Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsfokusert personlig ernæringsintervensjon

15. april 2025 oppdatert av: University College Dublin

Atferdsfokusert personlig ernæringsintervensjon for å fremme bærekraftig og sunt kosthold hos universitetsstudenter: en gjennomførbarhetspilotstudie

Målet med denne studien er å teste effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en ny, atferdsfokusert personlig ernæringsintervensjon sammenlignet med en kontrollpersonlig tilpasset ernæringsintervensjon for å forbedre overholdelse av bærekraftige og sunne kostholdsanbefalinger hos universitetsstudenter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert fra University College Dublin (UCD) PLAN'EAT Living Lab (LL) Citizen Panel som vil danne en egen registrering. UCD PLAN'EAT LL er en serie studier designet for å utvikle, implementere og evaluere strategier for å støtte universitetsstudenters overgang mot et bærekraftig sunt kosthold. UCD PLAN'EAT LL-studien vil rekruttere opptil n=500 friske studenter (i alderen 18-30 år) som deltar på UCD, Belfield Campus, for å bli med i UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel. Etter vellykket screening og fullføring av informert samtykke, vil deltakerne bli invitert til å bli med i UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel og fullføre innledende grunnleggende datainnsamlingstiltak (som vil bli beskrevet i en egen registrering). Etter fullføring av denne grunnleggende datainnsamlingen, vil deltakere i UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel bli invitert til å delta i denne studien beskrevet nedenfor.

Deltakere i UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel vil bli invitert til å delta i en 4-ukers studie. Denne studien tar sikte på å rekruttere n=40 deltakere i UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel. Etter vellykket screening og informert samtykke vil deltakerne randomiseres i to separate grupper (n=20 kontrollgruppe; n=20 intervensjonsgruppe) som mottar forskjellige typer personlige anbefalinger og strategier ved å bruke beslutningstrealgoritmer for å støtte dem til å konsumere et sunnere og mer bærekraftig kosthold. Kontrollgruppen vil motta en personlig diettplan og standardisert atferdsstøtte (basert på tidligere tilpassede ernæringsforsøk (Macready et al. 2018; Davies et al. 2024) og vanlig omsorg i kostholdspraksis (Writing Group of the Nutrition Care Process/ Standardized Language Komiteen 2008; Rigby et al. 2020; Intervensjonsgruppen vil motta det samme som kontrollgruppen, i tillegg til å motta personlig atferdsstøtte og strategier for å hjelpe dem med å møte sine personlige kostholdsanbefalinger.

Grunnlinje: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som inkluderer spørsmål om demografi, helse, kostholdsatferd og livsstil og en kostholdsvurdering. Kostholdsvurderingen vil inkludere 3 nettbaserte 24-timers tilbakekalling av kosthold (2 ikke-sammenhengende ukedager og 1 helgedag) (via det nettbaserte verktøyet for tilbakekalling av kosthold, Foodbook24).

Etter fullføring av baseline-tiltak vil deltakerne bli invitert til å delta på et studiebesøk i UCD. Deltakerne vil gjennomgå en kostholdsveiledning, hvor de vil motta en personlig tilbakemeldingsrapport og råd fra en ernæringsfysiolog om hvordan de kan nå målet om å spise et mer bærekraftig og sunt kosthold.

Midtpunkt: Deltakerne vil bli kontaktet av et medlem av forskningsteamet via e-post eller telefonmelding for å sjekke progresjonen deres og for å adressere eventuelle spørsmål.

Endepunkt: På slutten av den 4-ukers studien vil deltakerne fylle ut et kostholdsrelatert spørreskjema og en andre diettvurdering. Kostholdsvurderingen vil inkludere 3 nettbaserte 24-timers tilbakekalling av kosthold (2 ikke-sammenhengende ukedager og 1 helgedag) (via det nettbaserte verktøyet for tilbakekalling av kosthold, Foodbook24).

Etter fullføring av endepunktmål, vil retensjonsrater (antall deltakere som fullfører endepunktsmål / antall deltakere som er registrert i studien x 100) og datafullføringsrater (antall komplette datasett for hvert resultatmål / antall deltakere påmeldt ×100) være beregnet for å vurdere studiegjennomførbarhet og akseptabilitet.

Prosessevaluering:

På slutten av denne studien vil alle deltakerne bli invitert til å fylle ut et spørreskjema for studieevaluering, inkludert gjennomførbarhet, akseptabilitet og engasjementstiltak. I tillegg vil et delutvalg av deltakere også bli invitert til å delta i fokusgrupper eller en-til-en-intervjuer for å utforske emner om studiegjennomførbarhet som omfatter for eksempel deres studieerfaring, studieakseptabilitet, faktorer som påvirker deltakelsesrater (f.eks. barrierer/ muliggjørere), studieengasjement og forslag til forbedringer. Fokusgruppene eller en-til-en-intervjuene vil bli veiledet av kriteriene APEASE (Acceptability, Practicality, Effectiveness, Affordability, Side-effects, Equity) (Michie et al. 2014).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • University College Dublin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Studentdeltakere:

Inkluderingskriterier:

  • Vær en UCD-student (i alderen 18-30 år) som går på Belfield Campus.
  • Være voksen mellom 18-30 år, og generelt god helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke delta på UCD Belfield Campus.
  • Er under 18 år eller over 30 år.
  • Har en diagnose av en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre resultatene av studien. Slik diagnose inkluderer (men ikke begrenset til) hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus, kreft (i løpet av de siste 5 årene), etc.
  • Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
  • Følger en medisinsk foreskrevet diett.
  • Er immunsvekket eller har mistanke om immunsvikt.
  • Har en kjent matallergi.
  • Å delta i en annen kostholdsrelatert forskningsstudie som kan forstyrre resultatene av denne studien
  • Spis ≥2 porsjoner per dag med belgfrukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpassede atferdsmessige bærekraftige og sunne kostholdsanbefalinger
Personlig kostholdsplan, standardisert atferdsstøtte (basert på tidligere personlig tilpassede ernæringsforsøk og vanlig pleie i kostholdspraksis), pluss personlig atferdsstøtte og strategier rettet mot å møte personlige kostholdsanbefalinger.
Personlig kostholdsplan og standardisert atferdsstøtte (basert på tidligere personlig tilpassede ernæringsforsøk og vanlig pleie i kostholdspraksis), pluss tillegg av å motta personlig atferdsstøtte og strategier.
Aktiv komparator: Personlig tilpassede bærekraftige og sunne kostholdsanbefalinger
Personlig kostholdsplan og standardisert atferdsstøtte (basert på tidligere tilpassede ernæringsforsøk og vanlig pleie i kostholdspraksis) rettet mot å møte personlige kostholdsanbefalinger.
Personlig tilpasset kostholdsplan og standardisert atferdsstøtte og strategier (basert på tidligere tilpassede ernæringsforsøk og vanlig omsorg i kostholdspraksis).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntak av belgfrukter (gram per dag)
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil registrere dietten ved baseline (vanlig diett) og endepunkt (intervensjonsdiett) ved å bruke en online 24-timers tilbakekallingsmetode. Inntak av belgfrukter vil bli beregnet ved hjelp av diettinntaksregistreringer (grunnlinje: 3x 24-timers tilbakekalling; endepunkt: 3x 24-timers tilbakekalling). Det primære utfallsmålet er endringen i belgfruktinntak (g/dag) som følge av intervensjonsdietten.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plantebasert matinntak (gram per dag)
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil registrere dietten ved baseline (vanlig diett) og endepunkt (intervensjonsdiett) ved å bruke en online 24-timers tilbakekallingsmetode. Plantebasert matinntak vil bli beregnet ved hjelp av diettinntaksregistreringer (grunnlinje: 3x 24-timers tilbakekalling; endepunkt: 3x 24-timers tilbakekalling). Det sekundære utfallsmålet er endringen i plantebasert matinntak (g/dag) som følge av intervensjonsdietten.
4 uker
Fruktinntak (gram per dag)
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil registrere dietten ved baseline (vanlig diett) og endepunkt (intervensjonsdiett) ved å bruke en online 24-timers tilbakekallingsmetode. Fruktinntak vil bli beregnet ved hjelp av diettinntaksregistreringer (grunnlinje: 3x 24-timers tilbakekalling; endepunkt: 3x 24-timers tilbakekallinger). Det sekundære utfallsmålet er endringen i fruktinntaket (g/dag) som følge av intervensjonsdietten.
4 uker
Grønnsaksinntak (gram per dag)
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil registrere dietten ved baseline (vanlig diett) og endepunkt (intervensjonsdiett) ved å bruke en online 24-timers tilbakekallingsmetode. Grønnsaksinntak vil bli beregnet ved hjelp av kostholdsinntak (grunnlinje: 3x 24-timers tilbakekalling; endepunkt: 3x 24-timers tilbakekalling). Det sekundære utfallsmålet er endringen i grønnsaksinntak (g/dag) som følge av intervensjonsdietten.
4 uker
Kjøttinntak (gram per dag)
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil registrere dietten ved baseline (vanlig diett) og endepunkt (intervensjonsdiett) ved å bruke en online 24-timers tilbakekallingsmetode. Kjøttinntak vil bli beregnet ved hjelp av diettinntaksregistreringer (grunnlinje: 3x 24-timers tilbakekalling; endepunkt: 3x 24-timers tilbakekalling). Det sekundære utfallsmålet er endringen i kjøttinntak (g/dag) som følge av intervensjonsdietten.
4 uker
Høyt matinntak av fett, sukker, salt (HFSS) (gram per dag)
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil registrere dietten ved baseline (vanlig diett) og endepunkt (intervensjonsdiett) ved å bruke en online 24-timers tilbakekallingsmetode. Høyt matinntak av fett, sukker og salt vil bli beregnet ved hjelp av kostholdsinntak (grunnlinje: 3x 24-timers tilbakekalling; endepunkt: 3x 24-timers tilbakekalling). Det sekundære utfallsmålet er endringen i høyt fett-, sukker- og saltmatinntak (g/dag) som følge av intervensjonsdietten.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsrelaterte klimagassutslipp rapportert som kilo karbondioksidekvivalenter per dag
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil registrere dietten ved baseline (vanlig diett) og endepunkt (intervensjonsdiett) ved å bruke en online 24-timers tilbakekallingsmetode. Kostholdsrelaterte klimagassutslipp vil bli estimert ved hjelp av mat-, nærings- og matrelaterte klimagassutslippsdatabaser (målt som kilo karbondioksidekvivalenter). Det tertiære utfallsmålet er endringen i kostholdsrelaterte klimagassutslipp (kgCO2-ekv/dag) som følge av intervensjonsdietten.
4 uker
Prosessevaluering
Tidsramme: 4 uker
På slutten av denne studien vil deltakerne fylle ut et evalueringsspørreskjema. Et delutvalg av deltakere vil bli invitert til å delta i fokusgrupper eller en-til-en-intervjuer. Deltakerne vil evaluere studiegjennomførbarhet om emner som omfatter: studieerfaring, studieakseptasjon, faktorer som påvirker deltakelsesrater (barrierer og muliggjørere), studieengasjement og forslag til forbedringer. Det quinære resultatet er deltakernes evaluering av denne studien.
4 uker
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 4 uker
Etter fullføring av endepunktstiltak vil retensjonsrater (antall deltakere som fullfører endepunktmål / antall deltakere som er registrert i studien x 100) beregnes for å vurdere studiens gjennomførbarhet og akseptabilitet.
4 uker
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 4 uker
Etter fullføring av endepunktmål, vil datafullføringsrater (antall komplette datasett for hvert resultatmål / antall deltakere påmeldt × 100) beregnes for å vurdere studiens gjennomførbarhet og akseptabilitet.
4 uker
Selvrapportert atferdsautomatisitetsindeks
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil registrere sin selvrapporterte atferdsautomatikk ved baseline og endepunkt via et spørreskjema. Hver deltakers poengsum kan variere fra 4-28 (der 4 indikerer lav atferdsautomatikk og 28 indikerer høy atferdsautomatikk). Det kvartære utfallsmålet er endringen i deltakernes selvrapporterte atferdsautomatikk som følge av intervensjonen.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LS-23-72-Gibney
  • 101061023 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union Horizon Europe)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I begynnelsen av studien vil hver deltaker få en studiekode tildelt seg. Alle data som samles inn fra studien vil bli lagret ved hjelp av disse unike studiekodene. Det vil bli satt opp en fil som lagres på et eget sted til studiedataene. Denne filen vil inneholde en liste som vil koble hver deltakers kontaktinformasjon til den tilsvarende ID-koden. All lagret informasjon vil være passordbeskyttet og kun tilgjengelig for forskerteamet/navngitte forskere på prosjektet. Pseudonymiserte/anonymiserte data vil bli delt med PLAN'EAT-partnere der det er hensiktsmessig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere