Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREVENCE ZHORŠENÍ FUNKCE RENÁLNÍCH FUNKCÍ INTRAVENUSNÍHO ALBUMINU U PACIENTŮ SE SRDEČNÍM SELHÁNÍM

4. října 2024 aktualizováno: Marios-Vasileios Koutroulos, Democritus University of Thrace

LIDSKÝ ALBUMIN PŘI SRDEČNÍ SELHÁNÍ - ZKOUŠKA DIORÁZY

Pacienti hospitalizovaní pro akutní dekompenzaci CHF jsou obvykle komplikováni zhoršením renálních funkcí (WRF), které vede k diuretické rezistenci a neadekvátní dekongesci, stejně jako špatnou prognózu. WRF se připisuje reflexní renální vazokonstrikci vyvolané deplecí intravaskulárního objemu během rychlé diurézy. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s CHF s jaterní dysfunkcí jsou náchylnější k WRF kvůli špatné produkci albuminu. Tato podskupina pacientů s CHF může mít větší prospěch (zvýšená diuretická účinnost a ochrana před zhoršením renálních funkcí) použitím IV kličkových diuretik v kombinaci s intravaskulárním objemovým expandérem, jako je IV Human Albumin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní dekompenzace chronického srdečního selhání (CHF) vyžadující přijetí do nemocnice, definovaná jako diagnostikovaná na základě přítomnosti alespoň jednoho příznaku (dušnost, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost, přírůstek hmotnosti, zhoršení funkční třídy nebo edém) a jednoho příznaku (chrastění periferní edém, ascites, zvýšený tlak v jugulární žíle, hepatomegalie, cval třetího srdečního ozvu nebo plicní vaskulární kongesce na rentgenovém snímku hrudníku) srdečního selhání plus laboratorní nebo zobrazovací známky jaterní dysfunkce při randomizaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
        • Nábor
        • DUThrace Cardiology Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. věk nad 18 let
  2. akutní dekompenzace CHF
  3. průkaz jaterní dysfunkce laboratorním biochemickým měřením nebo zobrazením (ultrasonografie jater)
  4. anamnéza srdečního selhání při předchozím použití perorálního kličkového diuretika
  5. předpokládaná potřeba IV diuretické terapie po dobu alespoň 72 hodin

Neexistuje žádné předem specifikované inkluzní kritérium s ohledem na ejekční frakci

Kritéria vyloučení:

  1. hemodynamický kolaps (alespoň jedno z následujících: systolický krevní tlak (TK) < 90 mmHg nebo pokles TK o >= 40 mmHg po dobu >= 15 minut, s hypoperfuzí koncových orgánů; potřeba inotropů (kromě digoxinu); potřeba pro kardiopulmonální resuscitaci).
  2. jaterní dysfunkce jiné než srdeční etiologie
  3. těžká anémie (Hb<8 g/dl)
  4. nekontrolovaná hypertenze nebo hypertenzní pohotovost/urgentní stav
  5. plicní edém nebo plicní kongesce vyžadující použití IV vazodilatátorů
  6. sérový kreatinin > 3 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV lidský albumin + IV furosemid
Kontinuální pomalá IV infuze lidského albuminu plus IV Furosemid
Lék: Lidský albumin
Experimentální intervence (skupina A): Kontinuální pomalá IV infuze lidského albuminu, založená na dávkování upraveném diurézou, nejpozději 30 minut po randomizaci a ne později než 2 hodiny po přijetí. Souběžná kontinuální pomalá IV infuze diuretik (furosemid) na základě dávkování upraveného podle tělesné hmotnosti a diurézy. Kontrolní intervence (skupina B): Kontinuální pomalá IV infuze diuretik (furosemid) na základě tělesné hmotnosti a dávkování upraveného na diurézu. Experimentální intervence (Human Albumin) je off-label léčba u pacientů s akutní dekompenzací CHF v Řecku. Kontrolní intervence (IV diuretická terapie) je on-label léčba akutní dekompenzace CHF v Řecku.
Komparátor placeba: IV samotný furosemid
Kontinuální pomalá IV infuze Furosemidu
Lék: Lidský albumin
Experimentální intervence (skupina A): Kontinuální pomalá IV infuze lidského albuminu, založená na dávkování upraveném diurézou, nejpozději 30 minut po randomizaci a ne později než 2 hodiny po přijetí. Souběžná kontinuální pomalá IV infuze diuretik (furosemid) na základě dávkování upraveného podle tělesné hmotnosti a diurézy. Kontrolní intervence (skupina B): Kontinuální pomalá IV infuze diuretik (furosemid) na základě tělesné hmotnosti a dávkování upraveného na diurézu. Experimentální intervence (Human Albumin) je off-label léčba u pacientů s akutní dekompenzací CHF v Řecku. Kontrolní intervence (IV diuretická terapie) je on-label léčba akutní dekompenzace CHF v Řecku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů
Časové okno: Od základní linie do 72 hodin.
Globální hodnocení symptomů pacienta, měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) a kvantifikované jako plocha pod křivkou (AUC) sériových hodnocení.
Od základní linie do 72 hodin.
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Od základní linie do 72 hodin.
Změna hladiny kreatininu v séru
Od základní linie do 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená dušnost
Časové okno: Od základní linie do 72 hodin.
Pacientem hlášená dušnost (jak byla hodnocena pomocí VAS a kvantifikována jako AUC sériových hodnocení)
Od základní linie do 72 hodin.
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie do 72 hodin.
Změny tělesné hmotnosti
Od základní linie do 72 hodin.
Délka pobytu
Časové okno: Od základní čáry po propuštění.
Délka pobytu
Od základní čáry po propuštění.
Kombinace smrti, rehospitalizace, eskalace léčby nebo návštěvy pohotovosti do 180 dnů.
Časové okno: Od výchozího stavu do 180 dnů od propuštění.
Kombinace smrti, rehospitalizace, eskalace léčby nebo návštěvy pohotovosti do 180 dnů.
Od výchozího stavu do 180 dnů od propuštění.
Čistá ztráta tekutin
Časové okno: Od základní linie do 72 hodin
Čistá ztráta tekutin
Od základní linie do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Democritus University of Thrace

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARIOS VASILEIOS KOUTROULOS, University Hospital of Alexandroupolis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6/ 29.2.2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit