Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOREBYGGELSE AF FORVÆRRING AF NYREFUNKTION AF INTRAVENUS ALBUMIN HOS HJERTESVILLEPATIENTER

4. oktober 2024 opdateret af: Marios-Vasileios Koutroulos, Democritus University of Thrace

MENNESKELIG ALBUMIN VED HJERTESVILLE - DIORASIS FORSØG

Patienter indlagt for akut dekompensation af CHF kompliceres sædvanligvis af forværring af nyrefunktionen (WRF), som fører til vanddrivende resistens og utilstrækkelig dekongestion samt dårlig prognose. WRF er blevet tilskrevet en refleks renal vasokonstriktion fremkaldt af intravaskulær volumen depletering under rask diurese. Efterforskerne antager, at CHF-patienter med leverdysfunktion er mere tilbøjelige til WRF på grund af dårlig albuminproduktion. Denne undergruppe af CHF-patienter kan have større gavn (øget diuretisk effekt og beskyttet mod forværret nyrefunktion) ved brug af IV loop-diuretika i kombination med en intravaskulær volumenudvidelse såsom IV Human Albumin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut dekompensation af kronisk hjertesvigt (CHF), der berettiger hospitalsindlæggelse, defineret som diagnosticeret på basis af tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​symptom (dyspnø, orthopnø, paroxysmal natlig dyspnø, vægtøgning, forværring af funktionsklasse eller ødem) og ét tegn , perifert ødem, ascites, øget halsvenetryk, hepatomegali, tredje hjertelydsgalop eller pulmonal vaskulær kongestion på røntgen af ​​thorax) af hjertesvigt plus laboratorie- eller billeddiagnostiske beviser for leverdysfunktion ved randomisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
        • Rekruttering
        • DUThrace Cardiology Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 18 år
  2. akut dekompensation af CHF
  3. tegn på leverdysfunktion ved biokemiske laboratoriemålinger eller billeddannelse (leverultralyd)
  4. historie med CHF med tidligere brug af et oralt loop-diuretikum
  5. forventet behov for IV diuretikabehandling i mindst 72 timer

Der er ikke noget forudspecificeret inklusionskriterium med hensyn til ejektionsfraktion

Ekskluderingskriterier:

  1. hæmodynamisk kollaps (mindst en af ​​følgende: systolisk blodtryk (BP) < 90 mmHg, eller blodtryksfald med >= 40 mmHg i >= 15 minutter, med slutorganhyperfusion; behov for inotroper (undtagen digoxin); behov til hjerte-lunge-redning).
  2. leverdysfunktion af andet end hjerteætiologi
  3. svær anæmi (Hb<8 g/dL)
  4. ukontrolleret hypertension eller hypertensiv nødsituation/hast
  5. lungeødem eller lungekongestion, der nødvendiggør brug af IV vasodilatorer
  6. serumkreatinin > 3 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV Human Albumin + IV Furosemid
Kontinuerlig langsom IV-infusion af Human Albumin plus IV Furosemid
Medicin: Humant albumin
Eksperimentel intervention (Gruppe A): Kontinuerlig langsom IV-infusion af humant albumin, baseret på diurese-justeret dosering, senest 30 minutter efter randomisering og ikke senere end 2 timer efter indlæggelse. Samtidig kontinuerlig langsom IV-infusion af diuretika (furosemid) baseret på kropsvægt- og diurese-justeret dosering. Kontrolintervention (Gruppe B): Kontinuerlig langsom IV-infusion af diuretika (furosemid), baseret på kropsvægt - og diurese-justeret dosering. Eksperimentel intervention (Human Albumin) er off-label behandling til patienter med akut dekompensation af CHF i Grækenland. Kontrolintervention (IV diuretikabehandling) er on-label behandling for akut dekompensation CHF i Grækenland.
Placebo komparator: IV Furosemid alene
Kontinuerlig langsom IV-infusion af furosemid
Medicin: Humant albumin
Eksperimentel intervention (Gruppe A): Kontinuerlig langsom IV-infusion af humant albumin, baseret på diurese-justeret dosering, senest 30 minutter efter randomisering og ikke senere end 2 timer efter indlæggelse. Samtidig kontinuerlig langsom IV-infusion af diuretika (furosemid) baseret på kropsvægt- og diurese-justeret dosering. Kontrolintervention (Gruppe B): Kontinuerlig langsom IV-infusion af diuretika (furosemid), baseret på kropsvægt - og diurese-justeret dosering. Eksperimentel intervention (Human Albumin) er off-label behandling til patienter med akut dekompensation af CHF i Grækenland. Kontrolintervention (IV diuretikabehandling) er on-label behandling for akut dekompensation CHF i Grækenland.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer.
Patientens globale vurdering af symptomer, målt ved brug af en visuel-analog skala (VAS) og kvantificeret som arealet under kurven (AUC) for serielle vurderinger.
Fra baseline til 72 timer.
Ændring i serum kreatinin niveau
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer.
Ændring i serum kreatinin niveau
Fra baseline til 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret dyspnø
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer.
Patientrapporteret dyspnø (som vurderet ved brug af en VAS og kvantificeret som AUC for serielle vurderinger)
Fra baseline til 72 timer.
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer.
Ændringer i kropsvægt
Fra baseline til 72 timer.
Opholdets længde
Tidsramme: Fra baseline til udledning.
Opholdets længde
Fra baseline til udledning.
Sammensætningen af ​​dødsfald, genindlæggelse, optrapning i behandling eller et skadestuebesøg inden for 180 dage.
Tidsramme: Fra baseline til 180 dage fra udskrivelse.
Sammensætningen af ​​dødsfald, genindlæggelse, optrapning i behandling eller et skadestuebesøg inden for 180 dage.
Fra baseline til 180 dage fra udskrivelse.
Netto væsketab
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer
Netto væsketab
Fra baseline til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARIOS VASILEIOS KOUTROULOS, University Hospital of Alexandroupolis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6/ 29.2.2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner