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Intervenção nutricional personalizada focada no comportamento

15 de abril de 2025 atualizado por: University College Dublin

Intervenção nutricional personalizada focada no comportamento para promover dietas sustentáveis ​​e saudáveis ​​em estudantes universitários: um estudo piloto de viabilidade

O objetivo deste estudo é testar a eficácia, viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção nutricional personalizada com foco no comportamento em comparação com uma intervenção nutricional personalizada de controle para melhorar a adesão a recomendações dietéticas sustentáveis ​​​​e saudáveis ​​​​em estudantes universitários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados no Painel de Cidadãos do PLAN'EAT Living Lab (LL) da University College Dublin (UCD), que formará uma inscrição separada. O UCD PLAN'EAT LL é uma série de estudos concebidos para desenvolver, implementar e avaliar estratégias para apoiar a transição dos estudantes universitários para uma dieta saudável sustentável. O estudo UCD PLAN'EAT LL recrutará até n=500 estudantes saudáveis ​​(com idades entre 18 e 30 anos) que frequentam a UCD, Belfield Campus, para ingressar no Painel de Cidadãos UCD PLAN'EAT LL. Após a triagem bem-sucedida e a conclusão do consentimento informado, os participantes serão convidados a aderir ao Painel de Cidadãos UCD PLAN'EAT LL e completar as medidas iniciais de coleta de dados de base (que serão detalhadas em um registro separado). Após a conclusão desta coleta de dados de base, os participantes do Painel de Cidadãos UCD PLAN'EAT LL serão posteriormente convidados a participar deste estudo detalhado abaixo.

Os participantes do Painel de Cidadãos UCD PLAN'EAT LL serão convidados a participar de um estudo de 4 semanas. Este estudo terá como objetivo recrutar n=40 participantes no Painel de Cidadãos UCD PLAN'EAT LL. Após triagem bem-sucedida e consentimento informado, os participantes serão randomizados em dois grupos separados (n = 20 grupo de controle; n = 20 grupo de intervenção) recebendo diferentes tipos de recomendações e estratégias personalizadas usando algoritmos de árvore de decisão para apoiá-los a consumir de forma mais saudável e sustentável dieta. O grupo de controle receberá um plano alimentar personalizado e suporte comportamental padronizado (com base em ensaios nutricionais personalizados anteriores (Macready et al. 2018; Davies et al. 2024) e cuidados habituais na prática dietética (Grupo de Redação do Processo de Cuidado Nutricional/ Linguagem Padronizada Committee 2008; Rigby et al. O grupo intervenção receberá o mesmo que o grupo controle, além de receber suporte comportamental personalizado e estratégias para ajudá-los a cumprir suas recomendações dietéticas personalizadas.

Linha de base: Os participantes serão solicitados a preencher um questionário incluindo perguntas sobre dados demográficos, saúde, comportamentos alimentares e estilo de vida e uma avaliação alimentar. A avaliação dietética incluirá 3 recordatórios alimentares on-line de 24 horas (2 dias da semana não consecutivos e 1 dia de fim de semana) (por meio da ferramenta de recordatório alimentar baseada na web, Foodbook24).

Após a conclusão das medidas iniciais, os participantes serão convidados a participar de uma visita de estudo na UCD. Os participantes passarão por uma sessão de aconselhamento dietético, onde receberão um relatório de feedback personalizado e conselhos de um nutricionista sobre como atingir seu objetivo de seguir uma dieta mais sustentável e saudável.

Ponto médio: Os participantes serão contatados por um membro da equipe de pesquisa via e-mail ou mensagem telefônica para verificar sua progressão e esclarecer quaisquer dúvidas.

Ponto final: No final do estudo de 4 semanas, os participantes preencherão um questionário relacionado à dieta e uma segunda avaliação dietética. A avaliação dietética incluirá 3 recordatórios alimentares on-line de 24 horas (2 dias da semana não consecutivos e 1 dia de fim de semana) (por meio da ferramenta de recordatório alimentar baseada na web, Foodbook24).

Após a conclusão das medidas de endpoint, as taxas de retenção (número de participantes que completam as medidas de endpoint/número de participantes inscritos no estudo x 100) e as taxas de conclusão de dados (número de conjuntos de dados completos para cada medida de resultado/número de participantes inscritos × 100) serão calculado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do estudo.

Avaliação de Processo:

No final deste estudo, todos os participantes serão convidados a preencher um questionário de avaliação do estudo, incluindo medidas de viabilidade, aceitabilidade e envolvimento. Além disso, uma subamostra de participantes também será convidada a participar de grupos focais ou entrevistas individuais para explorar tópicos sobre a viabilidade do estudo, abrangendo, por exemplo, sua experiência de estudo, aceitabilidade do estudo, fatores que afetam as taxas de participação (por exemplo, barreiras/ facilitadores), envolvimento no estudo e sugestões de melhoria. Os grupos focais ou entrevistas individuais serão orientados pelos critérios APEASE (aceitabilidade, praticidade, eficácia, acessibilidade, efeitos colaterais, equidade) (Michie et al. 2014).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda
        • University College Dublin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Alunos Participantes:

Critérios de inclusão:

  • Ser um estudante UCD (com idade entre 18 e 30 anos) frequentando o Belfield Campus.
  • Ser adulto entre 18 e 30 anos e ter boa saúde geral.

Critérios de exclusão:

  • Não frequente o UCD Belfield Campus.
  • Tenham menos de 18 anos ou mais de 30 anos.
  • Ter um diagnóstico de uma condição médica aguda ou crônica que possa interferir nos resultados do estudo. Tal diagnóstico inclui (mas não se limita a) doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, cancros (nos últimos 5 anos), etc.
  • Está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
  • Estão seguindo uma dieta prescrita por um médico.
  • São imunocomprometidos ou têm suspeita de imunodeficiência.
  • Tem uma alergia alimentar conhecida.
  • Participar de outro estudo de pesquisa relacionado à dieta que poderia interferir nos resultados deste estudo
  • Consumir ≥2 porções de legumes por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recomendações dietéticas comportamentais sustentáveis ​​e saudáveis ​​personalizadas
Plano alimentar personalizado, apoio comportamental padronizado (baseado em ensaios nutricionais personalizados anteriores e cuidados habituais na prática dietética), além de apoio comportamental personalizado e estratégias destinadas a cumprir recomendações dietéticas personalizadas.
Plano alimentar personalizado e suporte comportamental padronizado (com base em testes nutricionais personalizados anteriores e cuidados habituais na prática dietética), além de receber suporte e estratégias comportamentais personalizadas.
Comparador Ativo: Recomendações dietéticas personalizadas, sustentáveis ​​e saudáveis
Plano alimentar personalizado e suporte comportamental padronizado (baseado em ensaios nutricionais personalizados anteriores e cuidados habituais na prática dietética) visando atender às recomendações dietéticas personalizadas.
Plano alimentar personalizado e apoio e estratégias comportamentais padronizadas (baseadas em ensaios nutricionais personalizados anteriores e cuidados habituais na prática dietética).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de leguminosas (gramas por dia)
Prazo: 4 semanas
Os participantes registrarão sua dieta no início (dieta habitual) e no ponto final (dieta de intervenção) usando um método recordatório online de 24 horas. A ingestão de leguminosas será calculada usando registros de ingestão alimentar (linha de base: 3 recordatórios de 24 horas; ponto final: 3 recordatórios de 24 horas). A medida de resultado primário é a mudança na ingestão de leguminosas (g/dia) como resultado da dieta de intervenção.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de alimentos à base de plantas (gramas por dia)
Prazo: 4 semanas
Os participantes registrarão sua dieta no início (dieta habitual) e no ponto final (dieta de intervenção) usando um método recordatório online de 24 horas. A ingestão de alimentos à base de plantas será calculada usando registros de ingestão alimentar (linha de base: 3 recordatórios de 24 horas; ponto final: 3 recordatórios de 24 horas). A medida de resultado secundário é a mudança na ingestão de alimentos vegetais (g/dia) como resultado da dieta de intervenção.
4 semanas
Consumo de frutas (gramas por dia)
Prazo: 4 semanas
Os participantes registrarão sua dieta no início (dieta habitual) e no ponto final (dieta de intervenção) usando um método recordatório online de 24 horas. A ingestão de frutas será calculada usando registros de ingestão alimentar (linha de base: 3 recordatórios de 24 horas; ponto final: 3 recordatórios de 24 horas). A medida de resultado secundário é a mudança na ingestão de frutas (g/dia) como resultado da dieta de intervenção.
4 semanas
Ingestão de vegetais (gramas por dia)
Prazo: 4 semanas
Os participantes registrarão sua dieta no início (dieta habitual) e no ponto final (dieta de intervenção) usando um método recordatório online de 24 horas. A ingestão de vegetais será calculada usando registros de ingestão alimentar (linha de base: 3 recordatórios de 24 horas; ponto final: 3 recordatórios de 24 horas). A medida de resultado secundário é a mudança na ingestão de vegetais (g/dia) como resultado da dieta de intervenção.
4 semanas
Ingestão de carne (gramas por dia)
Prazo: 4 semanas
Os participantes registrarão sua dieta no início (dieta habitual) e no ponto final (dieta de intervenção) usando um método recordatório online de 24 horas. A ingestão de carne será calculada usando registros de ingestão alimentar (linha de base: 3 recordatórios de 24 horas; ponto final: 3 recordatórios de 24 horas). A medida de resultado secundário é a mudança na ingestão de carne (g/dia) como resultado da dieta de intervenção.
4 semanas
Ingestão de alimentos ricos em gordura, açúcar e sal (HFSS) (gramas por dia)
Prazo: 4 semanas
Os participantes registrarão sua dieta no início (dieta habitual) e no ponto final (dieta de intervenção) usando um método recordatório online de 24 horas. A ingestão de alimentos com alto teor de gordura, açúcar e sal será calculada usando registros de ingestão alimentar (linha de base: 3 recordatórios de 24 horas; ponto final: 3 recordatórios de 24 horas). A medida de resultado secundário é a mudança na ingestão de alimentos ricos em gordura, açúcar e sal (g/dia) como resultado da dieta de intervenção.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emissões de gases de efeito estufa relacionadas à dieta relatadas em quilogramas de equivalentes de dióxido de carbono por dia
Prazo: 4 semanas
Os participantes registrarão sua dieta no início (dieta habitual) e no ponto final (dieta de intervenção) usando um método recordatório online de 24 horas. As emissões de gases com efeito de estufa relacionadas com a dieta serão estimadas utilizando bases de dados de emissões de gases com efeito de estufa relacionadas com alimentos, nutrientes e alimentos (medidas em quilogramas de equivalentes de dióxido de carbono). A medida de resultado terciário é a mudança nas emissões de gases de efeito estufa relacionadas à dieta (kgCO2-eq/dia) como resultado da dieta de intervenção.
4 semanas
Avaliação de Processo
Prazo: 4 semanas
Ao final deste estudo, os participantes preencherão um questionário de avaliação. Uma subamostra de participantes será convidada a participar de grupos focais ou entrevistas individuais. Os participantes avaliarão a viabilidade do estudo em tópicos que abrangem: experiência de estudo, aceitabilidade do estudo, fatores que afetam as taxas de participação (barreiras e facilitadores), envolvimento no estudo e sugestões de melhoria. O resultado quinário é a avaliação dos participantes deste estudo.
4 semanas
Viabilidade
Prazo: 4 semanas
Após a conclusão das medidas de endpoint, as taxas de retenção (número de participantes que completam as medidas de endpoint/número de participantes inscritos no estudo x 100) serão calculadas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do estudo.
4 semanas
Viabilidade
Prazo: 4 semanas
Após a conclusão das medidas de endpoint, as taxas de conclusão de dados (número de conjuntos de dados completos para cada medida de resultado/número de participantes inscritos × 100) serão calculadas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do estudo.
4 semanas
Índice de automaticidade comportamental auto-relatado
Prazo: 4 semanas
Os participantes registrarão sua automaticidade comportamental auto-relatada no início e no final por meio de um questionário. A pontuação de cada participante pode variar de 4 a 28 (com 4 indicando baixa automaticidade comportamental e 28 indicando alta automaticidade comportamental). A medida de resultado quaternário é a mudança na automaticidade comportamental autorrelatada pelos participantes como resultado da intervenção.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LS-23-72-Gibney
  • 101061023 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union Horizon Europe)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No início do estudo, cada participante terá um código de estudo atribuído a ele. Todos os dados coletados no estudo serão armazenados usando esses códigos de estudo exclusivos. Será configurado um arquivo que será armazenado em local separado dos dados do estudo. Este arquivo conterá uma lista que vinculará os dados de contato de cada participante ao código de identificação correspondente. Todas as informações armazenadas serão protegidas por senha e acessíveis apenas à equipe de pesquisa/pesquisadores nomeados no projeto. Os dados pseudonimizados/anonimizados serão partilhados com os parceiros do PLAN'EAT quando apropriado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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