- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06631469
Intervenção nutricional personalizada focada no comportamento
Intervenção nutricional personalizada focada no comportamento para promover dietas sustentáveis e saudáveis em estudantes universitários: um estudo piloto de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados no Painel de Cidadãos do PLAN'EAT Living Lab (LL) da University College Dublin (UCD), que formará uma inscrição separada. O UCD PLAN'EAT LL é uma série de estudos concebidos para desenvolver, implementar e avaliar estratégias para apoiar a transição dos estudantes universitários para uma dieta saudável sustentável. O estudo UCD PLAN'EAT LL recrutará até n=500 estudantes saudáveis (com idades entre 18 e 30 anos) que frequentam a UCD, Belfield Campus, para ingressar no Painel de Cidadãos UCD PLAN'EAT LL. Após a triagem bem-sucedida e a conclusão do consentimento informado, os participantes serão convidados a aderir ao Painel de Cidadãos UCD PLAN'EAT LL e completar as medidas iniciais de coleta de dados de base (que serão detalhadas em um registro separado). Após a conclusão desta coleta de dados de base, os participantes do Painel de Cidadãos UCD PLAN'EAT LL serão posteriormente convidados a participar deste estudo detalhado abaixo.
Os participantes do Painel de Cidadãos UCD PLAN'EAT LL serão convidados a participar de um estudo de 4 semanas. Este estudo terá como objetivo recrutar n=40 participantes no Painel de Cidadãos UCD PLAN'EAT LL. Após triagem bem-sucedida e consentimento informado, os participantes serão randomizados em dois grupos separados (n = 20 grupo de controle; n = 20 grupo de intervenção) recebendo diferentes tipos de recomendações e estratégias personalizadas usando algoritmos de árvore de decisão para apoiá-los a consumir de forma mais saudável e sustentável dieta. O grupo de controle receberá um plano alimentar personalizado e suporte comportamental padronizado (com base em ensaios nutricionais personalizados anteriores (Macready et al. 2018; Davies et al. 2024) e cuidados habituais na prática dietética (Grupo de Redação do Processo de Cuidado Nutricional/ Linguagem Padronizada Committee 2008; Rigby et al. O grupo intervenção receberá o mesmo que o grupo controle, além de receber suporte comportamental personalizado e estratégias para ajudá-los a cumprir suas recomendações dietéticas personalizadas.
Linha de base: Os participantes serão solicitados a preencher um questionário incluindo perguntas sobre dados demográficos, saúde, comportamentos alimentares e estilo de vida e uma avaliação alimentar. A avaliação dietética incluirá 3 recordatórios alimentares on-line de 24 horas (2 dias da semana não consecutivos e 1 dia de fim de semana) (por meio da ferramenta de recordatório alimentar baseada na web, Foodbook24).
Após a conclusão das medidas iniciais, os participantes serão convidados a participar de uma visita de estudo na UCD. Os participantes passarão por uma sessão de aconselhamento dietético, onde receberão um relatório de feedback personalizado e conselhos de um nutricionista sobre como atingir seu objetivo de seguir uma dieta mais sustentável e saudável.
Ponto médio: Os participantes serão contatados por um membro da equipe de pesquisa via e-mail ou mensagem telefônica para verificar sua progressão e esclarecer quaisquer dúvidas.
Ponto final: No final do estudo de 4 semanas, os participantes preencherão um questionário relacionado à dieta e uma segunda avaliação dietética. A avaliação dietética incluirá 3 recordatórios alimentares on-line de 24 horas (2 dias da semana não consecutivos e 1 dia de fim de semana) (por meio da ferramenta de recordatório alimentar baseada na web, Foodbook24).
Após a conclusão das medidas de endpoint, as taxas de retenção (número de participantes que completam as medidas de endpoint/número de participantes inscritos no estudo x 100) e as taxas de conclusão de dados (número de conjuntos de dados completos para cada medida de resultado/número de participantes inscritos × 100) serão calculado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do estudo.
Avaliação de Processo:
No final deste estudo, todos os participantes serão convidados a preencher um questionário de avaliação do estudo, incluindo medidas de viabilidade, aceitabilidade e envolvimento. Além disso, uma subamostra de participantes também será convidada a participar de grupos focais ou entrevistas individuais para explorar tópicos sobre a viabilidade do estudo, abrangendo, por exemplo, sua experiência de estudo, aceitabilidade do estudo, fatores que afetam as taxas de participação (por exemplo, barreiras/ facilitadores), envolvimento no estudo e sugestões de melhoria. Os grupos focais ou entrevistas individuais serão orientados pelos critérios APEASE (aceitabilidade, praticidade, eficácia, acessibilidade, efeitos colaterais, equidade) (Michie et al. 2014).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- University College Dublin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Alunos Participantes:
Critérios de inclusão:
- Ser um estudante UCD (com idade entre 18 e 30 anos) frequentando o Belfield Campus.
- Ser adulto entre 18 e 30 anos e ter boa saúde geral.
Critérios de exclusão:
- Não frequente o UCD Belfield Campus.
- Tenham menos de 18 anos ou mais de 30 anos.
- Ter um diagnóstico de uma condição médica aguda ou crônica que possa interferir nos resultados do estudo. Tal diagnóstico inclui (mas não se limita a) doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, cancros (nos últimos 5 anos), etc.
- Está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
- Estão seguindo uma dieta prescrita por um médico.
- São imunocomprometidos ou têm suspeita de imunodeficiência.
- Tem uma alergia alimentar conhecida.
- Participar de outro estudo de pesquisa relacionado à dieta que poderia interferir nos resultados deste estudo
- Consumir ≥2 porções de legumes por dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recomendações dietéticas comportamentais sustentáveis e saudáveis personalizadas
Plano alimentar personalizado, apoio comportamental padronizado (baseado em ensaios nutricionais personalizados anteriores e cuidados habituais na prática dietética), além de apoio comportamental personalizado e estratégias destinadas a cumprir recomendações dietéticas personalizadas.
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Comportamental: Recomendações dietéticas comportamentais sustentáveis e saudáveis personalizadas
Plano alimentar personalizado e suporte comportamental padronizado (com base em testes nutricionais personalizados anteriores e cuidados habituais na prática dietética), além de receber suporte e estratégias comportamentais personalizadas.
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Comparador Ativo: Recomendações dietéticas personalizadas, sustentáveis e saudáveis
Plano alimentar personalizado e suporte comportamental padronizado (baseado em ensaios nutricionais personalizados anteriores e cuidados habituais na prática dietética) visando atender às recomendações dietéticas personalizadas.
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Plano alimentar personalizado e apoio e estratégias comportamentais padronizadas (baseadas em ensaios nutricionais personalizados anteriores e cuidados habituais na prática dietética).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de leguminosas (gramas por dia)
Prazo: 4 semanas
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Os participantes registrarão sua dieta no início (dieta habitual) e no ponto final (dieta de intervenção) usando um método recordatório online de 24 horas.
A ingestão de leguminosas será calculada usando registros de ingestão alimentar (linha de base: 3 recordatórios de 24 horas; ponto final: 3 recordatórios de 24 horas).
A medida de resultado primário é a mudança na ingestão de leguminosas (g/dia) como resultado da dieta de intervenção.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de alimentos à base de plantas (gramas por dia)
Prazo: 4 semanas
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Os participantes registrarão sua dieta no início (dieta habitual) e no ponto final (dieta de intervenção) usando um método recordatório online de 24 horas.
A ingestão de alimentos à base de plantas será calculada usando registros de ingestão alimentar (linha de base: 3 recordatórios de 24 horas; ponto final: 3 recordatórios de 24 horas).
A medida de resultado secundário é a mudança na ingestão de alimentos vegetais (g/dia) como resultado da dieta de intervenção.
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4 semanas
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Consumo de frutas (gramas por dia)
Prazo: 4 semanas
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Os participantes registrarão sua dieta no início (dieta habitual) e no ponto final (dieta de intervenção) usando um método recordatório online de 24 horas.
A ingestão de frutas será calculada usando registros de ingestão alimentar (linha de base: 3 recordatórios de 24 horas; ponto final: 3 recordatórios de 24 horas).
A medida de resultado secundário é a mudança na ingestão de frutas (g/dia) como resultado da dieta de intervenção.
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4 semanas
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Ingestão de vegetais (gramas por dia)
Prazo: 4 semanas
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Os participantes registrarão sua dieta no início (dieta habitual) e no ponto final (dieta de intervenção) usando um método recordatório online de 24 horas.
A ingestão de vegetais será calculada usando registros de ingestão alimentar (linha de base: 3 recordatórios de 24 horas; ponto final: 3 recordatórios de 24 horas).
A medida de resultado secundário é a mudança na ingestão de vegetais (g/dia) como resultado da dieta de intervenção.
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4 semanas
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Ingestão de carne (gramas por dia)
Prazo: 4 semanas
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Os participantes registrarão sua dieta no início (dieta habitual) e no ponto final (dieta de intervenção) usando um método recordatório online de 24 horas.
A ingestão de carne será calculada usando registros de ingestão alimentar (linha de base: 3 recordatórios de 24 horas; ponto final: 3 recordatórios de 24 horas).
A medida de resultado secundário é a mudança na ingestão de carne (g/dia) como resultado da dieta de intervenção.
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4 semanas
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Ingestão de alimentos ricos em gordura, açúcar e sal (HFSS) (gramas por dia)
Prazo: 4 semanas
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Os participantes registrarão sua dieta no início (dieta habitual) e no ponto final (dieta de intervenção) usando um método recordatório online de 24 horas.
A ingestão de alimentos com alto teor de gordura, açúcar e sal será calculada usando registros de ingestão alimentar (linha de base: 3 recordatórios de 24 horas; ponto final: 3 recordatórios de 24 horas).
A medida de resultado secundário é a mudança na ingestão de alimentos ricos em gordura, açúcar e sal (g/dia) como resultado da dieta de intervenção.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Emissões de gases de efeito estufa relacionadas à dieta relatadas em quilogramas de equivalentes de dióxido de carbono por dia
Prazo: 4 semanas
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Os participantes registrarão sua dieta no início (dieta habitual) e no ponto final (dieta de intervenção) usando um método recordatório online de 24 horas.
As emissões de gases com efeito de estufa relacionadas com a dieta serão estimadas utilizando bases de dados de emissões de gases com efeito de estufa relacionadas com alimentos, nutrientes e alimentos (medidas em quilogramas de equivalentes de dióxido de carbono).
A medida de resultado terciário é a mudança nas emissões de gases de efeito estufa relacionadas à dieta (kgCO2-eq/dia) como resultado da dieta de intervenção.
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4 semanas
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Avaliação de Processo
Prazo: 4 semanas
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Ao final deste estudo, os participantes preencherão um questionário de avaliação.
Uma subamostra de participantes será convidada a participar de grupos focais ou entrevistas individuais.
Os participantes avaliarão a viabilidade do estudo em tópicos que abrangem: experiência de estudo, aceitabilidade do estudo, fatores que afetam as taxas de participação (barreiras e facilitadores), envolvimento no estudo e sugestões de melhoria.
O resultado quinário é a avaliação dos participantes deste estudo.
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4 semanas
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Viabilidade
Prazo: 4 semanas
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Após a conclusão das medidas de endpoint, as taxas de retenção (número de participantes que completam as medidas de endpoint/número de participantes inscritos no estudo x 100) serão calculadas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do estudo.
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4 semanas
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Viabilidade
Prazo: 4 semanas
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Após a conclusão das medidas de endpoint, as taxas de conclusão de dados (número de conjuntos de dados completos para cada medida de resultado/número de participantes inscritos × 100) serão calculadas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do estudo.
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4 semanas
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Índice de automaticidade comportamental auto-relatado
Prazo: 4 semanas
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Os participantes registrarão sua automaticidade comportamental auto-relatada no início e no final por meio de um questionário.
A pontuação de cada participante pode variar de 4 a 28 (com 4 indicando baixa automaticidade comportamental e 28 indicando alta automaticidade comportamental).
A medida de resultado quaternário é a mudança na automaticidade comportamental autorrelatada pelos participantes como resultado da intervenção.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rigby RR, Mitchell LJ, Hamilton K, Williams LT. The Use of Behavior Change Theories in Dietetics Practice in Primary Health Care: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1172-1197. doi: 10.1016/j.jand.2020.03.019. Epub 2020 May 20.
- Macready AL, Fallaize R, Butler LT, Ellis JA, Kuznesof S, Frewer LJ, Celis-Morales C, Livingstone KM, Araujo-Soares V, Fischer AR, Stewart-Knox BJ, Mathers JC, Lovegrove JA. Application of Behavior Change Techniques in a Personalized Nutrition Electronic Health Intervention Study: Protocol for the Web-Based Food4Me Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 9;7(4):e87. doi: 10.2196/resprot.8703.
- Writing Group of the Nutrition Care Process/Standardized Language Committee. Nutrition care process and model part I: the 2008 update. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1113-7. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.027. No abstract available.
- Davies KP, Gibney ER, Leonard UM, Lindberg L, Woodside JV, Kiely ME, Nugent AP, Arranz E, Conway MC, McCarthy SN, O'Sullivan AM. Developing and testing personalised nutrition feedback for more sustainable healthy diets: the MyPlanetDiet randomised controlled trial protocol. Eur J Nutr. 2024 Oct;63(7):2681-2696. doi: 10.1007/s00394-024-03457-0. Epub 2024 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LS-23-72-Gibney
- 101061023 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union Horizon Europe)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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