Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOREBYGGING AV FORVERRET NYREFUNKSJON AV INTRAVENUS ALBUMIN HOS HJERTESVIKTSPASIENTER

4. oktober 2024 oppdatert av: Marios-Vasileios Koutroulos, Democritus University of Thrace

MENNESKELIG ALBUMIN VED HJERTESVIKT - DIORASISPRØVE

Pasienter innlagt på sykehus for akutt dekompensasjon av CHF er vanligvis komplisert av forverret nyrefunksjon (WRF) som fører til vanndrivende motstand og utilstrekkelig dekongessjon samt dårlig prognose. WRF har blitt tilskrevet en refleks renal vasokonstriksjon fremkalt av intravaskulær volumutarming under rask diurese. Etterforskerne antar at CHF-pasienter med leverdysfunksjon er mer utsatt for WRF på grunn av dårlig albuminproduksjon. Denne undergruppen av CHF-pasienter kan ha større nytte (økt diuretisk effekt og beskyttet mot forverret nyrefunksjon) ved bruk av IV loop-diuretika i kombinasjon med en intravaskulær volumekspander som IV Human Albumin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt dekompensasjon av kronisk hjertesvikt (CHF) som garanterer sykehusinnleggelse, definert som diagnostisert på grunnlag av tilstedeværelsen av minst ett symptom (dyspné, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné, vektøkning, forverret funksjonsklasse eller ødem) og ett tegn (raser). , perifert ødem, ascites, økt halsvenetrykk, hepatomegali, tredje hjertelydgalopp eller pulmonal vaskulær kongestion ved røntgen av thorax) av hjertesvikt pluss laboratorie- eller bildediagnostikk på leverdysfunksjon ved randomisering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
        • Rekruttering
        • DUThrace Cardiology Department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. alder over 18 år
  2. akutt dekompensasjon av CHF
  3. bevis på leverdysfunksjon ved biokjemiske laboratoriemålinger eller avbildning (leverultralyd)
  4. historie med CHF med tidligere bruk av et oralt sløyfediuretikum
  5. forventet behov for IV diuretikabehandling i minst 72 timer

Det er ikke noe forhåndsspesifisert inklusjonskriterium med hensyn til ejeksjonsfraksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. hemodynamisk kollaps (minst ett av følgende: systolisk blodtrykk (BP) < 90 mmHg, eller BP fall med >= 40 mmHg i >= 15 minutter, med endeorganhyperfusjon; behov for inotroper (bortsett fra digoksin); behov for hjerte- og lungeredning).
  2. leverdysfunksjon av annet enn hjerteetiologi
  3. alvorlig anemi (Hb<8 g/dL)
  4. ukontrollert hypertensjon eller hypertensiv nødsituasjon/haster
  5. lungeødem eller lungetetthet som nødvendiggjør bruk av IV vasodilatorer
  6. serumkreatinin > 3 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV Human Albumin + IV Furosemid
Kontinuerlig langsom IV-infusjon av Human Albumin pluss IV Furosemid
Legemiddel: Menneskelig albumin
Eksperimentell intervensjon (Gruppe A): Kontinuerlig langsom IV-infusjon av humant albumin, basert på diuresejustert dosering, ikke senere enn 30 minutter etter randomisering og ikke senere enn 2 timer etter innleggelse. Samtidig kontinuerlig langsom IV-infusjon av diuretika (furosemid) basert på kroppsvekt- og diuresejustert dosering. Kontrollintervensjon (Gruppe B): Kontinuerlig langsom IV-infusjon av diuretika (furosemid), basert på kroppsvekt - og diuresejustert dosering. Eksperimentell intervensjon (Human Albumin) er off-label behandling for pasienter med akutt dekompensasjon av CHF i Hellas. Kontrollintervensjon (IV diuretikabehandling) er on-label behandling for akutt dekompensasjon CHF i Hellas.
Placebo komparator: IV Furosemid alene
Kontinuerlig langsom IV-infusjon av furosemid
Legemiddel: Menneskelig albumin
Eksperimentell intervensjon (Gruppe A): Kontinuerlig langsom IV-infusjon av humant albumin, basert på diuresejustert dosering, ikke senere enn 30 minutter etter randomisering og ikke senere enn 2 timer etter innleggelse. Samtidig kontinuerlig langsom IV-infusjon av diuretika (furosemid) basert på kroppsvekt- og diuresejustert dosering. Kontrollintervensjon (Gruppe B): Kontinuerlig langsom IV-infusjon av diuretika (furosemid), basert på kroppsvekt - og diuresejustert dosering. Eksperimentell intervensjon (Human Albumin) er off-label behandling for pasienter med akutt dekompensasjon av CHF i Hellas. Kontrollintervensjon (IV diuretikabehandling) er on-label behandling for akutt dekompensasjon CHF i Hellas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer.
Pasientens globale vurdering av symptomer, målt ved bruk av en visuell-analog skala (VAS) og kvantifisert som arealet under kurven (AUC) for serielle vurderinger.
Fra baseline til 72 timer.
Endring i serumkreatininnivået
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer.
Endring i serumkreatininnivået
Fra baseline til 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert dyspné
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer.
Pasientrapportert dyspné (som vurdert ved bruk av en VAS og kvantifisert som AUC for serielle vurderinger)
Fra baseline til 72 timer.
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer.
Endringer i kroppsvekt
Fra baseline til 72 timer.
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra baseline til utslipp.
Lengde på oppholdet
Fra baseline til utslipp.
Sammensetningen av død, rehospitalisering, opptrapping i behandling eller akuttbesøk innen 180 dager.
Tidsramme: Fra baseline til 180 dager fra utskrivning.
Sammensetningen av død, rehospitalisering, opptrapping i behandling eller akuttbesøk innen 180 dager.
Fra baseline til 180 dager fra utskrivning.
Netto væsketap
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer
Netto væsketap
Fra baseline til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARIOS VASILEIOS KOUTROULOS, University Hospital of Alexandroupolis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

11. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6/ 29.2.2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere