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PREVENÇÃO DA PIORA DA FUNÇÃO RENAL DA ALBUMINA INTRAVENUS EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA

4 de outubro de 2024 atualizado por: Marios-Vasileios Koutroulos, Democritus University of Thrace

ALBUMINA HUMANA NA INSUFICIÊNCIA CARDÍACA - TESTE DE DIORASE

Pacientes hospitalizados por descompensação aguda de ICC geralmente são complicados pela piora da função renal (FWR), o que leva à resistência diurética e à descongestão inadequada, bem como ao mau prognóstico. A WRF foi atribuída a uma vasoconstrição renal reflexa provocada pela depleção do volume intravascular durante a diurese rápida. Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com ICC com disfunção hepática são mais propensos a WRF devido à produção deficiente de albumina. Este subgrupo de pacientes com ICC pode se beneficiar mais (aumento da eficácia diurética e proteção contra piora da função renal) pelo uso de diuréticos de alça IV em combinação com um expansor de volume intravascular, como Albumina Humana IV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descompensação aguda de insuficiência cardíaca crônica (ICC) que justifica internação hospitalar, definida como diagnosticada com base na presença de pelo menos um sintoma (dispneia, ortopneia, dispneia paroxística noturna, ganho de peso, piora da classe funcional ou edema) e um sinal (estertores). , edema periférico, ascite, aumento da pressão da veia jugular, hepatomegalia, galope da terceira bulha cardíaca ou congestão vascular pulmonar na radiografia de tórax) de insuficiência cardíaca mais evidências laboratoriais ou de imagem de disfunção hepática na randomização

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
        • Recrutamento
        • DUThrace Cardiology Department
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. idade acima de 18 anos
  2. descompensação aguda de ICC
  3. evidência de disfunção hepática por medições bioquímicas laboratoriais ou imagens (ultrassonografia hepática)
  4. história de ICC com uso prévio de diurético de alça oral
  5. necessidade prevista de terapia diurética intravenosa por pelo menos 72 horas

Não há critério de inclusão pré-especificado em relação à fração de ejeção

Critérios de exclusão:

  1. colapso hemodinâmico (pelo menos um dos seguintes: pressão arterial (PA) sistólica < 90 mmHg, ou queda da PA >= 40 mmHg por >= 15 min, com hipoperfusão de órgãos-alvo; necessidade de inotrópicos (exceto digoxina); necessidade para ressuscitação cardiopulmonar).
  2. disfunção hepática de etiologia diferente da cardíaca
  3. anemia grave (Hb<8 g/dL)
  4. hipertensão não controlada ou emergência/urgência hipertensiva
  5. edema pulmonar ou congestão pulmonar necessitando do uso de vasodilatadores intravenosos
  6. creatinina sérica > 3 mg/dL ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Albumina Humana IV + Furosemida IV
Infusão IV lenta e contínua de Albumina Humana mais Furosemida IV
Medicamento: Albumina humana
Intervenção experimental (Grupo A): Infusão IV lenta e contínua de Albumina Humana, com base na dosagem ajustada à diurese, no máximo 30 minutos após a randomização e no máximo 2 horas após a admissão. Infusão IV lenta e contínua concomitante de diuréticos (furosemida) com base na dosagem ajustada ao peso corporal e à diurese. Intervenção de controle (Grupo B): Infusão IV lenta e contínua de diuréticos (furosemida), com base no peso corporal - e dosagem ajustada à diurese. A intervenção experimental (albumina humana) é um tratamento off-label para pacientes com descompensação aguda de ICC na Grécia. A intervenção de controle (terapia diurética intravenosa) é o tratamento indicado no rótulo para descompensação aguda da ICC na Grécia.
Comparador de Placebo: Furosemida IV sozinha
Infusão IV lenta e contínua de Furosemida
Medicamento: Albumina humana
Intervenção experimental (Grupo A): Infusão IV lenta e contínua de Albumina Humana, com base na dosagem ajustada à diurese, no máximo 30 minutos após a randomização e no máximo 2 horas após a admissão. Infusão IV lenta e contínua concomitante de diuréticos (furosemida) com base na dosagem ajustada ao peso corporal e à diurese. Intervenção de controle (Grupo B): Infusão IV lenta e contínua de diuréticos (furosemida), com base no peso corporal - e dosagem ajustada à diurese. A intervenção experimental (albumina humana) é um tratamento off-label para pacientes com descompensação aguda de ICC na Grécia. A intervenção de controle (terapia diurética intravenosa) é o tratamento indicado no rótulo para descompensação aguda da ICC na Grécia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sintomas
Prazo: Desde o início até 72 horas.
Avaliação global dos sintomas do paciente, medida com o uso de uma escala visual-analógica (EVA) e quantificada como a área sob a curva (AUC) de avaliações seriadas.
Desde o início até 72 horas.
Alteração no nível de creatinina sérica
Prazo: Desde o início até 72 horas.
Alteração no nível de creatinina sérica
Desde o início até 72 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispneia relatada pelo paciente
Prazo: Desde o início até 72 horas.
Dispneia relatada pelo paciente (avaliada com o uso de uma EVA e quantificada como a AUC de avaliações seriadas)
Desde o início até 72 horas.
Mudanças no peso corporal
Prazo: Desde o início até 72 horas.
Mudanças no peso corporal
Desde o início até 72 horas.
Duração da estadia
Prazo: Da linha de base até a alta.
Duração da estadia
Da linha de base até a alta.
O composto de morte, reinternação, agravamento do tratamento ou visita ao pronto-socorro em 180 dias.
Prazo: Desde o início até 180 dias após a alta.
O composto de morte, reinternação, agravamento do tratamento ou visita ao pronto-socorro em 180 dias.
Desde o início até 180 dias após a alta.
Perda líquida de fluido
Prazo: Desde o início até 72 horas
Perda líquida de fluido
Desde o início até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Democritus University of Thrace

Investigadores

  • Investigador principal: MARIOS VASILEIOS KOUTROULOS, University Hospital of Alexandroupolis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6/ 29.2.2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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