심부전 환자의 정맥내 알부민 신장 기능 악화 예방
2024년 10월 4일 업데이트: Marios-Vasileios Koutroulos, Democritus University of Thrace
심부전의 인간 알부민 - DIORASIS 시험
CHF의 급성 대상부전으로 인해 입원한 환자는 대개 신장 기능 악화(WRF)로 인해 복잡해지며, 이는 이뇨제 저항성과 부적절한 충혈 완화 및 불량한 예후로 이어집니다.
WRF는 활발한 이뇨 동안 혈관 내 부피 고갈에 의해 유발된 반사 신장 혈관 수축에 기인합니다.
연구자들은 간 기능 장애가 있는 CHF 환자가 알부민 생산 불량으로 인해 WRF에 걸릴 가능성이 더 높다는 가설을 세웠습니다.
CHF 환자의 이 하위 그룹은 IV 인간 알부민과 같은 혈관 내 용량 확장제와 함께 IV 루프 이뇨제를 사용함으로써 더 많은 혜택을 받을 수 있습니다(이뇨 효과 증가 및 신장 기능 악화 방지).
연구 개요
상세 설명
병원 입원이 필요한 만성 심부전(CHF)의 급성 보상부전은 최소 한 가지 증상(호흡곤란, 기립호흡, 발작성 야간 호흡곤란, 체중 증가, 기능 등급 악화 또는 부종)과 한 가지 징후(발작)을 기준으로 진단된 것으로 정의됩니다. , 말초 부종, 복수, 경정맥압 증가, 간비대, 제3심음 갤롭 또는 흉부 방사선 촬영상 폐혈관 울혈) 심부전 + 무작위 추출 시 간 기능 장애의 실험실 또는 영상 증거
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MARIOS-VASILEIOS A KOUTROULOS
- 전화번호: +30 6942862493
- 이메일: mvkoutroulos@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: ANARGYROS TSALGKIDIS
- 전화번호: 6940926983
- 이메일: anargyrost@gmail.com
연구 장소
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, 그리스, 68100
- 모병
- DUThrace Cardiology Department
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연락하다:
- Marios Vasileios Β Koutroulos
- 전화번호: 6942862493
- 이메일: mvkoutroulos@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CHF의 급성 보상부전
- 실험실 생화학적 측정 또는 영상(간 초음파 검사)을 통해 간 기능 장애의 증거
- 이전에 경구 루프 이뇨제를 사용한 CHF 병력
- 최소 72시간 동안 IV 이뇨제 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
분출률에 대해 사전에 정해진 포함 기준이 없습니다.
제외 기준:
- 혈역학적 허탈(다음 중 적어도 하나: 수축기 혈압(BP) < 90mmHg 또는 BP가 >= 15분 동안 >= 40mmHg 감소, 말단 기관 관류 저하, 수축 촉진제 필요(디곡신 제외), 필요 심폐소생술을 위해).
- 심장병 이외의 간기능 장애
- 심한 빈혈(Hb<8g/dL)
- 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈압 응급상황/긴급
- IV 혈관확장제의 사용을 필요로 하는 폐부종 또는 폐울혈
- 혈청 크레아티닌 > 3 mg/dL 또는 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IV 인간 알부민 + IV 푸로세마이드
인간 알부민과 IV 푸로세마이드를 지속적으로 천천히 IV 주입합니다.
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실험적 개입(그룹 A): 무작위 배정 후 30분 이내, 입원 후 2시간 이내에 이뇨 조정 용량을 기준으로 인간 알부민을 지속적으로 천천히 IV 주입합니다.
체중 및 이뇨제 조정 용량에 따라 이뇨제(푸로세미드)를 지속적으로 천천히 IV 주입합니다.
대조 개입(그룹 B): 체중에 따라 이뇨제(푸로세미드)를 지속적으로 천천히 IV 주입하고 이뇨제 조정 용량을 투여합니다.
실험적 개입(인간 알부민)은 그리스에서 CHF의 급성 보상부전 환자를 위한 오프라벨 치료법입니다.
대조 중재(IV 이뇨제 요법)는 그리스에서 급성 대상부전 CHF에 대한 온라벨 치료법입니다.
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위약 비교기: IV 푸로세마이드 단독
푸로세마이드를 지속적으로 천천히 IV 주입
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실험적 개입(그룹 A): 무작위 배정 후 30분 이내, 입원 후 2시간 이내에 이뇨 조정 용량을 기준으로 인간 알부민을 지속적으로 천천히 IV 주입합니다.
체중 및 이뇨제 조정 용량에 따라 이뇨제(푸로세미드)를 지속적으로 천천히 IV 주입합니다.
대조 개입(그룹 B): 체중에 따라 이뇨제(푸로세미드)를 지속적으로 천천히 IV 주입하고 이뇨제 조정 용량을 투여합니다.
실험적 개입(인간 알부민)은 그리스에서 CHF의 급성 보상부전 환자를 위한 오프라벨 치료법입니다.
대조 중재(IV 이뇨제 요법)는 그리스에서 급성 대상부전 CHF에 대한 온라벨 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 평가
기간: 기준선부터 72시간까지.
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정하고 연속 평가의 곡선 아래 면적(AUC)으로 정량화한 환자의 증상에 대한 전반적인 평가입니다.
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기준선부터 72시간까지.
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혈청 크레아티닌 수치의 변화
기간: 기준선부터 72시간까지.
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혈청 크레아티닌 수치의 변화
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기준선부터 72시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 호흡곤란
기간: 기준선부터 72시간까지.
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환자가 보고한 호흡곤란(VAS를 사용하여 평가하고 연속 평가의 AUC로 정량화함)
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기준선부터 72시간까지.
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체중의 변화
기간: 기준선부터 72시간까지.
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체중의 변화
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기준선부터 72시간까지.
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체류 기간
기간: 기준선부터 퇴원까지.
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체류 기간
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기준선부터 퇴원까지.
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180일 이내에 사망, 재입원, 치료 단계 확대 또는 응급실 방문을 합친 것입니다.
기간: 기준일부터 퇴원일로부터 180일까지.
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180일 이내에 사망, 재입원, 치료 단계 확대 또는 응급실 방문을 합친 것입니다.
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기준일부터 퇴원일로부터 180일까지.
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순 체액 손실
기간: 기준선에서 72시간까지
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순 체액 손실
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기준선에서 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MARIOS VASILEIOS KOUTROULOS, University Hospital of Alexandroupolis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6/ 29.2.2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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