- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06631469
Verhaltensorientierte personalisierte Ernährungsintervention
Verhaltensorientierte personalisierte Ernährungsintervention zur Förderung einer nachhaltigen und gesunden Ernährung bei Universitätsstudenten: eine Machbarkeits-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden aus dem PLAN'EAT Living Lab (LL)-Bürgergremium des University College Dublin (UCD) rekrutiert, das eine separate Registrierung vornimmt. Der UCD PLAN'EAT LL ist eine Studienreihe zur Entwicklung, Umsetzung und Bewertung von Strategien zur Unterstützung von Universitätsstudenten beim Übergang zu einer nachhaltigen, gesunden Ernährung. Für die UCD PLAN'EAT LL-Studie werden bis zu n=500 gesunde Studenten (im Alter von 18 bis 30 Jahren) der UCD, Belfield Campus, rekrutiert, um dem UCD PLAN'EAT LL-Bürgergremium beizutreten. Nach erfolgreichem Screening und Abschluss der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer eingeladen, dem UCD PLAN'EAT LL-Bürgergremium beizutreten und erste grundlegende Datenerfassungsmaßnahmen durchzuführen (die in einer separaten Registrierung detailliert beschrieben werden). Nach Abschluss dieser Basisdatenerfassung werden die Teilnehmer des UCD PLAN'EAT LL-Bürgergremiums anschließend zur Teilnahme an dieser unten beschriebenen Studie eingeladen.
Teilnehmer des UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel werden zur Teilnahme an einer vierwöchigen Studie eingeladen. Ziel dieser Studie ist es, n=40 Teilnehmer für das UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel zu rekrutieren. Nach erfolgreichem Screening und informierter Einwilligung werden die Teilnehmer in zwei separate Gruppen (n=20 Kontrollgruppe; n=20 Interventionsgruppe) randomisiert und erhalten verschiedene Arten personalisierter Empfehlungen und Strategien unter Verwendung von Entscheidungsbaumalgorithmen, um sie dabei zu unterstützen, gesünder und nachhaltiger zu konsumieren Diät. Die Kontrollgruppe erhält einen personalisierten Ernährungsplan und eine standardisierte Verhaltensunterstützung (basierend auf früheren personalisierten Ernährungsstudien (Macready et al. 2018; Davies et al. 2024)) sowie die übliche Betreuung in der diätetischen Praxis (Writing Group of the Nutrition Care Process/Standardized Language). Committee 2008; Rigby et al. 2020; BDA 2021)), um ihre personalisierten Ernährungsempfehlungen zu erfüllen. Die Interventionsgruppe erhält das Gleiche wie die Kontrollgruppe, zusätzlich erhält sie personalisierte Verhaltensunterstützung und Strategien, die sie bei der Umsetzung ihrer personalisierten Ernährungsempfehlungen unterstützen.
Ausgangslage: Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der Fragen zu Demografie, Gesundheit, Ernährungsverhalten und Lebensstil sowie eine Ernährungsbewertung enthält. Die Ernährungsbewertung umfasst 3 Online-24-Stunden-Ernährungserinnerungen (2 nicht aufeinanderfolgende Wochentage und 1 Wochenendtag) (über das webbasierte Ernährungserinnerungstool Foodbook24).
Nach Abschluss der Basismaßnahmen werden die Teilnehmer zu einem Studienbesuch an der UCD eingeladen. Die Teilnehmer nehmen an einer Ernährungsberatung teil, in der sie einen individuellen Feedbackbericht und Ratschläge von einem Ernährungsberater erhalten, wie sie ihr Ziel einer nachhaltigeren und gesünderen Ernährung erreichen können.
Mittelpunkt: Die Teilnehmer werden von einem Mitglied des Forschungsteams per E-Mail oder Telefonnachricht kontaktiert, um ihren Fortschritt zu überprüfen und etwaige Fragen zu beantworten.
Endpunkt: Am Ende der 4-wöchigen Studie füllen die Teilnehmer einen ernährungsbezogenen Fragebogen und eine zweite Ernährungsbewertung aus. Die Ernährungsbewertung umfasst 3 Online-24-Stunden-Ernährungserinnerungen (2 nicht aufeinanderfolgende Wochentage und 1 Wochenendtag) (über das webbasierte Ernährungserinnerungstool Foodbook24).
Nach Abschluss der Endpunktmessungen werden die Retentionsraten (Anzahl der Teilnehmer, die die Endpunktmessungen abschließen / Anzahl der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer x 100) und die Datenvervollständigungsraten (Anzahl der vollständigen Datensätze für jede Ergebnismessung / Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer × 100) berechnet berechnet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie zu beurteilen.
Prozessbewertung:
Am Ende dieser Studie werden alle Teilnehmer eingeladen, einen Fragebogen zur Studienbewertung auszufüllen, der Machbarkeits-, Akzeptanz- und Engagement-Maßnahmen umfasst. Darüber hinaus wird eine Teilstichprobe von Teilnehmern auch zur Teilnahme an Fokusgruppen oder Einzelinterviews eingeladen, um Themen zur Studiendurchführbarkeit zu untersuchen, darunter beispielsweise ihre Studienerfahrung, Studienakzeptanz, Faktoren, die die Teilnahmequoten beeinflussen (z. B. Hindernisse/ Enabler), Studienengagement und Verbesserungsvorschläge. Die Fokusgruppen oder Einzelinterviews orientieren sich an den APEASE-Kriterien (Acceptability, Practicality, Effectiveness, Affordability, Side-effects, Equity) (Michie et al. 2014).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Dublin, Irland
- University College Dublin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studentische Teilnehmer:
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein UCD-Student (im Alter von 18 bis 30 Jahren), der den Belfield Campus besucht.
- Seien Sie ein Erwachsener im Alter zwischen 18 und 30 Jahren und im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
Ausschlusskriterien:
- Besuchen Sie nicht den UCD Belfield Campus.
- Sie sind unter 18 Jahre alt oder über 30 Jahre alt.
- Sie müssen eine akute oder chronische Erkrankung diagnostizieren, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte. Zu diesen Diagnosen gehören (ohne darauf beschränkt zu sein) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Krebserkrankungen (innerhalb der letzten 5 Jahre) usw.
- Sie sind schwanger, stillen oder planen schwanger zu werden.
- Sie befolgen eine ärztlich verordnete Diät.
- Sie sind immungeschwächt oder haben den Verdacht einer Immunschwäche.
- Sie haben eine bekannte Nahrungsmittelallergie.
- Teilnahme an einer anderen ernährungsbezogenen Forschungsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Verzehren Sie ≥2 Portionen Hülsenfrüchte pro Tag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisierte verhaltensbezogene, nachhaltige und gesunde Ernährungsempfehlungen
Personalisierter Ernährungsplan, standardisierte Verhaltensunterstützung (basierend auf früheren personalisierten Ernährungsversuchen und der üblichen Sorgfalt in der Diätpraxis) sowie personalisierte Verhaltensunterstützung und Strategien zur Erfüllung personalisierter Ernährungsempfehlungen.
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Personalisierter Ernährungsplan und standardisierte Verhaltensunterstützung (basierend auf früheren personalisierten Ernährungsversuchen und der üblichen Pflege in der Diätpraxis) sowie zusätzlich personalisierte Verhaltensunterstützung und -strategien.
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Aktiver Komparator: Personalisierte nachhaltige und gesunde Ernährungsempfehlungen
Personalisierter Ernährungsplan und standardisierte Verhaltensunterstützung (basierend auf früheren personalisierten Ernährungsversuchen und der üblichen Sorgfalt in der diätetischen Praxis) mit dem Ziel, personalisierte Ernährungsempfehlungen zu erfüllen.
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Personalisierter Ernährungsplan und standardisierte Verhaltensunterstützung und -strategien (basierend auf früheren personalisierten Ernährungsversuchen und der üblichen Sorgfalt in der diätetischen Praxis).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hülsenfruchtaufnahme (Gramm pro Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer zeichnen ihre Ernährung zu Beginn (gewohnheitsmäßige Ernährung) und am Endpunkt (Interventionsdiät) mithilfe einer 24-Stunden-Online-Erinnerungsmethode auf.
Die Aufnahme von Hülsenfrüchten wird anhand von Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme berechnet (Grundlinie: 3x 24-Stunden-Rückrufe; Endpunkt: 3x 24-Stunden-Rückrufe).
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Hülsenfruchtaufnahme (g/Tag) infolge der Interventionsdiät.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pflanzliche Nahrungsaufnahme (Gramm pro Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer zeichnen ihre Ernährung zu Beginn (gewohnheitsmäßige Ernährung) und am Endpunkt (Interventionsdiät) mithilfe einer 24-Stunden-Online-Erinnerungsmethode auf.
Die pflanzliche Nahrungsaufnahme wird anhand von Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme berechnet (Grundlinie: 3x 24-Stunden-Rückrufe; Endpunkt: 3x 24-Stunden-Rückrufe).
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung der pflanzlichen Nahrungsaufnahme (g/Tag) infolge der Interventionsdiät.
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4 Wochen
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Obstkonsum (Gramm pro Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer zeichnen ihre Ernährung zu Beginn (gewohnheitsmäßige Ernährung) und am Endpunkt (Interventionsdiät) mithilfe einer 24-Stunden-Online-Erinnerungsmethode auf.
Die Obstaufnahme wird anhand der Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme berechnet (Grundlinie: 3x 24-Stunden-Rückrufe; Endpunkt: 3x 24-Stunden-Rückrufe).
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Obstaufnahme (g/Tag) infolge der Interventionsdiät.
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4 Wochen
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Gemüseaufnahme (Gramm pro Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer zeichnen ihre Ernährung zu Beginn (gewohnheitsmäßige Ernährung) und am Endpunkt (Interventionsdiät) mithilfe einer 24-Stunden-Online-Erinnerungsmethode auf.
Die Gemüseaufnahme wird anhand der Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme berechnet (Grundlinie: 3x 24-Stunden-Rückrufe; Endpunkt: 3x 24-Stunden-Rückrufe).
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Gemüseaufnahme (g/Tag) infolge der Interventionsdiät.
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4 Wochen
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Fleischkonsum (Gramm pro Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer zeichnen ihre Ernährung zu Beginn (gewohnheitsmäßige Ernährung) und am Endpunkt (Interventionsdiät) mithilfe einer 24-Stunden-Online-Erinnerungsmethode auf.
Die Fleischaufnahme wird anhand der Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme berechnet (Grundlinie: 3x 24-Stunden-Rückrufe; Endpunkt: 3x 24-Stunden-Rückrufe).
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Fleischaufnahme (g/Tag) infolge der Interventionsdiät.
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4 Wochen
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Nahrungsaufnahme mit hohem Fett-, Zucker- und Salzgehalt (HFSS) (Gramm pro Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer zeichnen ihre Ernährung zu Beginn (gewohnheitsmäßige Ernährung) und am Endpunkt (Interventionsdiät) mithilfe einer 24-Stunden-Online-Erinnerungsmethode auf.
Die Nahrungsaufnahme mit hohem Fett-, Zucker- und Salzgehalt wird anhand von Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme berechnet (Grundlinie: 3x 24-Stunden-Rückrufe; Endpunkt: 3x 24-Stunden-Rückrufe).
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Nahrungsaufnahme mit hohem Fett-, Zucker- und Salzgehalt (g/Tag) als Ergebnis der Interventionsdiät.
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsbedingte Treibhausgasemissionen, angegeben in Kilogramm Kohlendioxidäquivalenten pro Tag
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer zeichnen ihre Ernährung zu Beginn (gewohnheitsmäßige Ernährung) und am Endpunkt (Interventionsdiät) mithilfe einer 24-Stunden-Online-Erinnerungsmethode auf.
Die ernährungsbedingten Treibhausgasemissionen werden mithilfe von Datenbanken zu Lebensmitteln, Nährstoffen und nahrungsmittelbezogenen Treibhausgasemissionen geschätzt (gemessen in Kilogramm Kohlendioxidäquivalenten).
Das tertiäre Ergebnismaß ist die Veränderung der ernährungsbedingten Treibhausgasemissionen (kgCO2-Äq/Tag) infolge der Interventionsdiät.
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4 Wochen
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Prozessbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Am Ende dieser Studie füllen die Teilnehmer einen Bewertungsfragebogen aus.
Eine Teilmenge der Teilnehmer wird zur Teilnahme an Fokusgruppen oder Einzelinterviews eingeladen.
Die Teilnehmer bewerten die Studiendurchführbarkeit zu folgenden Themen: Studienerfahrung, Studienakzeptanz, Faktoren, die die Teilnahmequoten beeinflussen (Hindernisse und Voraussetzungen), Studienengagement und Verbesserungsvorschläge.
Das Quinary-Ergebnis ist die Bewertung dieser Studie durch die Teilnehmer.
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4 Wochen
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Nach Abschluss der Endpunktmessungen werden die Retentionsraten (Anzahl der Teilnehmer, die die Endpunktmessungen abschließen / Anzahl der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer x 100) berechnet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie zu beurteilen.
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4 Wochen
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Nach Abschluss der Endpunktmessungen werden die Datenabschlussraten (Anzahl der vollständigen Datensätze für jede Ergebnismessung / Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer × 100) berechnet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie zu beurteilen.
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4 Wochen
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Selbstberichteter Verhaltensautomatizitätsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer erfassen ihre selbstberichtete Verhaltensautomatik zu Studienbeginn und am Endpunkt über einen Fragebogen.
Die Punktzahl jedes Teilnehmers kann zwischen 4 und 28 liegen (wobei 4 auf eine geringe Verhaltensautomatik und 28 auf eine hohe Verhaltensautomatik hinweist).
Das quartäre Ergebnismaß ist die Veränderung der selbstberichteten Verhaltensautomatisierung der Teilnehmer als Ergebnis der Intervention.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rigby RR, Mitchell LJ, Hamilton K, Williams LT. The Use of Behavior Change Theories in Dietetics Practice in Primary Health Care: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1172-1197. doi: 10.1016/j.jand.2020.03.019. Epub 2020 May 20.
- Macready AL, Fallaize R, Butler LT, Ellis JA, Kuznesof S, Frewer LJ, Celis-Morales C, Livingstone KM, Araujo-Soares V, Fischer AR, Stewart-Knox BJ, Mathers JC, Lovegrove JA. Application of Behavior Change Techniques in a Personalized Nutrition Electronic Health Intervention Study: Protocol for the Web-Based Food4Me Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 9;7(4):e87. doi: 10.2196/resprot.8703.
- Writing Group of the Nutrition Care Process/Standardized Language Committee. Nutrition care process and model part I: the 2008 update. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1113-7. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.027. No abstract available.
- Davies KP, Gibney ER, Leonard UM, Lindberg L, Woodside JV, Kiely ME, Nugent AP, Arranz E, Conway MC, McCarthy SN, O'Sullivan AM. Developing and testing personalised nutrition feedback for more sustainable healthy diets: the MyPlanetDiet randomised controlled trial protocol. Eur J Nutr. 2024 Oct;63(7):2681-2696. doi: 10.1007/s00394-024-03457-0. Epub 2024 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LS-23-72-Gibney
- 101061023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union Horizon Europe)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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