Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana interwencja żywieniowa skoncentrowana na zachowaniu

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University College Dublin

Skoncentrowana na zachowaniu spersonalizowana interwencja żywieniowa w celu promowania zrównoważonej i zdrowej diety wśród studentów: pilotażowe badanie wykonalności

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności, wykonalności i akceptowalności nowatorskiej, spersonalizowanej interwencji żywieniowej skoncentrowanej na zachowaniu w porównaniu z kontrolną spersonalizowaną interwencją żywieniową w celu poprawy przestrzegania zrównoważonych i zdrowych zaleceń żywieniowych wśród studentów uniwersytetów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani z Panelu Obywatelskiego PLAN'EAT Living Lab (LL) University College Dublin (UCD), który będzie stanowić osobną rejestrację. UCD PLAN'EAT LL to seria badań mających na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę strategii wspierających przejście studentów uniwersytetu na zrównoważoną, zdrową dietę. Do badania UCD PLAN'EAT LL zostanie zrekrutowanych maksymalnie n=500 zdrowych studentów (w wieku 18–30 lat) uczęszczających do kampusu UCD w Belfield, którzy dołączą do panelu obywatelskiego UCD PLAN'EAT LL. Po pomyślnej weryfikacji i wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną zaproszeni do przyłączenia się do Panelu Obywatelskiego UCD PLAN'EAT LL i dokończenia wstępnych działań związanych z gromadzeniem danych podstawowych (które zostaną szczegółowo opisane w osobnej rejestracji). Po zakończeniu gromadzenia danych podstawowych uczestnicy Panelu Obywatelskiego UCD PLAN'EAT LL zostaną następnie zaproszeni do udziału w badaniu szczegółowo opisanym poniżej.

Uczestnicy Panelu Obywatelskiego UCD PLAN'EAT LL zostaną zaproszeni do udziału w 4-tygodniowym badaniu. Celem tego badania będzie rekrutacja n=40 uczestników w ramach Panelu Obywatelskiego UCD PLAN'EAT LL. Po pomyślnej selekcji i uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie oddzielne grupy (n=20 grupa kontrolna; n=20 grupa interwencyjna), które otrzymają różnego rodzaju spersonalizowane rekomendacje i strategie wykorzystujące algorytmy drzewa decyzyjnego, aby pomóc im w spożywaniu zdrowszych i bardziej zrównoważonych produktów dieta. Grupa kontrolna otrzyma spersonalizowany plan dietetyczny i standaryzowane wsparcie behawioralne (w oparciu o wcześniejsze spersonalizowane badania żywieniowe (Macready i in. 2018; Davies i in. 2024) oraz zwykłą opiekę w praktyce dietetycznej (Writing Group of the Nutrition Care Process/Standardowy język Komitet 2008; Rigby i wsp. 2020; BDA 2021)), aby spełnić ich spersonalizowane zalecenia dietetyczne. Grupa interwencyjna otrzyma to samo, co grupa kontrolna, z dodatkiem spersonalizowanego wsparcia behawioralnego i strategii, które pomogą im spełnić spersonalizowane zalecenia dietetyczne.

Poziom wyjściowy: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące demografii, zdrowia, zachowań żywieniowych i stylu życia oraz ocenę diety. Ocena diety będzie obejmowała trzy 24-godzinne przypominania o diecie online (2 nie następujące po sobie dni powszednie i 1 dzień weekendowy) (za pośrednictwem internetowego narzędzia przypominania o diecie Foodbook24).

Po zakończeniu działań podstawowych uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w wizycie studyjnej w UCD. Uczestnicy przejdą sesję doradztwa dietetycznego, podczas której otrzymają spersonalizowany raport zwrotny i porady od dietetyka dotyczące tego, jak osiągnąć swój cel, jakim jest stosowanie bardziej zrównoważonej i zdrowej diety.

Punkt środkowy: członek zespołu badawczego skontaktuje się z uczestnikami za pośrednictwem poczty elektronicznej lub wiadomości telefonicznej, aby sprawdzić ich postępy i odpowiedzieć na wszelkie pytania.

Punkt końcowy: Na koniec 4-tygodniowego badania uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący diety i drugą ocenę diety. Ocena diety będzie obejmowała trzy 24-godzinne przypominania o diecie online (2 nie następujące po sobie dni powszednie i 1 dzień weekendowy) (za pośrednictwem internetowego narzędzia przypominania o diecie Foodbook24).

Po zakończeniu pomiarów parametrów końcowych wskaźniki zatrzymania (liczba uczestników, którzy ukończyli pomiary parametrów końcowych / liczba uczestników zapisanych do badania x 100) i wskaźniki uzupełnienia danych (liczba kompletnych zbiorów danych dla każdej miary wyniku / liczba uczestników zapisanych x 100) zostaną obliczone w celu oceny wykonalności i akceptowalności badania.

Ocena procesu:

Na koniec badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny badania, obejmującego wykonalność, akceptowalność i mierniki zaangażowania. Ponadto podpróba uczestników zostanie również zaproszona do udziału w grupach fokusowych lub wywiadach indywidualnych w celu zbadania tematów dotyczących wykonalności studiów, obejmujących na przykład ich doświadczenie w studiowaniu, akceptowalność badania, czynniki wpływające na wskaźniki uczestnictwa (np. bariery/ czynniki umożliwiające), zaangażowanie w badania i sugestie dotyczące ulepszeń. Grupy fokusowe lub wywiady indywidualne będą prowadzone według kryteriów APEASE (akceptowalność, praktyczność, efektywność, przystępność, skutki uboczne, sprawiedliwość) (Michie i in. 2014).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia
        • University College Dublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy studenccy:

Kryteria włączenia:

  • Bądź studentem UCD (w wieku 18–30 lat) uczęszczającym do kampusu Belfield.
  • Być osobą dorosłą w ​​wieku 18–30 lat i ogólnie dobrym zdrowiu.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie uczęszczaj do kampusu UCD Belfield.
  • Mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 30 lat.
  • Posiadać diagnozę ostrego lub przewlekłego stanu chorobowego, który może zakłócać wyniki badania. Taka diagnoza obejmuje między innymi choroby układu krążenia, cukrzycę, nowotwory (w ciągu ostatnich 5 lat) itp.
  • Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę.
  • Przestrzegają przepisanej przez lekarza diety.
  • Mają obniżoną odporność lub podejrzewa się niedobór odporności.
  • Masz stwierdzoną alergię pokarmową.
  • Wzięcie udziału w innym badaniu dotyczącym diety, które może mieć wpływ na wyniki tego badania
  • Spożywaj ≥2 porcje dziennie roślin strączkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowane behawioralne, zrównoważone i zdrowe zalecenia dietetyczne
Spersonalizowany plan diety, standaryzowane wsparcie behawioralne (w oparciu o wcześniejsze spersonalizowane badania żywieniowe i zwyczajową opiekę w praktyce dietetycznej), a także spersonalizowane wsparcie behawioralne i strategie mające na celu spełnienie spersonalizowanych zaleceń dietetycznych.
Spersonalizowany plan dietetyczny i standaryzowane wsparcie behawioralne (w oparciu o wcześniejsze spersonalizowane badania żywieniowe i zwykłą opiekę w praktyce dietetycznej), a także otrzymanie spersonalizowanego wsparcia i strategii behawioralnych.
Aktywny komparator: Spersonalizowane, zrównoważone i zdrowe zalecenia dietetyczne
Spersonalizowany plan żywieniowy i standaryzowane wsparcie behawioralne (w oparciu o wcześniejsze spersonalizowane badania żywieniowe i zwyczajową opiekę w praktyce dietetycznej) mające na celu realizację spersonalizowanych zaleceń dietetycznych.
Spersonalizowany plan dietetyczny oraz standaryzowane wsparcie i strategie behawioralne (w oparciu o wcześniejsze spersonalizowane badania żywieniowe i zwykłą opiekę w praktyce dietetycznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie roślin strączkowych (gramy dziennie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą rejestrować swoją dietę na początku (dieta zwyczajowa) i na końcu (dieta interwencyjna), korzystając z 24-godzinnej metody przypominania online. Spożycie roślin strączkowych zostanie obliczone na podstawie zapisów spożycia (wartość wyjściowa: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin; punkt końcowy: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin). Główną miarą wyniku jest zmiana spożycia roślin strączkowych (g/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie pokarmów pochodzenia roślinnego (gramy dziennie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą rejestrować swoją dietę na początku (dieta zwyczajowa) i na końcu (dieta interwencyjna), korzystając z 24-godzinnej metody przypominania online. Spożycie żywności pochodzenia roślinnego zostanie obliczone na podstawie zapisów spożycia (wartość wyjściowa: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin; punkt końcowy: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin). Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana w spożyciu żywności pochodzenia roślinnego (g/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
4 tygodnie
Spożycie owoców (gramy dziennie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą rejestrować swoją dietę na początku (dieta zwyczajowa) i na końcu (dieta interwencyjna), korzystając z 24-godzinnej metody przypominania online. Spożycie owoców zostanie obliczone na podstawie zapisów spożycia (punkt wyjściowy: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin; punkt końcowy: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin). Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana spożycia owoców (g/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
4 tygodnie
Spożycie warzyw (gramy dziennie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą rejestrować swoją dietę na początku (dieta zwyczajowa) i na końcu (dieta interwencyjna), korzystając z 24-godzinnej metody przypominania online. Spożycie warzyw zostanie obliczone na podstawie zapisów spożycia warzyw (wartość wyjściowa: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin; punkt końcowy: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin). Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana spożycia warzyw (g/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
4 tygodnie
Spożycie mięsa (gramy dziennie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą rejestrować swoją dietę na początku (dieta zwyczajowa) i na końcu (dieta interwencyjna), korzystając z 24-godzinnej metody przypominania online. Spożycie mięsa zostanie obliczone na podstawie zapisów spożycia (wartość wyjściowa: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin; punkt końcowy: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin). Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana spożycia mięsa (g/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
4 tygodnie
Spożycie pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu, cukru i soli (HFSS) (w gramach dziennie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą rejestrować swoją dietę na początku (dieta zwyczajowa) i na końcu (dieta interwencyjna), korzystając z 24-godzinnej metody przypominania online. Spożycie pokarmów bogatych w tłuszcze, cukier i sól zostanie obliczone na podstawie zapisów spożycia (wartość wyjściowa: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin; punkt końcowy: 3 x wycofania w ciągu 24 godzin). Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana w spożyciu pokarmów bogatych w tłuszcze, cukier i sól (g/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emisje gazów cieplarnianych związane z dietą podawane w kilogramach ekwiwalentu dwutlenku węgla dziennie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą rejestrować swoją dietę na początku (dieta zwyczajowa) i na końcu (dieta interwencyjna), korzystając z 24-godzinnej metody przypominania online. Emisje gazów cieplarnianych związane z dietą zostaną oszacowane przy użyciu baz danych dotyczących emisji gazów cieplarnianych z żywności, składników odżywczych i żywności (mierzonych w kilogramach równoważnika dwutlenku węgla). Trzeciorzędową miarą wyniku jest zmiana w emisji gazów cieplarnianych związanych z dietą (kgCO2-eq/dzień) w wyniku diety interwencyjnej.
4 tygodnie
Ocena procesu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Na koniec badania uczestnicy wypełnią kwestionariusz ewaluacyjny. Część uczestników zostanie zaproszona do udziału w grupach fokusowych lub wywiadach indywidualnych. Uczestnicy ocenią wykonalność badania w zakresie tematów obejmujących: doświadczenie w badaniu, akceptowalność badania, czynniki wpływające na wskaźniki uczestnictwa (bariery i czynniki umożliwiające), zaangażowanie w badanie i sugestie dotyczące ulepszeń. Podstawowym wynikiem jest ocena tego badania przez uczestników.
4 tygodnie
Wykonalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Po zakończeniu pomiarów punktów końcowych, wskaźniki retencji (liczba uczestników, którzy ukończyli pomiary parametrów końcowych / liczba uczestników zapisanych do badania x 100) zostaną obliczone w celu oceny wykonalności i akceptowalności badania.
4 tygodnie
Wykonalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Po zakończeniu pomiarów punktów końcowych obliczony zostanie współczynnik uzupełnienia danych (liczba kompletnych zbiorów danych dla każdej miary wyniku / liczba zapisanych uczestników × 100), aby ocenić wykonalność i akceptowalność badania.
4 tygodnie
Samoopisowy wskaźnik automatyzmu behawioralnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą rejestrować za pomocą kwestionariusza zgłaszaną przez siebie automatykę behawioralną na początku i końcu badania. Wynik każdego uczestnika może mieścić się w przedziale od 4 do 28 (gdzie 4 oznacza niski automatyzm behawioralny, a 28 oznacza wysoki automatyzm behawioralny). Czwartorzędowa miara wyniku to zmiana w zakresie automatyzmu behawioralnego zgłaszanego przez uczestników w wyniku interwencji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS-23-72-Gibney
  • 101061023 (Inny numer grantu/finansowania: European Union Horizon Europe)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na początku badania każdemu uczestnikowi zostanie przypisany kod badania. Wszystkie dane zebrane w trakcie badania będą przechowywane przy użyciu tych unikalnych kodów badań. Zostanie utworzony plik, który będzie przechowywany w osobnej lokalizacji niż dane badania. Plik ten będzie zawierał listę, która połączy dane kontaktowe każdego uczestnika z odpowiednim kodem identyfikacyjnym. Wszystkie przechowywane informacje będą chronione hasłem i dostępne wyłącznie dla zespołu badawczego/nazwanych badaczy biorących udział w projekcie. W stosownych przypadkach pseudonimizowane/zanonimizowane dane będą udostępniane partnerom PLAN'EAT.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj