Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAPOBIEGANIE POgorszeniu się czynności nerek podawanych dożylnie albumin u pacjentów z niewydolnością serca

4 października 2024 zaktualizowane przez: Marios-Vasileios Koutroulos, Democritus University of Thrace

LUDZKA ALBUMINA W NIEWYDANNOŚCI SERCA – PRÓBA Z DIORAZĄ

Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej dekompensacji CHF są zwykle powikłani pogorszeniem czynności nerek (WRF), co prowadzi do oporności na leki moczopędne i niewystarczającego udrożnienia dróg oddechowych, a także złego rokowania. WRF przypisuje się odruchowemu zwężeniu naczyń nerkowych wywołanemu zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej podczas szybkiej diurezy. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z CHF i zaburzeniami czynności wątroby są bardziej podatni na WRF ze względu na słabą produkcję albumin. Ta podgrupa pacjentów z CHF może odnieść większe korzyści (zwiększona skuteczność leku moczopędnego i ochrona przed pogorszeniem czynności nerek) dzięki zastosowaniu diuretyków pętlowych dożylnych w połączeniu ze środkiem zwiększającym objętość wewnątrznaczyniową, takim jak albumina ludzka dożylnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra dekompensacja przewlekłej niewydolności serca (CHF) wymagająca przyjęcia do szpitala, definiowana jako zdiagnozowana na podstawie obecności co najmniej jednego objawu (duszność, ortopnea, napadowa duszność nocna, przyrost masy ciała, pogorszenie klasy czynnościowej lub obrzęk) i jednego objawu (rzężenia) obrzęki obwodowe, wodobrzusze, zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych, hepatomegalia, galop trzeciego tonu serca lub przekrwienie naczyń płucnych w badaniu RTG klatki piersiowej) niewydolności serca plus laboratoryjne lub obrazowe dowody na dysfunkcję wątroby przy randomizacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
        • Rekrutacyjny
        • DUThrace Cardiology Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek powyżej 18 lat
  2. ostra dekompensacja CHF
  3. dowody na dysfunkcję wątroby na podstawie laboratoryjnych pomiarów biochemicznych lub obrazowania (ultrasonografia wątroby)
  4. CHF w wywiadzie po wcześniejszym stosowaniu doustnego leku moczopędnego pętlowego
  5. przewidywana potrzeba dożylnego leczenia moczopędnego przez co najmniej 72 godziny

Nie ma z góry określonego kryterium włączenia w odniesieniu do frakcji wyrzutowej

Kryteria wykluczenia:

  1. zapaść hemodynamiczna (co najmniej jeden z poniższych: skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 90 mmHg lub spadek BP o >= 40 mmHg przez >= 15 min, z hipoperfuzją narządów końcowych; potrzeba stosowania leków inotropowych (z wyjątkiem digoksyny); potrzeba do resuscytacji krążeniowo-oddechowej).
  2. zaburzenia czynności wątroby o etiologii innej niż kardiologiczna
  3. ciężka niedokrwistość (Hb<8 g/dl)
  4. niekontrolowane nadciśnienie lub stan nagły/pilny związany z nadciśnieniem
  5. obrzęk płuc lub przekrwienie płuc wymagające zastosowania dożylnych leków rozszerzających naczynia
  6. kreatynina w surowicy > 3 mg/dl lub współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Albumina ludzka dożylnie + furosemid dożylnie
Ciągły, powolny wlew dożylny albuminy ludzkiej i furosemidu dożylnie
Lek: Albumina ludzka
Interwencja eksperymentalna (Grupa A): Ciągły, powolny wlew dożylny albuminy ludzkiej, w oparciu o dawkowanie dostosowane do diurezy, nie później niż 30 minut po randomizacji i nie później niż 2 godziny po przyjęciu. Jednoczesny ciągły, powolny wlew dożylny leków moczopędnych (furosemidu) w oparciu o dawkowanie dostosowane do masy ciała i diurezy. Interwencja kontrolna (Grupa B): Ciągły, powolny wlew dożylny leków moczopędnych (furosemidu) w oparciu o masę ciała i dawkowanie dostosowane do diurezy. Interwencja eksperymentalna (albumina ludzka) jest leczeniem poza wskazaniami rejestracyjnymi u pacjentów z ostrą dekompensacją CHF w Grecji. Interwencja kontrolna (diuretyki dożylne) jest w Grecji zgodną z zaleceniami metodą leczenia ostrej dekompensacji CHF.
Komparator placebo: Sam furosemid dożylnie
Ciągły, powolny wlew dożylny furosemidu
Lek: Albumina ludzka
Interwencja eksperymentalna (Grupa A): Ciągły, powolny wlew dożylny albuminy ludzkiej, w oparciu o dawkowanie dostosowane do diurezy, nie później niż 30 minut po randomizacji i nie później niż 2 godziny po przyjęciu. Jednoczesny ciągły, powolny wlew dożylny leków moczopędnych (furosemidu) w oparciu o dawkowanie dostosowane do masy ciała i diurezy. Interwencja kontrolna (Grupa B): Ciągły, powolny wlew dożylny leków moczopędnych (furosemidu) w oparciu o masę ciała i dawkowanie dostosowane do diurezy. Interwencja eksperymentalna (albumina ludzka) jest leczeniem poza wskazaniami rejestracyjnymi u pacjentów z ostrą dekompensacją CHF w Grecji. Interwencja kontrolna (diuretyki dożylne) jest w Grecji zgodną z zaleceniami metodą leczenia ostrej dekompensacji CHF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 godzin.
Ogólna ocena objawów przez pacjenta, mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) i określana ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) ocen seryjnych.
Od wartości początkowej do 72 godzin.
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 godzin.
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Od wartości początkowej do 72 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 godzin.
Duszność zgłaszana przez pacjenta (oceniana za pomocą VAS i określana ilościowo jako AUC w badaniach seryjnych)
Od wartości początkowej do 72 godzin.
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 godzin.
Zmiany masy ciała
Od wartości początkowej do 72 godzin.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od stanu podstawowego do wypisu.
Długość pobytu
Od stanu podstawowego do wypisu.
Połączenie śmierci, ponownej hospitalizacji, eskalacji leczenia lub wizyty na izbie przyjęć w ciągu 180 dni.
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 180 dni od wypisu.
Połączenie śmierci, ponownej hospitalizacji, eskalacji leczenia lub wizyty na izbie przyjęć w ciągu 180 dni.
Od stanu wyjściowego do 180 dni od wypisu.
Utrata płynów netto
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 godzin
Utrata płynów netto
Od wartości początkowej do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Śledczy

  • Główny śledczy: MARIOS VASILEIOS KOUTROULOS, University Hospital of Alexandroupolis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6/ 29.2.2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj