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Intervención nutricional personalizada centrada en el comportamiento

15 de abril de 2025 actualizado por: University College Dublin

Intervención nutricional personalizada centrada en el comportamiento para promover dietas sostenibles y saludables en estudiantes universitarios: un estudio piloto de viabilidad

El objetivo de este estudio es probar la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención nutricional personalizada centrada en el comportamiento en comparación con una intervención nutricional personalizada de control para mejorar la adherencia a recomendaciones dietéticas sostenibles y saludables en estudiantes universitarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados del Panel de Ciudadanos PLAN'EAT Living Lab (LL) del University College Dublin (UCD), que formará un registro separado. El PLAN'EAT LL de la UCD es una serie de estudios diseñados para desarrollar, implementar y evaluar estrategias para apoyar la transición de los estudiantes universitarios hacia una dieta saludable y sostenible. El estudio UCD PLAN'EAT LL reclutará hasta n = 500 estudiantes sanos (de 18 a 30 años) que asisten a UCD, Belfield Campus, para unirse al Panel de Ciudadanos de UCD PLAN'EAT LL. Tras una evaluación exitosa y la finalización del consentimiento informado, se invitará a los participantes a unirse al Panel de Ciudadanos de UCD PLAN'EAT LL y completar las medidas iniciales de recopilación de datos de referencia (que se detallarán en un registro separado). Una vez completada esta recopilación de datos de referencia, los participantes del Panel de Ciudadanos de UCD PLAN'EAT LL serán posteriormente invitados a participar en este estudio que se detalla a continuación.

Los participantes del Panel de Ciudadanos de UCD PLAN'EAT LL serán invitados a participar en un estudio de 4 semanas. Este estudio tendrá como objetivo reclutar n = 40 participantes dentro del Panel de Ciudadanos de UCD PLAN'EAT LL. Después de una evaluación exitosa y un consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos separados (n=20 grupo de control; n=20 grupo de intervención) que recibirán diferentes tipos de recomendaciones y estrategias personalizadas utilizando algoritmos de árbol de decisiones para ayudarlos a consumir de una manera más saludable y sostenible. dieta. El grupo de control recibirá un plan dietético personalizado y apoyo conductual estandarizado (basado en ensayos de nutrición personalizados previos (Macready et al. 2018; Davies et al. 2024) y atención habitual en la práctica dietética (Grupo de Redacción del Proceso de Atención Nutricional/Lenguaje Estandarizado Committee 2008; Rigby et al. 2020; BDA 2021)) para cumplir con sus recomendaciones dietéticas personalizadas. El grupo de intervención recibirá lo mismo que el grupo de control, además de recibir apoyo conductual personalizado y estrategias para ayudarlos a cumplir con sus recomendaciones dietéticas personalizadas.

Línea de base: se pedirá a los participantes que completen un cuestionario que incluya preguntas sobre demografía, salud, comportamientos dietéticos y estilo de vida y una evaluación dietética. La evaluación dietética incluirá 3 recordatorios dietéticos en línea de 24 horas (2 días laborables no consecutivos y 1 día de fin de semana) (a través de la herramienta de recordatorio dietético basada en la web, Foodbook24).

Una vez completadas las medidas de referencia, se invitará a los participantes a asistir a una visita de estudio en UCD. Los participantes se someterán a una sesión de asesoramiento dietético, donde recibirán un informe de retroalimentación personalizado y consejos de un nutricionista sobre cómo lograr su objetivo de llevar una dieta más sostenible y saludable.

Punto medio: un miembro del equipo de investigación se comunicará con los participantes por correo electrónico o mensaje telefónico para verificar su progresión y abordar cualquier consulta.

Criterio de valoración: Al final del estudio de 4 semanas, los participantes completarán un cuestionario relacionado con la dieta y una segunda evaluación dietética. La evaluación dietética incluirá 3 recordatorios dietéticos en línea de 24 horas (2 días laborables no consecutivos y 1 día de fin de semana) (a través de la herramienta de recordatorio dietético basada en la web, Foodbook24).

Después de completar las medidas de los criterios de valoración, las tasas de retención (número de participantes que completan las medidas de los criterios de valoración / número de participantes inscritos en el estudio x 100) y las tasas de finalización de datos (número de conjuntos de datos completos para cada medida de resultado / número de participantes inscritos × 100) serán calculado para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del estudio.

Evaluación de Procesos:

Al final de este estudio, se invitará a todos los participantes a completar un cuestionario de evaluación del estudio que incluye medidas de viabilidad, aceptabilidad y participación. Además, también se invitará a una submuestra de participantes a participar en grupos focales o entrevistas individuales para explorar temas sobre la viabilidad del estudio que abarquen, por ejemplo, su experiencia en el estudio, la aceptabilidad del estudio y los factores que afectan las tasas de participación (p. ej., barreras/ facilitadores), participación en el estudio y sugerencias de mejora. Los grupos focales o entrevistas individuales se guiarán por los criterios APEASE (Aceptabilidad, Practicidad, Efectividad, Asequibilidad, Efectos Secundarios, Equidad) (Michie et al. 2014).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda
        • University College Dublin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Estudiantes participantes:

Criterios de inclusión:

  • Ser estudiante de la UCD (entre 18 y 30 años) que asiste al campus de Belfield.
  • Ser mayor de edad entre 18-30 años y en general buen estado de salud.

Criterios de exclusión:

  • No asista al campus de UCD Belfield.
  • Ser menor de 18 años o mayor de 30 años.
  • Tener un diagnóstico de una condición médica aguda o crónica que podría interferir con los resultados del estudio. Dicho diagnóstico incluye (entre otros) enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, cánceres (en los últimos 5 años), etc.
  • Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
  • Están siguiendo una dieta prescrita por un médico.
  • Están inmunocomprometidos o tienen sospecha de inmunodeficiencia.
  • Tiene una alergia alimentaria conocida.
  • Participar en otro estudio de investigación relacionado con la dieta que podría interferir con los resultados de este estudio.
  • Consumir ≥2 porciones al día de legumbres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recomendaciones dietéticas conductuales personalizadas, sostenibles y saludables.
Plan dietético personalizado, apoyo conductual estandarizado (basado en ensayos nutricionales personalizados previos y atención habitual en la práctica dietética), además de apoyo conductual personalizado y estrategias destinadas a cumplir con recomendaciones dietéticas personalizadas.
Plan dietético personalizado y apoyo conductual estandarizado (basado en ensayos nutricionales personalizados previos y atención habitual en la práctica dietética), además de recibir estrategias y apoyo conductual personalizados.
Comparador activo: Recomendaciones dietéticas personalizadas, sostenibles y saludables.
Plan dietético personalizado y apoyo conductual estandarizado (basado en ensayos nutricionales personalizados previos y atención habitual en la práctica dietética) destinados a cumplir recomendaciones dietéticas personalizadas.
Plan dietético personalizado y estrategias y apoyo conductual estandarizados (basados ​​en ensayos de nutrición personalizados previos y atención habitual en la práctica dietética).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de legumbres (gramos por día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes registrarán su dieta al inicio (dieta habitual) y al final (dieta de intervención) utilizando un método de recordatorio de 24 horas en línea. La ingesta de legumbres se calculará utilizando registros de ingesta dietética (línea de base: 3 retiros de 24 horas; criterio de valoración: 3 retiros de 24 horas). La medida de resultado primaria es el cambio en la ingesta de leguminosas (g/día) como resultado de la dieta de intervención.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de alimentos de origen vegetal (gramos por día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes registrarán su dieta al inicio (dieta habitual) y al final (dieta de intervención) utilizando un método de recordatorio de 24 horas en línea. La ingesta de alimentos de origen vegetal se calculará utilizando registros de ingesta dietética (línea de base: 3 retiros de 24 horas; criterio de valoración: 3 retiros de 24 horas). La medida de resultado secundaria es el cambio en la ingesta de alimentos de origen vegetal (g/día) como resultado de la dieta de intervención.
4 semanas
Ingesta de frutas (gramos por día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes registrarán su dieta al inicio (dieta habitual) y al final (dieta de intervención) utilizando un método de recordatorio de 24 horas en línea. La ingesta de frutas se calculará utilizando registros de ingesta dietética (línea de base: 3 retiros de 24 horas; criterio de valoración: 3 retiros de 24 horas). La medida de resultado secundaria es el cambio en la ingesta de fruta (g/día) como resultado de la dieta de intervención.
4 semanas
Ingesta de vegetales (gramos por día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes registrarán su dieta al inicio (dieta habitual) y al final (dieta de intervención) utilizando un método de recordatorio de 24 horas en línea. La ingesta de vegetales se calculará utilizando registros de ingesta dietética (línea de base: 3 retiros de 24 horas; criterio de valoración: 3 retiros de 24 horas). La medida de resultado secundaria es el cambio en la ingesta de vegetales (g/día) como resultado de la dieta de intervención.
4 semanas
Consumo de carne (gramos por día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes registrarán su dieta al inicio (dieta habitual) y al final (dieta de intervención) utilizando un método de recordatorio de 24 horas en línea. La ingesta de carne se calculará utilizando registros de ingesta dietética (línea de base: 3 retiros de 24 horas; criterio de valoración: 3 retiros de 24 horas). La medida de resultado secundaria es el cambio en la ingesta de carne (g/día) como resultado de la dieta de intervención.
4 semanas
Ingesta de alimentos con alto contenido de grasa, azúcar y sal (HFSS) (gramos por día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes registrarán su dieta al inicio (dieta habitual) y al final (dieta de intervención) utilizando un método de recordatorio de 24 horas en línea. La ingesta de alimentos ricos en grasas, azúcar y sal se calculará utilizando registros de ingesta dietética (línea de base: 3 retiros de 24 horas; criterio de valoración: 3 retiros de 24 horas). La medida de resultado secundaria es el cambio en la ingesta de alimentos ricos en grasas, azúcar y sal (g/día) como resultado de la dieta de intervención.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la alimentación, expresadas en kilogramos equivalentes de dióxido de carbono por día
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes registrarán su dieta al inicio (dieta habitual) y al final (dieta de intervención) utilizando un método de recordatorio de 24 horas en línea. Las emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la dieta se estimarán utilizando bases de datos de alimentos, nutrientes y emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con los alimentos (medidas en kilogramos de equivalentes de dióxido de carbono). La medida de resultado terciaria es el cambio en las emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la dieta (kgCO2-eq/día) como resultado de la dieta de intervención.
4 semanas
Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final de este estudio, los participantes completarán un cuestionario de evaluación. Se invitará a una submuestra de participantes a participar en grupos focales o entrevistas individuales. Los participantes evaluarán la viabilidad del estudio sobre temas que abarcan: experiencia del estudio, aceptabilidad del estudio, factores que afectan las tasas de participación (barreras y facilitadores), participación en el estudio y sugerencias de mejora. El resultado quinario es la evaluación de los participantes de este estudio.
4 semanas
Factibilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una vez finalizadas las medidas de los criterios de valoración, se calcularán las tasas de retención (número de participantes que completan las medidas de los criterios de valoración / número de participantes inscritos en el estudio x 100) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del estudio.
4 semanas
Factibilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Después de completar las medidas de los criterios de valoración, se calcularán las tasas de finalización de datos (número de conjuntos de datos completos para cada medida de resultado / número de participantes inscritos × 100) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del estudio.
4 semanas
Índice de automaticidad conductual autoinformado
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes registrarán su automaticidad conductual autoinformada al inicio y al final mediante un cuestionario. La puntuación de cada participante puede oscilar entre 4 y 28 (4 indica una automaticidad conductual baja y 28 indica una automaticidad conductual alta). La medida de resultado cuaternario es el cambio en la automaticidad conductual autoinformada por los participantes como resultado de la intervención.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LS-23-72-Gibney
  • 101061023 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union Horizon Europe)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Al comienzo del estudio, a cada participante se le asignará un código de estudio. Todos los datos recopilados del estudio se almacenarán utilizando estos códigos de estudio únicos. Se creará un archivo que se almacenará en una ubicación separada de los datos del estudio. Este archivo contendrá una lista que vinculará los datos de contacto de cada participante con el código de identificación correspondiente. Toda la información almacenada estará protegida con contraseña y solo será accesible para el equipo de investigación/investigadores designados en el proyecto. Los datos seudonimizados/anónimos se compartirán con los socios de PLAN'EAT cuando corresponda.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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