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行動に焦点を当てた個別の栄養介入

2025年4月15日 更新者:University College Dublin

大学生の持続可能で健康的な食生活を促進するための、行動に焦点を当てた個別の栄養介入:実現可能性のあるパイロット研究

この研究の目的は、大学生の持続可能で健康的な食事の推奨事項の順守を改善するための、行動に焦点を当てた新規の個別化栄養介入の有効性、実現可能性、および受容性を対照の個別化栄養介入と比較してテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、ダブリン大学 (UCD) の PLAN'EAT Living Lab (LL) 市民パネルから募集され、別途登録が行われます。 UCD PLAN'EAT LL は、大学生の持続可能な健康的な食生活への移行をサポートする戦略を開発、実施、評価することを目的とした一連の研究です。 UCD PLAN'EAT LL 研究では、UCD ベルフィールド キャンパスに通う最大 n=500 人の健康な学生 (18 ~ 30 歳) を UCD PLAN'EAT LL 市民パネルに参加させる予定です。 スクリーニングが成功し、インフォームド・コンセントが完了すると、参加者は UCD PLAN'EAT LL Citizen パネルに参加し、初期のベースライン データ収集措置を完了するよう招待されます (詳細は別の登録で説明されます)。 このベースライン データ収集の完了後、UCD PLAN'EAT LL Citizen パネルの参加者は、以下に詳述するこの研究に参加するよう招待されます。

UCD PLAN'EAT LL Citizen パネルの参加者は、4 週間の研究に参加するよう招待されます。 この研究は、UCD PLAN'EAT LL Citizen パネル内で n=40 人の参加者を募集することを目的としています。 スクリーニングとインフォームドコンセントが成功した後、参加者は無作為に 2 つのグループ (n=20 の対照グループ、n=20 の介入グループ) に分けられ、デシジョン ツリー アルゴリズムを使用してさまざまなタイプの個人化された推奨事項と戦略が提供され、より健康的で持続可能な食品の摂取をサポートします。ダイエット。 対照群は、個別化された食事計画と標準化された行動サポート(以前の個別化栄養試験(Macready et al. 2018; Davies et al. 2024)に基づく)および食事療法の実践における通常のケア(Writing Group of the Nutrition Care Process/Standardized Language)を受けることになる。委員会 2008; Rigby et al. 2020; BDA 2021)) 介入グループは対照グループと同様のサービスを受けることになりますが、さらに、個人に合わせた行動サポートと、個人に合わせた食事の推奨事項を満たすための戦略も受けます。

ベースライン: 参加者は、人口動態、健康、食事行動、ライフスタイルに関する質問と食事の評価を含むアンケートに回答するよう求められます。 食事評価には、3 回のオンライン 24 時間食事リコール (連続しない平日 2 回と週末 1 日) が含まれます (Web ベースの食事リコール ツール Foodbook24 を使用)。

ベースライン測定の完了後、参加者は UCD での調査訪問に招待されます。 参加者は食事カウンセリングセッションを受け、より持続可能で健康的な食生活をするという目標を達成する方法について、栄養士から個別のフィードバックレポートとアドバイスを受けます。

中間点: 研究チームのメンバーから参加者に電子メールまたは電話メッセージで連絡があり、進捗状況を確認し、質問に対処します。

エンドポイント: 4 週間の研究の終わりに、参加者は食事関連のアンケートと 2 回目の食事評価に回答します。 食事評価には、3 回のオンライン 24 時間食事リコール (連続しない平日 2 回と週末 1 日) が含まれます (Web ベースの食事リコール ツール Foodbook24 を使用)。

エンドポイント測定の完了後、保持率(エンドポイント測定を完了した参加者の数 / 研究に登録された参加者の数 x 100)およびデータ完了率(各アウトカム測定の完全なデータセットの数 / 登録された参加者の数 x 100)は次のようになります。研究の実現可能性と受容性を評価するために計算されます。

プロセス評価:

この研究の終了時に、すべての参加者は、実現可能性、受容性、関与の尺度を含む研究評価アンケートに記入するよう求められます。 さらに、参加者のサブサンプルもフォーカス グループまたは 1 対 1 のインタビューに参加するよう招待され、たとえば、研究経験、研究の受容性、参加率に影響を与える要因(例:障壁やイネーブラー)、研究への取り組み、改善のための提案。 フォーカス グループまたは 1 対 1 のインタビューは、APEASE (受容性、実用性、有効性、手頃な価格、副作用、公平性) 基準に基づいて行われます (Michie et al. 2014)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

学生参加者:

包含基準:

  • ベルフィールド キャンパスに通う UCD の学生 (18 ~ 30 歳) であること。
  • 18 ~ 30 歳の成人であり、一般的に健康であること。

除外基準:

  • UCD ベルフィールド キャンパスには出席しないでください。
  • 18歳未満または30歳以上である。
  • 研究の結果を妨げる可能性のある急性または慢性の病状の診断を受けている。 このような診断には、心血管疾患、糖尿病、がん(過去 5 年以内)などが含まれますが、これらに限定されません。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • 医学的に処方された食事療法に従っている。
  • 免疫力が低下している、または免疫不全の疑いがある。
  • 既知の食物アレルギーがある。
  • この研究の結果を妨げる可能性のある別の食事関連の研究研究に参加する
  • 豆類を 1 日あたり 2 食分以上摂取してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーソナライズされた行動の持続可能で健康的な食事の推奨事項
個人化された食事計画、標準化された行動サポート(以前の個人化された栄養試験と食事療法の実践における通常のケアに基づく)、さらに個人化された食事の推奨事項を満たすことを目的とした個人化された行動サポートと戦略。
個人化された食事計画と標準化された行動サポート (以前の個人化された栄養試験と食事療法の実践における通常のケアに基づく) に加えて、個人化された行動サポートと戦略を受けることが追加されます。
アクティブコンパレータ:パーソナライズされた持続可能で健康的な食事の推奨事項
個人化された食事の推奨事項を満たすことを目的とした、個人化された食事計画と標準化された行動サポート(以前の個人化された栄養試験と食事療法実践における通常のケアに基づく)。
個人に合わせた食事計画と標準化された行動サポートと戦略(以前の個人に合わせた栄養試験と食事療法の実践における通常のケアに基づく)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マメ科植物の摂取量 (1 日あたりのグラム)
時間枠:4週間
参加者は、オンラインの 24 時間リコール方法を使用して、ベースライン (習慣的な食事) とエンドポイント (介入食事) での食事を記録します。 マメ科植物の摂取量は、食事摂取記録を使用して計算されます (ベースライン: 3x 24 時間のリコール、エンドポイント: 3x 24 時間のリコール)。 主要評価項目は、介入食の結果としてのマメ科植物摂取量の変化 (g/日) です。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
植物ベースの食品摂取量 (1 日あたりのグラム数)
時間枠:4週間
参加者は、オンラインの 24 時間リコール方法を使用して、ベースライン (習慣的な食事) とエンドポイント (介入食事) での食事を記録します。 植物ベースの食品摂取量は、食事摂取記録を使用して計算されます (ベースライン: 3x 24 時間のリコール、エンドポイント: 3x 24 時間のリコール)。 二次結果の測定値は、介入食の結果としての植物ベースの食品摂取量の変化 (g/日) です。
4週間
果物の摂取量(1日あたりのグラム数)
時間枠:4週間
参加者は、オンラインの 24 時間リコール方法を使用して、ベースライン (習慣的な食事) とエンドポイント (介入食事) での食事を記録します。 果物の摂取量は、食事摂取記録を使用して計算されます (ベースライン: 3x 24 時間のリコール、エンドポイント: 3x 24 時間のリコール)。 二次結果の尺度は、介入食の結果としての果物摂取量の変化 (g/日) です。
4週間
野菜摂取量(1日あたりのグラム数)
時間枠:4週間
参加者は、オンラインの 24 時間リコール方法を使用して、ベースライン (習慣的な食事) とエンドポイント (介入食事) での食事を記録します。 野菜摂取量は、食事摂取記録を使用して計算されます (ベースライン: 3x 24 時間のリコール、エンドポイント: 3x 24 時間のリコール)。 二次評価指標は、介入食の結果としての野菜摂取量の変化 (g/日) です。
4週間
肉の摂取量(1日あたりのグラム数)
時間枠:4週間
参加者は、オンラインの 24 時間リコール方法を使用して、ベースライン (習慣的な食事) とエンドポイント (介入食事) での食事を記録します。 肉摂取量は、食事摂取記録を使用して計算されます (ベースライン: 3x 24 時間のリコール、エンドポイント: 3x 24 時間のリコール)。 二次評価指標は、介入食の結果としての肉摂取量の変化 (g/日) です。
4週間
高脂肪、砂糖、塩分(HFSS)食品摂取量(1日あたりのグラム数)
時間枠:4週間
参加者は、オンラインの 24 時間リコール方法を使用して、ベースライン (習慣的な食事) とエンドポイント (介入食事) での食事を記録します。 高脂肪、砂糖、塩分の食品摂取量は、食事摂取記録を使用して計算されます (ベースライン: 3x 24 時間のリコール、エンドポイント: 3x 24 時間のリコール)。 副次的結果の尺度は、介入食の結果としての高脂肪、砂糖、塩分の食品摂取量の変化 (g/日) です。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事に関連した温室効果ガス排出量を 1 日あたりの二酸化炭素換算キログラムとして報告
時間枠:4週間
参加者は、オンラインの 24 時間リコール方法を使用して、ベースライン (習慣的な食事) とエンドポイント (介入食事) での食事を記録します。 食事関連の温室効果ガス排出量は、食品、栄養素、および食品関連の温室効果ガス排出データベース(二酸化炭素換算キログラムとして測定)を使用して推定されます。 三次結果の尺度は、介入ダイエットの結果としての食事関連の温室効果ガス排出量 (kgCO2-eq/日) の変化です。
4週間
プロセス評価
時間枠:4週間
この研究の最後に、参加者は評価アンケートに回答します。 参加者のサブサンプルは、フォーカス グループまたは 1 対 1 のインタビューに参加するよう招待されます。 参加者は、研究経験、研究の受容性、参加率に影響を与える要因(障壁と実現要因)、研究への取り組み、改善のための提案などを含むトピックについて研究の実現可能性を評価します。 5 つの結果は、この研究の参加者による評価です。
4週間
実現可能性
時間枠:4週間
エンドポイント測定の完了後、定着率(エンドポイント測定を完了した参加者の数 / 研究に登録された参加者の数 x 100)が計算され、研究の実現可能性と受容性が評価されます。
4週間
実現可能性
時間枠:4週間
エンドポイント測定の完了後、データ完了率 (各アウトカム測定の完全なデータセットの数 / 登録された参加者の数 × 100) が計算され、研究の実現可能性と受容性が評価されます。
4週間
自己申告による行動自動性指数
時間枠:4週間
参加者は、アンケートを通じて、ベースラインおよびエンドポイントでの自己報告された行動の自動性を記録します。 各参加者のスコアは 4 ~ 28 の範囲になります (4 は行動の自動性が低いことを示し、28 は行動の自動性が高いことを示します)。 第 4 の結果尺度は、介入の結果として参加者が自己報告した行動の自動性の変化です。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2024年12月29日

研究の完了 (実際)

2025年2月26日

試験登録日

最初に提出

2024年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月4日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LS-23-72-Gibney
  • 101061023 (その他の助成金/資金番号:European Union Horizon Europe)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の開始時に、各参加者には研究コードが割り当てられます。 研究から収集されたすべてのデータは、これらの独自の研究コードを使用して保存されます。 研究データとは別の場所に保存されるファイルが設定されます。 このファイルには、各参加者の連絡先詳細を対応する ID コードにリンクするリストが含まれます。 保存されたすべての情報はパスワードで保護され、プロジェクトの研究チーム/指定された研究者のみがアクセスできます。 仮名化/匿名化されたデータは、必要に応じて PLAN'EAT パートナーと共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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