneesissa CHF aiemman oraalisen loop-diureetin käytön yhteydessä
  5. arvioitu IV-diureettihoidon tarve vähintään 72 tunnin ajan

Ejektiofraktion suhteen ei ole ennalta määriteltyä sisällyttämistä koskevaa kriteeriä

Poissulkemiskriteerit:

  1. hemodynaaminen kollapsi (vähintään yksi seuraavista: systolinen verenpaine (BP) < 90 mmHg tai verenpaineen lasku >= 40 mmHg >= 15 minuutin ajan, pääteelimen hypoperfuusio; inotrooppien tarve (paitsi digoksiini); tarve sydän- ja keuhkoelvytykseen).
  2. muu kuin sydämen aiheuttama maksan toimintahäiriö
  3. vaikea anemia (Hb < 8 g/dl)
  4. hallitsematon hypertensio tai hypertensiivinen hätä/kiire
  5. keuhkoödeema tai keuhkotukokset, jotka edellyttävät IV vasodilataattorien käyttöä
  6. seerumin kreatiniini > 3 mg/dl tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV Ihmisen albumiini + IV Furosemidi
Ihmisen albumiinin ja suonensisäisen furosemidin jatkuva hidas IV-infuusio
Lääke: Ihmisen albumiini
Kokeellinen interventio (ryhmä A): Jatkuva hidas suonensisäinen ihmisen albumiinin infuusio, joka perustuu diureesisovitettuun annostukseen, viimeistään 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen ja viimeistään 2 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta. Samanaikainen jatkuva hidas suonensisäinen diureettien (furosemidi) infuusio painon ja diureesin mukaan sovitetun annostuksen perusteella. Kontrollitoimet (ryhmä B): Jatkuva hidas laskimonsisäinen diureettien (furosemidi) infuusio, joka perustuu ruumiinpainoon - ja diureesin mukaan sovitettu annostus. Kokeellinen interventio (ihmisen albumiini) on poikkeavaa hoitoa potilaille, joilla on akuutti CHF-dekompensaatio Kreikassa. Kontrolliinterventio (IV-diureettihoito) on akuutin dekompensaation CHF-hoitoa Kreikassa.
Placebo Comparator: IV Furosemidi yksinään
Jatkuva hidas furosemidin IV-infuusio
Lääke: Ihmisen albumiini
Kokeellinen interventio (ryhmä A): Jatkuva hidas suonensisäinen ihmisen albumiinin infuusio, joka perustuu diureesisovitettuun annostukseen, viimeistään 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen ja viimeistään 2 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta. Samanaikainen jatkuva hidas suonensisäinen diureettien (furosemidi) infuusio painon ja diureesin mukaan sovitetun annostuksen perusteella. Kontrollitoimet (ryhmä B): Jatkuva hidas laskimonsisäinen diureettien (furosemidi) infuusio, joka perustuu ruumiinpainoon - ja diureesin mukaan sovitettu annostus. Kokeellinen interventio (ihmisen albumiini) on poikkeavaa hoitoa potilaille, joilla on akuutti CHF-dekompensaatio Kreikassa. Kontrolliinterventio (IV-diureettihoito) on akuutin dekompensaation CHF-hoitoa Kreikassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 72 tuntiin.
Potilaan yleisarvio oireista mitattuna visuaalisesti analogisella asteikolla (VAS) ja kvantifioitu sarjaarviointien käyrän alla (AUC).
Perustasosta 72 tuntiin.
Muutos seerumin kreatiniinitasossa
Aikaikkuna: Perustasosta 72 tuntiin.
Muutos seerumin kreatiniinitasossa
Perustasosta 72 tuntiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama hengenahdistus
Aikaikkuna: Perustasosta 72 tuntiin.
Potilaan ilmoittama hengenahdistus (arvioitu VAS:lla ja kvantifioitu sarjaarviointien AUC:na)
Perustasosta 72 tuntiin.
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustasosta 72 tuntiin.
Muutokset kehon painossa
Perustasosta 72 tuntiin.
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Perustasosta purkamiseen.
Oleskelun pituus
Perustasosta purkamiseen.
Kuoleman, uudelleen sairaalahoidon, hoidon eskaloinnin tai ensiapukäynnin yhdistelmä 180 päivän sisällä.
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään kotiutuksen jälkeen.
Kuoleman, uudelleen sairaalahoidon, hoidon eskaloinnin tai ensiapukäynnin yhdistelmä 180 päivän sisällä.
Perustasosta 180 päivään kotiutuksen jälkeen.
Nettonesteen menetys
Aikaikkuna: Perustasosta 72 tuntiin
Nettonesteen menetys
Perustasosta 72 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Democritus University of Thrace

Tutkijat

  • Päätutkija: MARIOS VASILEIOS KOUTROULOS, University Hospital of Alexandroupolis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6/ 29.2.2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa