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VORBEUGUNG EINER VERSCHLECHTERUNG DER NIERENFUNKTION VON INTRAVENUS ALBUMIN BEI PATIENTEN MIT HERZVERSAGEN

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Marios-Vasileios Koutroulos, Democritus University of Thrace

MENSCHLICHES ALBUMIN BEI HERZVERSAGEN – DIORASE-VERSUCH

Bei Patienten, die wegen einer akuten Dekompensation einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, kommt es in der Regel zu Komplikationen durch eine Verschlechterung der Nierenfunktion (WRF), die zu Diuretikaresistenz und unzureichender Entstauung sowie zu einer schlechten Prognose führt. WRF wurde auf eine reflektorische renale Vasokonstriktion zurückgeführt, die durch einen intravaskulären Volumenmangel bei lebhafter Diurese hervorgerufen wird. Die Forscher nehmen an, dass CHF-Patienten mit Leberfunktionsstörung aufgrund einer schlechten Albuminproduktion anfälliger für WRF sind. Diese Untergruppe von CHF-Patienten kann durch die Verwendung von intravenösen Schleifendiuretika in Kombination mit einem intravaskulären Volumenexpander wie intravenösem Humanalbumin möglicherweise stärker profitieren (erhöhte diuretische Wirksamkeit und Schutz vor einer Verschlechterung der Nierenfunktion).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Dekompensation einer chronischen Herzinsuffizienz (CHF), die eine Krankenhauseinweisung rechtfertigt, definiert als diagnostiziert auf der Grundlage des Vorliegens von mindestens einem Symptom (Dyspnoe, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Gewichtszunahme, Verschlechterung der Funktionsklasse oder Ödem) und einem Anzeichen (Rauschen). , peripheres Ödem, Aszites, erhöhter Jugularvenendruck, Hepatomegalie, Galopp des dritten Herztons oder Lungengefäßstauung im Röntgenbild des Brustkorbs) einer Herzinsuffizienz sowie Labor- oder bildgebende Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung bei der Randomisierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • Rekrutierung
        • DUThrace Cardiology Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. akute Dekompensation von CHF
  3. Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung durch biochemische Labormessungen oder Bildgebung (Leberultraschall)
  4. Vorgeschichte von CHF mit vorheriger Anwendung eines oralen Schleifendiuretikums
  5. voraussichtliche Notwendigkeit einer intravenösen Diuretikatherapie für mindestens 72 Stunden

Es gibt kein vorab festgelegtes Einschlusskriterium hinsichtlich der Ejektionsfraktion

Ausschlusskriterien:

  1. hämodynamischer Kollaps (mindestens einer der folgenden Punkte: systolischer Blutdruck (BP) < 90 mmHg oder Abfall des Blutdrucks um >= 40 mmHg für >= 15 Minuten, mit Endorgan-Mangeldurchblutung; Bedarf an Inotropika (außer Digoxin); Bedarf zur Herz-Lungen-Wiederbelebung).
  2. Leberfunktionsstörung anderer als kardialer Ätiologie
  3. schwere Anämie (Hb<8 g/dl)
  4. unkontrollierter Bluthochdruck oder hypertensiver Notfall/Dringlichkeit
  5. Lungenödem oder Lungenstauung, die den Einsatz von intravenösen Vasodilatatoren erforderlich machen
  6. Serumkreatinin > 3 mg/dL oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Humanalbumin + IV Furosemid
Kontinuierliche langsame IV-Infusion von Humanalbumin plus IV Furosemid
Arzneimittel: Menschliches Albumin
Experimentelle Intervention (Gruppe A): Kontinuierliche langsame intravenöse Infusion von Humanalbumin, basierend auf einer an die Diurese angepassten Dosierung, spätestens 30 Minuten nach der Randomisierung und spätestens 2 Stunden nach der Aufnahme. Gleichzeitige kontinuierliche langsame intravenöse Infusion von Diuretika (Furosemid) basierend auf einer an das Körpergewicht und die Diurese angepassten Dosierung. Kontrollintervention (Gruppe B): Kontinuierliche langsame intravenöse Infusion von Diuretika (Furosemid), basierend auf dem Körpergewicht – und der an die Diurese angepassten Dosierung. Die experimentelle Intervention (humanes Albumin) ist eine Off-Label-Behandlung für Patienten mit akuter Dekompensation von CHF in Griechenland. Kontrollintervention (IV-Diuretika-Therapie) ist in Griechenland eine On-Label-Behandlung bei akuter Dekompensation von Herzinsuffizienz.
Placebo-Komparator: IV Furosemid allein
Kontinuierliche langsame intravenöse Infusion von Furosemid
Arzneimittel: Menschliches Albumin
Experimentelle Intervention (Gruppe A): Kontinuierliche langsame intravenöse Infusion von Humanalbumin, basierend auf einer an die Diurese angepassten Dosierung, spätestens 30 Minuten nach der Randomisierung und spätestens 2 Stunden nach der Aufnahme. Gleichzeitige kontinuierliche langsame intravenöse Infusion von Diuretika (Furosemid) basierend auf einer an das Körpergewicht und die Diurese angepassten Dosierung. Kontrollintervention (Gruppe B): Kontinuierliche langsame intravenöse Infusion von Diuretika (Furosemid), basierend auf dem Körpergewicht – und der an die Diurese angepassten Dosierung. Die experimentelle Intervention (humanes Albumin) ist eine Off-Label-Behandlung für Patienten mit akuter Dekompensation von CHF in Griechenland. Kontrollintervention (IV-Diuretika-Therapie) ist in Griechenland eine On-Label-Behandlung bei akuter Dekompensation von Herzinsuffizienz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Symptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 72 Stunden.
Globale Beurteilung der Symptome durch den Patienten, gemessen mit einer visuell-analogen Skala (VAS) und quantifiziert als Fläche unter der Kurve (AUC) serieller Beurteilungen.
Von der Grundlinie bis 72 Stunden.
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 72 Stunden.
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Von der Grundlinie bis 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Dyspnoe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 72 Stunden.
Vom Patienten berichtete Dyspnoe (bewertet mit einem VAS und quantifiziert als AUC von Reihenbewertungen)
Von der Grundlinie bis 72 Stunden.
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 72 Stunden.
Veränderungen des Körpergewichts
Von der Grundlinie bis 72 Stunden.
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Entlassung.
Aufenthaltsdauer
Vom Ausgangswert bis zur Entlassung.
Die Kombination aus Tod, Rehospitalisierung, Eskalation der Behandlung oder einem Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 180 Tagen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 180 Tage nach der Entlassung.
Die Kombination aus Tod, Rehospitalisierung, Eskalation der Behandlung oder einem Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 180 Tagen.
Vom Ausgangswert bis 180 Tage nach der Entlassung.
Nettoflüssigkeitsverlust
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 72 Stunden
Nettoflüssigkeitsverlust
Von der Grundlinie bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Ermittler

  • Hauptermittler: MARIOS VASILEIOS KOUTROULOS, University Hospital of Alexandroupolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6/ 29.2.2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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