- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06631469
Spersonalizowana interwencja żywieniowa skoncentrowana na zachowaniu
Skoncentrowana na zachowaniu spersonalizowana interwencja żywieniowa w celu promowania zrównoważonej i zdrowej diety wśród studentów: pilotażowe badanie wykonalności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani z Panelu Obywatelskiego PLAN'EAT Living Lab (LL) University College Dublin (UCD), który będzie stanowić osobną rejestrację. UCD PLAN'EAT LL to seria badań mających na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę strategii wspierających przejście studentów uniwersytetu na zrównoważoną, zdrową dietę. Do badania UCD PLAN'EAT LL zostanie zrekrutowanych maksymalnie n=500 zdrowych studentów (w wieku 18–30 lat) uczęszczających do kampusu UCD w Belfield, którzy dołączą do panelu obywatelskiego UCD PLAN'EAT LL. Po pomyślnej weryfikacji i wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną zaproszeni do przyłączenia się do Panelu Obywatelskiego UCD PLAN'EAT LL i dokończenia wstępnych działań związanych z gromadzeniem danych podstawowych (które zostaną szczegółowo opisane w osobnej rejestracji). Po zakończeniu gromadzenia danych podstawowych uczestnicy Panelu Obywatelskiego UCD PLAN'EAT LL zostaną następnie zaproszeni do udziału w badaniu szczegółowo opisanym poniżej.
Uczestnicy Panelu Obywatelskiego UCD PLAN'EAT LL zostaną zaproszeni do udziału w 4-tygodniowym badaniu. Celem tego badania będzie rekrutacja n=40 uczestników w ramach Panelu Obywatelskiego UCD PLAN'EAT LL. Po pomyślnej selekcji i uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie oddzielne grupy (n=20 grupa kontrolna; n=20 grupa interwencyjna), które otrzymają różnego rodzaju spersonalizowane rekomendacje i strategie wykorzystujące algorytmy drzewa decyzyjnego, aby pomóc im w spożywaniu zdrowszych i bardziej zrównoważonych produktów dieta. Grupa kontrolna otrzyma spersonalizowany plan dietetyczny i standaryzowane wsparcie behawioralne (w oparciu o wcześniejsze spersonalizowane badania żywieniowe (Macready i in. 2018; Davies i in. 2024) oraz zwykłą opiekę w praktyce dietetycznej (Writing Group of the Nutrition Care Process/Standardowy język Komitet 2008; Rigby i wsp. 2020; BDA 2021)), aby spełnić ich spersonalizowane zalecenia dietetyczne. Grupa interwencyjna otrzyma to samo, co grupa kontrolna, z dodatkiem spersonalizowanego wsparcia behawioralnego i strategii, które pomogą im spełnić spersonalizowane zalecenia dietetyczne.
Poziom wyjściowy: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące demografii, zdrowia, zachowań żywieniowych i stylu życia oraz ocenę diety. Ocena diety będzie obejmowała trzy 24-godzinne przypominania o diecie online (2 nie następujące po sobie dni powszednie i 1 dzień weekendowy) (za pośrednictwem internetowego narzędzia przypominania o diecie Foodbook24).
Po zakończeniu działań podstawowych uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w wizycie studyjnej w UCD. Uczestnicy przejdą sesję doradztwa dietetycznego, podczas której otrzymają spersonalizowany raport zwrotny i porady od dietetyka dotyczące tego, jak osiągnąć swój cel, jakim jest stosowanie bardziej zrównoważonej i zdrowej diety.
Punkt środkowy: członek zespołu badawczego skontaktuje się z uczestnikami za pośrednictwem poczty elektronicznej lub wiadomości telefonicznej, aby sprawdzić ich postępy i odpowiedzieć na wszelkie pytania.
Punkt końcowy: Na koniec 4-tygodniowego badania uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący diety i drugą ocenę diety. Ocena diety będzie obejmowała trzy 24-godzinne przypominania o diecie online (2 nie następujące po sobie dni powszednie i 1 dzień weekendowy) (za pośrednictwem internetowego narzędzia przypominania o diecie Foodbook24).
Po zakończeniu pomiarów parametrów końcowych wskaźniki zatrzymania (liczba uczestników, którzy ukończyli pomiary parametrów końcowych / liczba uczestników zapisanych do badania x 100) i wskaźniki uzupełnienia danych (liczba kompletnych zbiorów danych dla każdej miary wyniku / liczba uczestników zapisanych x 100) zostaną obliczone w celu oceny wykonalności i akceptowalności badania.
Ocena procesu:
Na koniec badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny badania, obejmującego wykonalność, akceptowalność i mierniki zaangażowania. Ponadto podpróba uczestników zostanie również zaproszona do udziału w grupach fokusowych lub wywiadach indywidualnych w celu zbadania tematów dotyczących wykonalności studiów, obejmujących na przykład ich doświadczenie w studiowaniu, akceptowalność badania, czynniki wpływające na wskaźniki uczestnictwa (np. bariery/ czynniki umożliwiające), zaangażowanie w badania i sugestie dotyczące ulepszeń. Grupy fokusowe lub wywiady indywidualne będą prowadzone według kryteriów APEASE (akceptowalność, praktyczność, efektywność, przystępność, skutki uboczne, sprawiedliwość) (Michie i in. 2014).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- University College Dublin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy studenccy:
Kryteria włączenia:
- Bądź studentem UCD (w wieku 18–30 lat) uczęszczającym do kampusu Belfield.
- Być osobą dorosłą w wieku 18–30 lat i ogólnie dobrym zdrowiu.
Kryteria wykluczenia:
- Nie uczęszczaj do kampusu UCD Belfield.
- Mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 30 lat.
- Posiadać diagnozę ostrego lub przewlekłego stanu chorobowego, który może zakłócać wyniki badania. Taka diagnoza obejmuje między innymi choroby układu krążenia, cukrzycę, nowotwory (w ciągu ostatnich 5 lat) itp.
- Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę.
- Przestrzegają przepisanej przez lekarza diety.
- Mają obniżoną odporność lub podejrzewa się niedobór odporności.
- Masz stwierdzoną alergię pokarmową.
- Wzięcie udziału w innym badaniu dotyczącym diety, które może mieć wpływ na wyniki tego badania
- Spożywaj ≥2 porcje dziennie roślin strączkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane behawioralne, zrównoważone i zdrowe zalecenia dietetyczne
Spersonalizowany plan diety, standaryzowane wsparcie behawioralne (w oparciu o wcześniejsze spersonalizowane badania żywieniowe i zwyczajową opiekę w praktyce dietetycznej), a także spersonalizowane wsparcie behawioralne i strategie mające na celu spełnienie spersonalizowanych zaleceń dietetycznych.
|
Spersonalizowany plan dietetyczny i standaryzowane wsparcie behawioralne (w oparciu o wcześniejsze spersonalizowane badania żywieniowe i zwykłą opiekę w praktyce dietetycznej), a także otrzymanie spersonalizowanego wsparcia i strategii behawioralnych.
|
|
Aktywny komparator: Spersonalizowane, zrównoważone i zdrowe zalecenia dietetyczne
Spersonalizowany plan żywieniowy i standaryzowane wsparcie behawioralne (w oparciu o wcześniejsze spersonalizowane badania żywieniowe i zwyczajową opiekę w praktyce dietetycznej) mające na celu realizację spersonalizowanych zaleceń dietetycznych.
|
Spersonalizowany plan dietetyczny oraz standaryzowane wsparcie i strategie behawioralne (w oparciu o wcześniejsze spersonalizowane badania żywieniowe i zwykłą opiekę w praktyce dietetycznej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie roślin strączkowych (gramy dziennie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą rejestrować swoją dietę na początku (dieta zwyczajowa) i na końcu (dieta interwencyjna), korzystając z 24-godzinnej metody przypominania online.
Spożycie roślin strączkowych zostanie obliczone na podstawie zapisów spożycia (wartość wyjściowa: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin; punkt końcowy: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin).
Główną miarą wyniku jest zmiana spożycia roślin strączkowych (g/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie pokarmów pochodzenia roślinnego (gramy dziennie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą rejestrować swoją dietę na początku (dieta zwyczajowa) i na końcu (dieta interwencyjna), korzystając z 24-godzinnej metody przypominania online.
Spożycie żywności pochodzenia roślinnego zostanie obliczone na podstawie zapisów spożycia (wartość wyjściowa: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin; punkt końcowy: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin).
Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana w spożyciu żywności pochodzenia roślinnego (g/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
|
4 tygodnie
|
|
Spożycie owoców (gramy dziennie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą rejestrować swoją dietę na początku (dieta zwyczajowa) i na końcu (dieta interwencyjna), korzystając z 24-godzinnej metody przypominania online.
Spożycie owoców zostanie obliczone na podstawie zapisów spożycia (punkt wyjściowy: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin; punkt końcowy: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin).
Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana spożycia owoców (g/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
|
4 tygodnie
|
|
Spożycie warzyw (gramy dziennie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą rejestrować swoją dietę na początku (dieta zwyczajowa) i na końcu (dieta interwencyjna), korzystając z 24-godzinnej metody przypominania online.
Spożycie warzyw zostanie obliczone na podstawie zapisów spożycia warzyw (wartość wyjściowa: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin; punkt końcowy: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin).
Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana spożycia warzyw (g/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
|
4 tygodnie
|
|
Spożycie mięsa (gramy dziennie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą rejestrować swoją dietę na początku (dieta zwyczajowa) i na końcu (dieta interwencyjna), korzystając z 24-godzinnej metody przypominania online.
Spożycie mięsa zostanie obliczone na podstawie zapisów spożycia (wartość wyjściowa: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin; punkt końcowy: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin).
Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana spożycia mięsa (g/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
|
4 tygodnie
|
|
Spożycie pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu, cukru i soli (HFSS) (w gramach dziennie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą rejestrować swoją dietę na początku (dieta zwyczajowa) i na końcu (dieta interwencyjna), korzystając z 24-godzinnej metody przypominania online.
Spożycie pokarmów bogatych w tłuszcze, cukier i sól zostanie obliczone na podstawie zapisów spożycia (wartość wyjściowa: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin; punkt końcowy: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin).
Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana w spożyciu pokarmów bogatych w tłuszcze, cukier i sól (g/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Emisje gazów cieplarnianych związane z dietą podawane w kilogramach ekwiwalentu dwutlenku węgla dziennie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą rejestrować swoją dietę na początku (dieta zwyczajowa) i na końcu (dieta interwencyjna), korzystając z 24-godzinnej metody przypominania online.
Emisje gazów cieplarnianych związane z dietą zostaną oszacowane przy użyciu baz danych dotyczących emisji gazów cieplarnianych z żywności, składników odżywczych i żywności (mierzonych w kilogramach równoważnika dwutlenku węgla).
Trzeciorzędową miarą wyniku jest zmiana w emisji gazów cieplarnianych związanych z dietą (kgCO2-eq/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena procesu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Na koniec badania uczestnicy wypełnią kwestionariusz ewaluacyjny.
Część uczestników zostanie zaproszona do udziału w grupach fokusowych lub wywiadach indywidualnych.
Uczestnicy ocenią wykonalność badania w zakresie tematów obejmujących: doświadczenie w badaniu, akceptowalność badania, czynniki wpływające na wskaźniki uczestnictwa (bariery i czynniki umożliwiające), zaangażowanie w badanie i sugestie dotyczące ulepszeń.
Podstawowym wynikiem jest ocena tego badania przez uczestników.
|
4 tygodnie
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Po zakończeniu pomiarów punktów końcowych, wskaźniki retencji (liczba uczestników, którzy ukończyli pomiary parametrów końcowych / liczba uczestników zapisanych do badania x 100) zostaną obliczone w celu oceny wykonalności i akceptowalności badania.
|
4 tygodnie
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Po zakończeniu pomiarów punktów końcowych obliczony zostanie współczynnik uzupełnienia danych (liczba kompletnych zbiorów danych dla każdej miary wyniku / liczba zapisanych uczestników × 100), aby ocenić wykonalność i akceptowalność badania.
|
4 tygodnie
|
|
Samoopisowy wskaźnik automatyzmu behawioralnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą rejestrować za pomocą kwestionariusza zgłaszaną przez siebie automatykę behawioralną na początku i końcu badania.
Wynik każdego uczestnika może mieścić się w przedziale od 4 do 28 (gdzie 4 oznacza niski automatyzm behawioralny, a 28 oznacza wysoki automatyzm behawioralny).
Czwartorzędowa miara wyniku to zmiana w zakresie automatyzmu behawioralnego zgłaszanego przez uczestników w wyniku interwencji.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rigby RR, Mitchell LJ, Hamilton K, Williams LT. The Use of Behavior Change Theories in Dietetics Practice in Primary Health Care: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1172-1197. doi: 10.1016/j.jand.2020.03.019. Epub 2020 May 20.
- Macready AL, Fallaize R, Butler LT, Ellis JA, Kuznesof S, Frewer LJ, Celis-Morales C, Livingstone KM, Araujo-Soares V, Fischer AR, Stewart-Knox BJ, Mathers JC, Lovegrove JA. Application of Behavior Change Techniques in a Personalized Nutrition Electronic Health Intervention Study: Protocol for the Web-Based Food4Me Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 9;7(4):e87. doi: 10.2196/resprot.8703.
- Writing Group of the Nutrition Care Process/Standardized Language Committee. Nutrition care process and model part I: the 2008 update. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1113-7. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.027. No abstract available.
- Davies KP, Gibney ER, Leonard UM, Lindberg L, Woodside JV, Kiely ME, Nugent AP, Arranz E, Conway MC, McCarthy SN, O'Sullivan AM. Developing and testing personalised nutrition feedback for more sustainable healthy diets: the MyPlanetDiet randomised controlled trial protocol. Eur J Nutr. 2024 Oct;63(7):2681-2696. doi: 10.1007/s00394-024-03457-0. Epub 2024 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS-23-72-Gibney
- 101061023 (Inny numer grantu/finansowania: European Union Horizon Europe)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .