- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06631469
Atferdsfokusert personlig ernæringsintervensjon
Atferdsfokusert personlig ernæringsintervensjon for å fremme bærekraftig og sunt kosthold hos universitetsstudenter: en gjennomførbarhetspilotstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert fra University College Dublin (UCD) PLAN'EAT Living Lab (LL) Citizen Panel som vil danne en egen registrering. UCD PLAN'EAT LL er en serie studier designet for å utvikle, implementere og evaluere strategier for å støtte universitetsstudenters overgang mot et bærekraftig sunt kosthold. UCD PLAN'EAT LL-studien vil rekruttere opptil n=500 friske studenter (i alderen 18-30 år) som deltar på UCD, Belfield Campus, for å bli med i UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel. Etter vellykket screening og fullføring av informert samtykke, vil deltakerne bli invitert til å bli med i UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel og fullføre innledende grunnleggende datainnsamlingstiltak (som vil bli beskrevet i en egen registrering). Etter fullføring av denne grunnleggende datainnsamlingen, vil deltakere i UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel bli invitert til å delta i denne studien beskrevet nedenfor.
Deltakere i UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel vil bli invitert til å delta i en 4-ukers studie. Denne studien tar sikte på å rekruttere n=40 deltakere i UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel. Etter vellykket screening og informert samtykke vil deltakerne randomiseres i to separate grupper (n=20 kontrollgruppe; n=20 intervensjonsgruppe) som mottar forskjellige typer personlige anbefalinger og strategier ved å bruke beslutningstrealgoritmer for å støtte dem til å konsumere et sunnere og mer bærekraftig kosthold. Kontrollgruppen vil motta en personlig diettplan og standardisert atferdsstøtte (basert på tidligere tilpassede ernæringsforsøk (Macready et al. 2018; Davies et al. 2024) og vanlig omsorg i kostholdspraksis (Writing Group of the Nutrition Care Process/ Standardized Language Komiteen 2008; Rigby et al. 2020; Intervensjonsgruppen vil motta det samme som kontrollgruppen, i tillegg til å motta personlig atferdsstøtte og strategier for å hjelpe dem med å møte sine personlige kostholdsanbefalinger.
Grunnlinje: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som inkluderer spørsmål om demografi, helse, kostholdsatferd og livsstil og en kostholdsvurdering. Kostholdsvurderingen vil inkludere 3 nettbaserte 24-timers tilbakekalling av kosthold (2 ikke-sammenhengende ukedager og 1 helgedag) (via det nettbaserte verktøyet for tilbakekalling av kosthold, Foodbook24).
Etter fullføring av baseline-tiltak vil deltakerne bli invitert til å delta på et studiebesøk i UCD. Deltakerne vil gjennomgå en kostholdsveiledning, hvor de vil motta en personlig tilbakemeldingsrapport og råd fra en ernæringsfysiolog om hvordan de kan nå målet om å spise et mer bærekraftig og sunt kosthold.
Midtpunkt: Deltakerne vil bli kontaktet av et medlem av forskningsteamet via e-post eller telefonmelding for å sjekke progresjonen deres og for å adressere eventuelle spørsmål.
Endepunkt: På slutten av den 4-ukers studien vil deltakerne fylle ut et kostholdsrelatert spørreskjema og en andre diettvurdering. Kostholdsvurderingen vil inkludere 3 nettbaserte 24-timers tilbakekalling av kosthold (2 ikke-sammenhengende ukedager og 1 helgedag) (via det nettbaserte verktøyet for tilbakekalling av kosthold, Foodbook24).
Etter fullføring av endepunktmål, vil retensjonsrater (antall deltakere som fullfører endepunktsmål / antall deltakere som er registrert i studien x 100) og datafullføringsrater (antall komplette datasett for hvert resultatmål / antall deltakere påmeldt ×100) være beregnet for å vurdere studiegjennomførbarhet og akseptabilitet.
Prosessevaluering:
På slutten av denne studien vil alle deltakerne bli invitert til å fylle ut et spørreskjema for studieevaluering, inkludert gjennomførbarhet, akseptabilitet og engasjementstiltak. I tillegg vil et delutvalg av deltakere også bli invitert til å delta i fokusgrupper eller en-til-en-intervjuer for å utforske emner om studiegjennomførbarhet som omfatter for eksempel deres studieerfaring, studieakseptabilitet, faktorer som påvirker deltakelsesrater (f.eks. barrierer/ muliggjørere), studieengasjement og forslag til forbedringer. Fokusgruppene eller en-til-en-intervjuene vil bli veiledet av kriteriene APEASE (Acceptability, Practicality, Effectiveness, Affordability, Side-effects, Equity) (Michie et al. 2014).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- University College Dublin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studentdeltakere:
Inkluderingskriterier:
- Vær en UCD-student (i alderen 18-30 år) som går på Belfield Campus.
- Være voksen mellom 18-30 år, og generelt god helse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke delta på UCD Belfield Campus.
- Er under 18 år eller over 30 år.
- Har en diagnose av en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre resultatene av studien. Slik diagnose inkluderer (men ikke begrenset til) hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus, kreft (i løpet av de siste 5 årene), etc.
- Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Følger en medisinsk foreskrevet diett.
- Er immunsvekket eller har mistanke om immunsvikt.
- Har en kjent matallergi.
- Å delta i en annen kostholdsrelatert forskningsstudie som kan forstyrre resultatene av denne studien
- Spis ≥2 porsjoner per dag med belgfrukter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpassede atferdsmessige bærekraftige og sunne kostholdsanbefalinger
Personlig kostholdsplan, standardisert atferdsstøtte (basert på tidligere personlig tilpassede ernæringsforsøk og vanlig pleie i kostholdspraksis), pluss personlig atferdsstøtte og strategier rettet mot å møte personlige kostholdsanbefalinger.
|
Personlig kostholdsplan og standardisert atferdsstøtte (basert på tidligere personlig tilpassede ernæringsforsøk og vanlig pleie i kostholdspraksis), pluss tillegg av å motta personlig atferdsstøtte og strategier.
|
|
Aktiv komparator: Personlig tilpassede bærekraftige og sunne kostholdsanbefalinger
Personlig kostholdsplan og standardisert atferdsstøtte (basert på tidligere tilpassede ernæringsforsøk og vanlig pleie i kostholdspraksis) rettet mot å møte personlige kostholdsanbefalinger.
|
Personlig tilpasset kostholdsplan og standardisert atferdsstøtte og strategier (basert på tidligere tilpassede ernæringsforsøk og vanlig omsorg i kostholdspraksis).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av belgfrukter (gram per dag)
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil registrere dietten ved baseline (vanlig diett) og endepunkt (intervensjonsdiett) ved å bruke en online 24-timers tilbakekallingsmetode.
Inntak av belgfrukter vil bli beregnet ved hjelp av diettinntaksregistreringer (grunnlinje: 3x 24-timers tilbakekalling; endepunkt: 3x 24-timers tilbakekalling).
Det primære utfallsmålet er endringen i belgfruktinntak (g/dag) som følge av intervensjonsdietten.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantebasert matinntak (gram per dag)
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil registrere dietten ved baseline (vanlig diett) og endepunkt (intervensjonsdiett) ved å bruke en online 24-timers tilbakekallingsmetode.
Plantebasert matinntak vil bli beregnet ved hjelp av diettinntaksregistreringer (grunnlinje: 3x 24-timers tilbakekalling; endepunkt: 3x 24-timers tilbakekalling).
Det sekundære utfallsmålet er endringen i plantebasert matinntak (g/dag) som følge av intervensjonsdietten.
|
4 uker
|
|
Fruktinntak (gram per dag)
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil registrere dietten ved baseline (vanlig diett) og endepunkt (intervensjonsdiett) ved å bruke en online 24-timers tilbakekallingsmetode.
Fruktinntak vil bli beregnet ved hjelp av diettinntaksregistreringer (grunnlinje: 3x 24-timers tilbakekalling; endepunkt: 3x 24-timers tilbakekallinger).
Det sekundære utfallsmålet er endringen i fruktinntaket (g/dag) som følge av intervensjonsdietten.
|
4 uker
|
|
Grønnsaksinntak (gram per dag)
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil registrere dietten ved baseline (vanlig diett) og endepunkt (intervensjonsdiett) ved å bruke en online 24-timers tilbakekallingsmetode.
Grønnsaksinntak vil bli beregnet ved hjelp av kostholdsinntak (grunnlinje: 3x 24-timers tilbakekalling; endepunkt: 3x 24-timers tilbakekalling).
Det sekundære utfallsmålet er endringen i grønnsaksinntak (g/dag) som følge av intervensjonsdietten.
|
4 uker
|
|
Kjøttinntak (gram per dag)
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil registrere dietten ved baseline (vanlig diett) og endepunkt (intervensjonsdiett) ved å bruke en online 24-timers tilbakekallingsmetode.
Kjøttinntak vil bli beregnet ved hjelp av diettinntaksregistreringer (grunnlinje: 3x 24-timers tilbakekalling; endepunkt: 3x 24-timers tilbakekalling).
Det sekundære utfallsmålet er endringen i kjøttinntak (g/dag) som følge av intervensjonsdietten.
|
4 uker
|
|
Høyt matinntak av fett, sukker, salt (HFSS) (gram per dag)
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil registrere dietten ved baseline (vanlig diett) og endepunkt (intervensjonsdiett) ved å bruke en online 24-timers tilbakekallingsmetode.
Høyt matinntak av fett, sukker og salt vil bli beregnet ved hjelp av kostholdsinntak (grunnlinje: 3x 24-timers tilbakekalling; endepunkt: 3x 24-timers tilbakekalling).
Det sekundære utfallsmålet er endringen i høyt fett-, sukker- og saltmatinntak (g/dag) som følge av intervensjonsdietten.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsrelaterte klimagassutslipp rapportert som kilo karbondioksidekvivalenter per dag
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil registrere dietten ved baseline (vanlig diett) og endepunkt (intervensjonsdiett) ved å bruke en online 24-timers tilbakekallingsmetode.
Kostholdsrelaterte klimagassutslipp vil bli estimert ved hjelp av mat-, nærings- og matrelaterte klimagassutslippsdatabaser (målt som kilo karbondioksidekvivalenter).
Det tertiære utfallsmålet er endringen i kostholdsrelaterte klimagassutslipp (kgCO2-ekv/dag) som følge av intervensjonsdietten.
|
4 uker
|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: 4 uker
|
På slutten av denne studien vil deltakerne fylle ut et evalueringsspørreskjema.
Et delutvalg av deltakere vil bli invitert til å delta i fokusgrupper eller en-til-en-intervjuer.
Deltakerne vil evaluere studiegjennomførbarhet om emner som omfatter: studieerfaring, studieakseptasjon, faktorer som påvirker deltakelsesrater (barrierer og muliggjørere), studieengasjement og forslag til forbedringer.
Det quinære resultatet er deltakernes evaluering av denne studien.
|
4 uker
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 4 uker
|
Etter fullføring av endepunktstiltak vil retensjonsrater (antall deltakere som fullfører endepunktmål / antall deltakere som er registrert i studien x 100) beregnes for å vurdere studiens gjennomførbarhet og akseptabilitet.
|
4 uker
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 4 uker
|
Etter fullføring av endepunktmål, vil datafullføringsrater (antall komplette datasett for hvert resultatmål / antall deltakere påmeldt × 100) beregnes for å vurdere studiens gjennomførbarhet og akseptabilitet.
|
4 uker
|
|
Selvrapportert atferdsautomatisitetsindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil registrere sin selvrapporterte atferdsautomatikk ved baseline og endepunkt via et spørreskjema.
Hver deltakers poengsum kan variere fra 4-28 (der 4 indikerer lav atferdsautomatikk og 28 indikerer høy atferdsautomatikk).
Det kvartære utfallsmålet er endringen i deltakernes selvrapporterte atferdsautomatikk som følge av intervensjonen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rigby RR, Mitchell LJ, Hamilton K, Williams LT. The Use of Behavior Change Theories in Dietetics Practice in Primary Health Care: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1172-1197. doi: 10.1016/j.jand.2020.03.019. Epub 2020 May 20.
- Macready AL, Fallaize R, Butler LT, Ellis JA, Kuznesof S, Frewer LJ, Celis-Morales C, Livingstone KM, Araujo-Soares V, Fischer AR, Stewart-Knox BJ, Mathers JC, Lovegrove JA. Application of Behavior Change Techniques in a Personalized Nutrition Electronic Health Intervention Study: Protocol for the Web-Based Food4Me Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 9;7(4):e87. doi: 10.2196/resprot.8703.
- Writing Group of the Nutrition Care Process/Standardized Language Committee. Nutrition care process and model part I: the 2008 update. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1113-7. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.027. No abstract available.
- Davies KP, Gibney ER, Leonard UM, Lindberg L, Woodside JV, Kiely ME, Nugent AP, Arranz E, Conway MC, McCarthy SN, O'Sullivan AM. Developing and testing personalised nutrition feedback for more sustainable healthy diets: the MyPlanetDiet randomised controlled trial protocol. Eur J Nutr. 2024 Oct;63(7):2681-2696. doi: 10.1007/s00394-024-03457-0. Epub 2024 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LS-23-72-Gibney
- 101061023 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union Horizon Europe)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .