- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06631469
Intervention nutritionnelle personnalisée axée sur le comportement
Intervention nutritionnelle personnalisée axée sur le comportement pour promouvoir une alimentation durable et saine chez les étudiants universitaires : une étude pilote de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les participants seront recrutés parmi le panel de citoyens du PLAN'EAT Living Lab (LL) de l'University College Dublin (UCD) qui formera une inscription distincte. L'UCD PLAN'EAT LL est une série d'études conçues pour développer, mettre en œuvre et évaluer des stratégies visant à accompagner la transition des étudiants universitaires vers une alimentation saine et durable. L'étude UCD PLAN'EAT LL recrutera jusqu'à n = 500 étudiants en bonne santé (âgés de 18 à 30 ans) fréquentant l'UCD, Belfield Campus, pour rejoindre le panel de citoyens UCD PLAN'EAT LL. Une fois la sélection réussie et l'obtention du consentement éclairé, les participants seront invités à rejoindre le panel de citoyens UCD PLAN'EAT LL et à compléter les mesures initiales de collecte de données de base (qui seront détaillées dans une inscription séparée). Une fois cette collecte de données de base terminée, les participants au panel citoyen UCD PLAN'EAT LL seront ensuite invités à participer à cette étude détaillée ci-dessous.
Les participants au panel citoyen UCD PLAN'EAT LL seront invités à participer à une étude de 4 semaines. Cette étude visera à recruter n = 40 participants au sein du panel citoyen UCD PLAN'EAT LL. Après une sélection réussie et un consentement éclairé, les participants seront randomisés en deux groupes distincts (n = 20 groupe témoin ; n = 20 groupe d'intervention) recevant différents types de recommandations et de stratégies personnalisées utilisant des algorithmes d'arbre de décision pour les aider à consommer une alimentation plus saine et plus durable. régime. Le groupe témoin recevra un plan diététique personnalisé et un soutien comportemental standardisé (basé sur des essais nutritionnels personnalisés antérieurs (Macready et al. 2018 ; Davies et al. 2024) et les soins habituels dans la pratique diététique (Groupe de rédaction du processus de soins nutritionnels/Langage standardisé Committee 2008 ; Rigby et al. 2020 ; BDA 2021)) pour répondre à leurs recommandations alimentaires personnalisées. Le groupe d'intervention recevra la même chose que le groupe témoin, avec en plus un soutien comportemental personnalisé et des stratégies pour les aider à respecter leurs recommandations diététiques personnalisées.
Base de référence : les participants seront invités à remplir un questionnaire comprenant des questions sur la démographie, la santé, les comportements alimentaires et le mode de vie ainsi qu'une évaluation diététique. L'évaluation diététique comprendra 3 rappels alimentaires en ligne de 24 heures (2 jours de semaine non consécutifs et 1 jour de week-end) (via l'outil de rappel alimentaire en ligne, Foodbook24).
Une fois les mesures de base terminées, les participants seront invités à assister à une visite d'étude à l'UCD. Les participants suivront une séance de conseils diététiques, au cours de laquelle ils recevront un rapport de rétroaction personnalisé et des conseils d'un nutritionniste sur la façon d'atteindre leur objectif d'avoir une alimentation plus durable et plus saine.
À mi-parcours : les participants seront contactés par un membre de l'équipe de recherche par e-mail ou par téléphone pour vérifier leur progression et répondre à toute question.
Point final : À la fin de l'étude de 4 semaines, les participants rempliront un questionnaire lié à l'alimentation et une deuxième évaluation diététique. L'évaluation diététique comprendra 3 rappels alimentaires en ligne de 24 heures (2 jours de semaine non consécutifs et 1 jour de week-end) (via l'outil de rappel alimentaire en ligne, Foodbook24).
Une fois les mesures des critères d'évaluation terminées, les taux de rétention (nombre de participants ayant terminé les mesures des critères d'évaluation / nombre de participants inscrits à l'étude x 100) et les taux d'achèvement des données (nombre d'ensembles de données complets pour chaque mesure de résultat / nombre de participants inscrits × 100) seront calculé pour évaluer la faisabilité et l’acceptabilité de l’étude.
Évaluation du processus :
À la fin de cette étude, tous les participants seront invités à remplir un questionnaire d'évaluation de l'étude comprenant des mesures de faisabilité, d'acceptabilité et d'engagement. En outre, un sous-échantillon de participants sera également invité à participer à des groupes de discussion ou à des entretiens individuels pour explorer des sujets sur la faisabilité de l'étude englobant, par exemple, leur expérience d'étude, l'acceptabilité de l'étude, les facteurs affectant les taux de participation (par exemple, les obstacles/ facilitateurs), l’engagement dans l’étude et les suggestions d’amélioration. Les groupes de discussion ou les entretiens individuels seront guidés par les critères APEASE (Acceptabilité, Praticité, Efficacité, Abordabilité, Effets secondaires, Équité) (Michie et al. 2014).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- University College Dublin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Participants étudiants :
Critères d'intégration :
- Être un étudiant UCD (âgé de 18 à 30 ans) fréquentant le campus de Belfield.
- Être un adulte âgé de 18 à 30 ans et en bonne santé générale.
Critères d'exclusion :
- Ne fréquentez pas le campus UCD Belfield.
- Sont âgés de moins de 18 ans ou de plus de 30 ans.
- Avoir un diagnostic d'une maladie aiguë ou chronique qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude. Un tel diagnostic inclut (mais sans s'y limiter) les maladies cardiovasculaires, le diabète sucré, les cancers (au cours des 5 dernières années), etc.
- Vous êtes enceinte, vous allaitez ou envisagez de devenir enceinte.
- Suivent un régime médicalement prescrit.
- Sont immunodéprimés ou soupçonnés d’être immunodéprimés.
- Vous avez une allergie alimentaire connue.
- Participer à une autre étude de recherche liée à l'alimentation qui pourrait interférer avec les résultats de cette étude
- Consommez ≥2 portions par jour de légumineuses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recommandations alimentaires personnalisées, comportementales, durables et saines
Plan diététique personnalisé, soutien comportemental standardisé (basé sur des essais nutritionnels personnalisés antérieurs et les soins habituels dans la pratique diététique), ainsi qu'un soutien comportemental personnalisé et des stratégies visant à répondre aux recommandations diététiques personnalisées.
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Plan diététique personnalisé et soutien comportemental standardisé (basé sur des essais nutritionnels personnalisés antérieurs et les soins habituels dans la pratique diététique), ainsi que l'ajout de soutien et de stratégies comportementales personnalisés.
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Comparateur actif: Recommandations alimentaires personnalisées, durables et saines
Plan diététique personnalisé et soutien comportemental standardisé (basé sur des essais nutritionnels personnalisés antérieurs et les soins habituels dans la pratique diététique) visant à répondre aux recommandations diététiques personnalisées.
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Plan diététique personnalisé et soutien et stratégies comportementales standardisés (basés sur des essais nutritionnels personnalisés antérieurs et les soins habituels dans la pratique diététique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport de légumineuses (grammes par jour)
Délai: 4 semaines
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Les participants enregistreront leur régime alimentaire au départ (régime habituel) et au point final (régime d'intervention) à l'aide d'une méthode de rappel en ligne de 24 heures.
L'apport en légumineuses sera calculé à l'aide des enregistrements d'apport alimentaire (référence : 3 rappels de 24 heures ; point final : 3 rappels de 24 heures).
Le principal critère de jugement est la modification de la consommation de légumineuses (g/jour) suite au régime d'intervention.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport alimentaire d'origine végétale (grammes par jour)
Délai: 4 semaines
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Les participants enregistreront leur régime alimentaire au départ (régime habituel) et au point final (régime d'intervention) à l'aide d'une méthode de rappel en ligne de 24 heures.
L'apport alimentaire à base de plantes sera calculé à l'aide des enregistrements d'apport alimentaire (référence : 3x rappels de 24 heures ; point final : 3x rappels de 24 heures).
Le critère de jugement secondaire est la modification de l'apport alimentaire à base de plantes (g/jour) suite au régime d'intervention.
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4 semaines
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Consommation de fruits (grammes par jour)
Délai: 4 semaines
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Les participants enregistreront leur régime alimentaire au départ (régime habituel) et au point final (régime d'intervention) à l'aide d'une méthode de rappel en ligne de 24 heures.
La consommation de fruits sera calculée à l'aide des enregistrements d'apport alimentaire (référence : 3x rappels de 24 heures ; point final : 3x rappels de 24 heures).
Le critère de jugement secondaire est la modification de la consommation de fruits (g/jour) suite au régime d'intervention.
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4 semaines
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Apport de légumes (grammes par jour)
Délai: 4 semaines
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Les participants enregistreront leur régime alimentaire au départ (régime habituel) et au point final (régime d'intervention) à l'aide d'une méthode de rappel en ligne de 24 heures.
L'apport en légumes sera calculé à l'aide des enregistrements d'apport alimentaire (référence : 3x rappels de 24 heures ; point final : 3x rappels de 24 heures).
Le critère de jugement secondaire est la modification de la consommation de légumes (g/jour) suite au régime d'intervention.
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4 semaines
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Consommation de viande (grammes par jour)
Délai: 4 semaines
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Les participants enregistreront leur régime alimentaire au départ (régime habituel) et au point final (régime d'intervention) à l'aide d'une méthode de rappel en ligne de 24 heures.
La consommation de viande sera calculée à l'aide des enregistrements d'apport alimentaire (référence : 3x rappels de 24 heures ; point final : 3x rappels de 24 heures).
Le critère de jugement secondaire est la modification de la consommation de viande (g/jour) suite au régime d'intervention.
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4 semaines
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Apport alimentaire riche en graisses, sucre et sel (HFSS) (grammes par jour)
Délai: 4 semaines
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Les participants enregistreront leur régime alimentaire au départ (régime habituel) et au point final (régime d'intervention) à l'aide d'une méthode de rappel en ligne de 24 heures.
L'apport alimentaire riche en graisses, en sucre et en sel sera calculé à l'aide des enregistrements d'apport alimentaire (référence : 3 rappels de 24 heures ; point final : 3 rappels de 24 heures).
Le critère de jugement secondaire est la modification de l'apport alimentaire riche en graisses, en sucre et en sel (g/jour) suite au régime d'intervention.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Émissions de gaz à effet de serre liées à l'alimentation, exprimées en kilogrammes d'équivalent dioxyde de carbone par jour
Délai: 4 semaines
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Les participants enregistreront leur régime alimentaire au départ (régime habituel) et au point final (régime d'intervention) à l'aide d'une méthode de rappel en ligne de 24 heures.
Les émissions de gaz à effet de serre liées à l’alimentation seront estimées à l’aide de bases de données sur les émissions de gaz à effet de serre liées aux aliments, aux nutriments et aux aliments (mesurées en kilogrammes d’équivalents dioxyde de carbone).
La mesure du résultat tertiaire est la modification des émissions de gaz à effet de serre liées au régime alimentaire (kgCO2-eq/jour) suite au régime d'intervention.
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4 semaines
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Évaluation du processus
Délai: 4 semaines
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A la fin de cette étude, les participants rempliront un questionnaire d'évaluation.
Un sous-échantillon de participants sera invité à participer à des groupes de discussion ou à des entretiens individuels.
Les participants évalueront la faisabilité de l'étude sur des sujets comprenant : l'expérience d'étude, l'acceptabilité de l'étude, les facteurs affectant les taux de participation (obstacles et catalyseurs), l'engagement dans l'étude et les suggestions d'amélioration.
Le résultat quinaire est l'évaluation par les participants de cette étude.
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4 semaines
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Faisabilité
Délai: 4 semaines
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Une fois les mesures des critères d'évaluation terminées, les taux de rétention (nombre de participants qui terminent les mesures des critères d'évaluation / nombre de participants inscrits à l'étude x 100) seront calculés pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'étude.
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4 semaines
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Faisabilité
Délai: 4 semaines
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Une fois les mesures des critères d'évaluation terminées, les taux d'achèvement des données (nombre d'ensembles de données complets pour chaque mesure de résultat / nombre de participants inscrits × 100) seront calculés pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'étude.
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4 semaines
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Indice d’automaticité comportementale autodéclaré
Délai: 4 semaines
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Les participants enregistreront leur automatique comportemental autodéclaré au départ et au point final via un questionnaire.
Le score de chaque participant peut varier de 4 à 28 (avec 4 indiquant une faible automaticité comportementale et 28 indiquant une automaticité comportementale élevée).
La mesure des résultats quaternaires est le changement dans l'automaticité comportementale autodéclarée des participants à la suite de l'intervention.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rigby RR, Mitchell LJ, Hamilton K, Williams LT. The Use of Behavior Change Theories in Dietetics Practice in Primary Health Care: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1172-1197. doi: 10.1016/j.jand.2020.03.019. Epub 2020 May 20.
- Macready AL, Fallaize R, Butler LT, Ellis JA, Kuznesof S, Frewer LJ, Celis-Morales C, Livingstone KM, Araujo-Soares V, Fischer AR, Stewart-Knox BJ, Mathers JC, Lovegrove JA. Application of Behavior Change Techniques in a Personalized Nutrition Electronic Health Intervention Study: Protocol for the Web-Based Food4Me Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 9;7(4):e87. doi: 10.2196/resprot.8703.
- Writing Group of the Nutrition Care Process/Standardized Language Committee. Nutrition care process and model part I: the 2008 update. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1113-7. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.027. No abstract available.
- Davies KP, Gibney ER, Leonard UM, Lindberg L, Woodside JV, Kiely ME, Nugent AP, Arranz E, Conway MC, McCarthy SN, O'Sullivan AM. Developing and testing personalised nutrition feedback for more sustainable healthy diets: the MyPlanetDiet randomised controlled trial protocol. Eur J Nutr. 2024 Oct;63(7):2681-2696. doi: 10.1007/s00394-024-03457-0. Epub 2024 Jul 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LS-23-72-Gibney
- 101061023 (Autre subvention/numéro de financement: European Union Horizon Europe)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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