- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06631469
Intervención nutricional personalizada centrada en el comportamiento
Intervención nutricional personalizada centrada en el comportamiento para promover dietas sostenibles y saludables en estudiantes universitarios: un estudio piloto de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados del Panel de Ciudadanos PLAN'EAT Living Lab (LL) del University College Dublin (UCD), que formará un registro separado. El PLAN'EAT LL de la UCD es una serie de estudios diseñados para desarrollar, implementar y evaluar estrategias para apoyar la transición de los estudiantes universitarios hacia una dieta saludable y sostenible. El estudio UCD PLAN'EAT LL reclutará hasta n = 500 estudiantes sanos (de 18 a 30 años) que asisten a UCD, Belfield Campus, para unirse al Panel de Ciudadanos de UCD PLAN'EAT LL. Tras una evaluación exitosa y la finalización del consentimiento informado, se invitará a los participantes a unirse al Panel de Ciudadanos de UCD PLAN'EAT LL y completar las medidas iniciales de recopilación de datos de referencia (que se detallarán en un registro separado). Una vez completada esta recopilación de datos de referencia, los participantes del Panel de Ciudadanos de UCD PLAN'EAT LL serán posteriormente invitados a participar en este estudio que se detalla a continuación.
Los participantes del Panel de Ciudadanos de UCD PLAN'EAT LL serán invitados a participar en un estudio de 4 semanas. Este estudio tendrá como objetivo reclutar n = 40 participantes dentro del Panel de Ciudadanos de UCD PLAN'EAT LL. Después de una evaluación exitosa y un consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos separados (n=20 grupo de control; n=20 grupo de intervención) que recibirán diferentes tipos de recomendaciones y estrategias personalizadas utilizando algoritmos de árbol de decisiones para ayudarlos a consumir de una manera más saludable y sostenible. dieta. El grupo de control recibirá un plan dietético personalizado y apoyo conductual estandarizado (basado en ensayos de nutrición personalizados previos (Macready et al. 2018; Davies et al. 2024) y atención habitual en la práctica dietética (Grupo de Redacción del Proceso de Atención Nutricional/Lenguaje Estandarizado Committee 2008; Rigby et al. 2020; BDA 2021)) para cumplir con sus recomendaciones dietéticas personalizadas. El grupo de intervención recibirá lo mismo que el grupo de control, además de recibir apoyo conductual personalizado y estrategias para ayudarlos a cumplir con sus recomendaciones dietéticas personalizadas.
Línea de base: se pedirá a los participantes que completen un cuestionario que incluya preguntas sobre demografía, salud, comportamientos dietéticos y estilo de vida y una evaluación dietética. La evaluación dietética incluirá 3 recordatorios dietéticos en línea de 24 horas (2 días laborables no consecutivos y 1 día de fin de semana) (a través de la herramienta de recordatorio dietético basada en la web, Foodbook24).
Una vez completadas las medidas de referencia, se invitará a los participantes a asistir a una visita de estudio en UCD. Los participantes se someterán a una sesión de asesoramiento dietético, donde recibirán un informe de retroalimentación personalizado y consejos de un nutricionista sobre cómo lograr su objetivo de llevar una dieta más sostenible y saludable.
Punto medio: un miembro del equipo de investigación se comunicará con los participantes por correo electrónico o mensaje telefónico para verificar su progresión y abordar cualquier consulta.
Criterio de valoración: Al final del estudio de 4 semanas, los participantes completarán un cuestionario relacionado con la dieta y una segunda evaluación dietética. La evaluación dietética incluirá 3 recordatorios dietéticos en línea de 24 horas (2 días laborables no consecutivos y 1 día de fin de semana) (a través de la herramienta de recordatorio dietético basada en la web, Foodbook24).
Después de completar las medidas de los criterios de valoración, las tasas de retención (número de participantes que completan las medidas de los criterios de valoración / número de participantes inscritos en el estudio x 100) y las tasas de finalización de datos (número de conjuntos de datos completos para cada medida de resultado / número de participantes inscritos × 100) serán calculado para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del estudio.
Evaluación de Procesos:
Al final de este estudio, se invitará a todos los participantes a completar un cuestionario de evaluación del estudio que incluye medidas de viabilidad, aceptabilidad y participación. Además, también se invitará a una submuestra de participantes a participar en grupos focales o entrevistas individuales para explorar temas sobre la viabilidad del estudio que abarquen, por ejemplo, su experiencia en el estudio, la aceptabilidad del estudio y los factores que afectan las tasas de participación (p. ej., barreras/ facilitadores), participación en el estudio y sugerencias de mejora. Los grupos focales o entrevistas individuales se guiarán por los criterios APEASE (Aceptabilidad, Practicidad, Efectividad, Asequibilidad, Efectos Secundarios, Equidad) (Michie et al. 2014).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Dublin, Irlanda
- University College Dublin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Estudiantes participantes:
Criterios de inclusión:
- Ser estudiante de la UCD (entre 18 y 30 años) que asiste al campus de Belfield.
- Ser mayor de edad entre 18-30 años y en general buen estado de salud.
Criterios de exclusión:
- No asista al campus de UCD Belfield.
- Ser menor de 18 años o mayor de 30 años.
- Tener un diagnóstico de una condición médica aguda o crónica que podría interferir con los resultados del estudio. Dicho diagnóstico incluye (entre otros) enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, cánceres (en los últimos 5 años), etc.
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
- Están siguiendo una dieta prescrita por un médico.
- Están inmunocomprometidos o tienen sospecha de inmunodeficiencia.
- Tiene una alergia alimentaria conocida.
- Participar en otro estudio de investigación relacionado con la dieta que podría interferir con los resultados de este estudio.
- Consumir ≥2 porciones al día de legumbres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recomendaciones dietéticas conductuales personalizadas, sostenibles y saludables.
Plan dietético personalizado, apoyo conductual estandarizado (basado en ensayos nutricionales personalizados previos y atención habitual en la práctica dietética), además de apoyo conductual personalizado y estrategias destinadas a cumplir con recomendaciones dietéticas personalizadas.
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Plan dietético personalizado y apoyo conductual estandarizado (basado en ensayos nutricionales personalizados previos y atención habitual en la práctica dietética), además de recibir estrategias y apoyo conductual personalizados.
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Comparador activo: Recomendaciones dietéticas personalizadas, sostenibles y saludables.
Plan dietético personalizado y apoyo conductual estandarizado (basado en ensayos nutricionales personalizados previos y atención habitual en la práctica dietética) destinados a cumplir recomendaciones dietéticas personalizadas.
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Plan dietético personalizado y estrategias y apoyo conductual estandarizados (basados en ensayos de nutrición personalizados previos y atención habitual en la práctica dietética).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de legumbres (gramos por día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes registrarán su dieta al inicio (dieta habitual) y al final (dieta de intervención) utilizando un método de recordatorio de 24 horas en línea.
La ingesta de legumbres se calculará utilizando registros de ingesta dietética (línea de base: 3 retiros de 24 horas; criterio de valoración: 3 retiros de 24 horas).
La medida de resultado primaria es el cambio en la ingesta de leguminosas (g/día) como resultado de la dieta de intervención.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de alimentos de origen vegetal (gramos por día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes registrarán su dieta al inicio (dieta habitual) y al final (dieta de intervención) utilizando un método de recordatorio de 24 horas en línea.
La ingesta de alimentos de origen vegetal se calculará utilizando registros de ingesta dietética (línea de base: 3 retiros de 24 horas; criterio de valoración: 3 retiros de 24 horas).
La medida de resultado secundaria es el cambio en la ingesta de alimentos de origen vegetal (g/día) como resultado de la dieta de intervención.
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4 semanas
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Ingesta de frutas (gramos por día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes registrarán su dieta al inicio (dieta habitual) y al final (dieta de intervención) utilizando un método de recordatorio de 24 horas en línea.
La ingesta de frutas se calculará utilizando registros de ingesta dietética (línea de base: 3 retiros de 24 horas; criterio de valoración: 3 retiros de 24 horas).
La medida de resultado secundaria es el cambio en la ingesta de fruta (g/día) como resultado de la dieta de intervención.
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4 semanas
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Ingesta de vegetales (gramos por día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes registrarán su dieta al inicio (dieta habitual) y al final (dieta de intervención) utilizando un método de recordatorio de 24 horas en línea.
La ingesta de vegetales se calculará utilizando registros de ingesta dietética (línea de base: 3 retiros de 24 horas; criterio de valoración: 3 retiros de 24 horas).
La medida de resultado secundaria es el cambio en la ingesta de vegetales (g/día) como resultado de la dieta de intervención.
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4 semanas
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Consumo de carne (gramos por día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes registrarán su dieta al inicio (dieta habitual) y al final (dieta de intervención) utilizando un método de recordatorio de 24 horas en línea.
La ingesta de carne se calculará utilizando registros de ingesta dietética (línea de base: 3 retiros de 24 horas; criterio de valoración: 3 retiros de 24 horas).
La medida de resultado secundaria es el cambio en la ingesta de carne (g/día) como resultado de la dieta de intervención.
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4 semanas
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Ingesta de alimentos con alto contenido de grasa, azúcar y sal (HFSS) (gramos por día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes registrarán su dieta al inicio (dieta habitual) y al final (dieta de intervención) utilizando un método de recordatorio de 24 horas en línea.
La ingesta de alimentos ricos en grasas, azúcar y sal se calculará utilizando registros de ingesta dietética (línea de base: 3 retiros de 24 horas; criterio de valoración: 3 retiros de 24 horas).
La medida de resultado secundaria es el cambio en la ingesta de alimentos ricos en grasas, azúcar y sal (g/día) como resultado de la dieta de intervención.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la alimentación, expresadas en kilogramos equivalentes de dióxido de carbono por día
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes registrarán su dieta al inicio (dieta habitual) y al final (dieta de intervención) utilizando un método de recordatorio de 24 horas en línea.
Las emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la dieta se estimarán utilizando bases de datos de alimentos, nutrientes y emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con los alimentos (medidas en kilogramos de equivalentes de dióxido de carbono).
La medida de resultado terciaria es el cambio en las emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la dieta (kgCO2-eq/día) como resultado de la dieta de intervención.
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4 semanas
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Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Al final de este estudio, los participantes completarán un cuestionario de evaluación.
Se invitará a una submuestra de participantes a participar en grupos focales o entrevistas individuales.
Los participantes evaluarán la viabilidad del estudio sobre temas que abarcan: experiencia del estudio, aceptabilidad del estudio, factores que afectan las tasas de participación (barreras y facilitadores), participación en el estudio y sugerencias de mejora.
El resultado quinario es la evaluación de los participantes de este estudio.
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4 semanas
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una vez finalizadas las medidas de los criterios de valoración, se calcularán las tasas de retención (número de participantes que completan las medidas de los criterios de valoración / número de participantes inscritos en el estudio x 100) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del estudio.
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4 semanas
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Después de completar las medidas de los criterios de valoración, se calcularán las tasas de finalización de datos (número de conjuntos de datos completos para cada medida de resultado / número de participantes inscritos × 100) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del estudio.
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4 semanas
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Índice de automaticidad conductual autoinformado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes registrarán su automaticidad conductual autoinformada al inicio y al final mediante un cuestionario.
La puntuación de cada participante puede oscilar entre 4 y 28 (4 indica una automaticidad conductual baja y 28 indica una automaticidad conductual alta).
La medida de resultado cuaternario es el cambio en la automaticidad conductual autoinformada por los participantes como resultado de la intervención.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rigby RR, Mitchell LJ, Hamilton K, Williams LT. The Use of Behavior Change Theories in Dietetics Practice in Primary Health Care: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1172-1197. doi: 10.1016/j.jand.2020.03.019. Epub 2020 May 20.
- Macready AL, Fallaize R, Butler LT, Ellis JA, Kuznesof S, Frewer LJ, Celis-Morales C, Livingstone KM, Araujo-Soares V, Fischer AR, Stewart-Knox BJ, Mathers JC, Lovegrove JA. Application of Behavior Change Techniques in a Personalized Nutrition Electronic Health Intervention Study: Protocol for the Web-Based Food4Me Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 9;7(4):e87. doi: 10.2196/resprot.8703.
- Writing Group of the Nutrition Care Process/Standardized Language Committee. Nutrition care process and model part I: the 2008 update. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1113-7. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.027. No abstract available.
- Davies KP, Gibney ER, Leonard UM, Lindberg L, Woodside JV, Kiely ME, Nugent AP, Arranz E, Conway MC, McCarthy SN, O'Sullivan AM. Developing and testing personalised nutrition feedback for more sustainable healthy diets: the MyPlanetDiet randomised controlled trial protocol. Eur J Nutr. 2024 Oct;63(7):2681-2696. doi: 10.1007/s00394-024-03457-0. Epub 2024 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LS-23-72-Gibney
- 101061023 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union Horizon Europe)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .