Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná nutriční intervence zaměřená na chování

15. dubna 2025 aktualizováno: University College Dublin

Personalizovaná výživová intervence zaměřená na chování na podporu udržitelné a zdravé stravy u studentů vysokých škol: Pilotní studie proveditelnosti

Cílem této studie je otestovat účinnost, proveditelnost a přijatelnost nové personalizované nutriční intervence zaměřené na chování ve srovnání s kontrolní personalizovanou nutriční intervencí pro zlepšení dodržování udržitelných a zdravých stravovacích doporučení u vysokoškolských studentů.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni z Občanského panelu University College Dublin (UCD) PLAN'EAT Living Lab (LL), který vytvoří samostatnou registraci. UCD PLAN'EAT LL je série studií navržených k vývoji, implementaci a hodnocení strategií na podporu přechodu univerzitních studentů k udržitelné zdravé stravě. Studie UCD PLAN'EAT LL přijme až n=500 zdravých studentů (ve věku 18-30 let) navštěvujících UCD, Belfield Campus, aby se připojili k UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel. Po úspěšném prověření a dokončení informovaného souhlasu budou účastníci pozváni, aby se připojili k občanskému panelu UCD PLAN'EAT LL a dokončili počáteční základní opatření pro sběr dat (která budou podrobně popsána v samostatné registraci). Po dokončení tohoto sběru základních dat budou účastníci v rámci občanského panelu UCD PLAN'EAT LL následně pozváni k účasti na této studii, která je podrobně popsána níže.

Účastníci občanského panelu UCD PLAN'EAT LL budou pozváni k účasti na 4týdenní studii. Cílem této studie bude získat n=40 účastníků v rámci občanského panelu UCD PLAN'EAT LL. Po úspěšném screeningu a informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni do dvou samostatných skupin (n=20 kontrolní skupina; n=20 intervenční skupiny), které obdrží různé typy personalizovaných doporučení a strategií využívajících algoritmy rozhodovacího stromu, které jim pomohou konzumovat zdravější a udržitelnější strava. Kontrolní skupina obdrží personalizovaný dietní plán a standardizovanou behaviorální podporu (na základě předchozích personalizovaných nutričních studií (Macready et al. 2018; Davies et al. 2024) a obvyklou péči v dietetické praxi (Writing Group of the Nutrition Care Process/ Standardized Language Výbor 2008, Rigby a kol. Intervenční skupina obdrží totéž jako kontrolní skupina, navíc obdrží personalizovanou behaviorální podporu a strategie, které jim pomohou splnit jejich personalizovaná dietní doporučení.

Výchozí stav: Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku obsahujícího otázky týkající se demografie, zdraví, dietního chování a životního stylu a posouzení stravy. Hodnocení diety bude zahrnovat 3 online 24hodinová stažení stravy (2 po sobě jdoucí pracovní dny a 1 víkendový den) (prostřednictvím webového nástroje pro stažení stravy, Foodbook24).

Po dokončení základních opatření budou účastníci pozváni ke studijní návštěvě v UCD. Účastníci absolvují dietní poradenství, kde dostanou personalizovanou zpětnou vazbu a radu od odborníka na výživu, jak dosáhnout svého cíle jíst udržitelnější a zdravější stravu.

Střed: Účastníci budou kontaktováni členem výzkumného týmu prostřednictvím e-mailu nebo telefonické zprávy, aby zkontrolovali jejich postup a odpověděli na případné dotazy.

Koncový bod: Na konci 4týdenní studie účastníci vyplní dotazník týkající se stravy a druhé posouzení stravy. Hodnocení diety bude zahrnovat 3 online 24hodinová stažení stravy (2 po sobě jdoucí pracovní dny a 1 víkendový den) (prostřednictvím webového nástroje pro stažení stravy, Foodbook24).

Po dokončení měření koncových bodů bude míra retence (počet účastníků, kteří dokončili měření koncových bodů / počet účastníků zapsaných do studie x 100) a míra dokončení dat (počet úplných datových sad pro každé měření výsledku / počet zapsaných účastníků × 100) vypočítané pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti studie.

Hodnocení procesu:

Na konci této studie budou všichni účastníci vyzváni k vyplnění dotazníku pro hodnocení studie včetně opatření proveditelnosti, přijatelnosti a zapojení. Kromě toho bude podvzorek účastníků také pozván k účasti ve fokusních skupinách nebo individuálních rozhovorech, aby prozkoumali témata týkající se proveditelnosti studie zahrnující například jejich studijní zkušenosti, přijatelnost studia, faktory ovlivňující míru účasti (např. aktivátory), zapojení do studie a návrhy na zlepšení. Fokusní skupiny nebo individuální rozhovory se budou řídit kritérii APEASE (přijatelnost, praktičnost, efektivita, dostupnost, vedlejší účinky, rovnost) (Michie et al. 2014).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko
        • University College Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Studenti:

Kritéria zahrnutí:

  • Být studentem UCD (ve věku 18-30 let) navštěvujícím Belfield Campus.
  • Být dospělý ve věku 18-30 let a obecně dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Nenavštěvujte UCD Belfield Campus.
  • Jsou mladší 18 let nebo starší 30 let.
  • Mít diagnózu akutního nebo chronického zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit výsledky studie. Mezi takové diagnózy patří (mimo jiné) kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, rakovina (během posledních 5 let) atd.
  • Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět.
  • Dodržují lékařsky předepsanou dietu.
  • Jsou imunokompromitovaní nebo mají podezření na imunodeficienci.
  • Máte známou potravinovou alergii.
  • Účast na další výzkumné studii týkající se stravy, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
  • Konzumujte ≥2 porce luštěnin denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná behaviorální udržitelná a zdravá dietní doporučení
Personalizovaný dietní plán, standardizovaná behaviorální podpora (na základě předchozích personalizovaných výživových testů a obvyklé péče v dietetické praxi), plus personalizovaná behaviorální podpora a strategie zaměřené na splnění personalizovaných dietních doporučení.
Personalizovaný dietní plán a standardizovaná behaviorální podpora (na základě předchozích personalizovaných výživových testů a obvyklé péče v dietetické praxi), plus přidání personalizované behaviorální podpory a strategií.
Aktivní komparátor: Personalizovaná udržitelná a zdravá dietní doporučení
Personalizovaný dietní plán a standardizovaná behaviorální podpora (na základě předchozích personalizovaných výživových testů a obvyklé péče v dietetické praxi) zaměřené na splnění personalizovaných dietních doporučení.
Personalizovaný dietní plán a standardizovaná behaviorální podpora a strategie (na základě předchozích personalizovaných výživových zkoušek a obvyklé péče v dietetické praxi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem luštěnin (gramy za den)
Časové okno: 4 týdny
Účastníci zaznamenají svou dietu na začátku (obvyklá strava) a na konci (intervenční dieta) pomocí online 24hodinové metody vyvolání. Příjem luštěnin bude vypočítán pomocí záznamů o dietním příjmu (základní stav: 3x 24hodinová stažení; konečný bod: 3x 24hodinová stažení). Primárním výsledným měřítkem je změna příjmu luštěnin (g/den) v důsledku intervenční diety.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem rostlinné stravy (gramy za den)
Časové okno: 4 týdny
Účastníci zaznamenají svou dietu na začátku (obvyklá strava) a na konci (intervenční dieta) pomocí online 24hodinové metody vyvolání. Rostlinný příjem potravy bude vypočítán pomocí záznamů o příjmu stravy (základní stav: 3x 24hodinová stažení; konečný bod: 3x 24hodinová stažení). Sekundárním výsledným měřítkem je změna příjmu rostlinné potravy (g/den) v důsledku intervenční diety.
4 týdny
Příjem ovoce (gramy za den)
Časové okno: 4 týdny
Účastníci zaznamenají svou dietu na začátku (obvyklá strava) a na konci (intervenční dieta) pomocí online 24hodinové metody vyvolání. Příjem ovoce bude vypočítán pomocí záznamů o dietním příjmu (výchozí stav: 3x 24hodinová stažení; konečný bod: 3x 24hodinová stažení). Sekundárním výsledným měřítkem je změna příjmu ovoce (g/den) v důsledku intervenční diety.
4 týdny
Příjem zeleniny (gramy za den)
Časové okno: 4 týdny
Účastníci zaznamenají svou dietu na začátku (obvyklá strava) a na konci (intervenční dieta) pomocí online 24hodinové metody vyvolání. Příjem zeleniny bude vypočítán pomocí záznamů o příjmu potravy (výchozí stav: 3x 24hodinová stažení; konečný bod: 3x 24hodinová stažení). Sekundárním výsledným měřítkem je změna příjmu zeleniny (g/den) v důsledku intervenční diety.
4 týdny
Příjem masa (gramy za den)
Časové okno: 4 týdny
Účastníci zaznamenají svou dietu na začátku (obvyklá strava) a na konci (intervenční dieta) pomocí online 24hodinové metody vyvolání. Příjem masa bude vypočítán pomocí záznamů o příjmu potravy (výchozí stav: 3x 24hodinová stažení; konečný bod: 3x 24hodinová stažení). Sekundárním výsledným měřítkem je změna příjmu masa (g/den) v důsledku intervenční diety.
4 týdny
Příjem potravy s vysokým obsahem tuku, cukru, soli (HFSS) (gramy za den)
Časové okno: 4 týdny
Účastníci zaznamenají svou dietu na začátku (obvyklá strava) a na konci (intervenční dieta) pomocí online 24hodinové metody vyvolání. Příjem potravy s vysokým obsahem tuku, cukru a soli bude vypočítán pomocí záznamů o příjmu stravy (základní stav: 3x 24hodinová stažení; konečný bod: 3x 24hodinová stažení). Sekundárním výsledným měřítkem je změna v příjmu potravy s vysokým obsahem tuku, cukru a soli (g/den) v důsledku intervenční diety.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emise skleníkových plynů související se stravou uváděné v kilogramech ekvivalentů oxidu uhličitého za den
Časové okno: 4 týdny
Účastníci zaznamenají svou dietu na začátku (obvyklá strava) a na konci (intervenční dieta) pomocí online 24hodinové metody vyvolání. Emise skleníkových plynů související se stravou budou odhadnuty pomocí databází emisí skleníkových plynů souvisejících s potravinami, živinami a potravinami (měřeno v kilogramech ekvivalentů oxidu uhličitého). Terciárním výsledným měřítkem je změna emisí skleníkových plynů souvisejících se stravou (kg CO2-ekv./den) v důsledku intervenční diety.
4 týdny
Hodnocení procesu
Časové okno: 4 týdny
Na konci této studie účastníci vyplní hodnotící dotazník. Podvzorek účastníků bude pozván k účasti ve fokusních skupinách nebo individuálních rozhovorech. Účastníci zhodnotí proveditelnost studie na témata, která zahrnují: studijní zkušenosti, přijatelnost studie, faktory ovlivňující míru účasti (bariéry a předpoklady), zapojení do studie a návrhy na zlepšení. Kvinárním výstupem je hodnocení účastníků této studie.
4 týdny
Proveditelnost
Časové okno: 4 týdny
Po dokončení měření koncových bodů budou vypočítány míry retence (počet účastníků, kteří dokončili měření koncových bodů / počet účastníků zapsaných do studie x 100), aby se posoudila proveditelnost a přijatelnost studie.
4 týdny
Proveditelnost
Časové okno: 4 týdny
Po dokončení měření koncových bodů bude vypočítána míra dokončení údajů (počet úplných souborů údajů pro každé měření výsledku / počet zapsaných účastníků × 100) za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti studie.
4 týdny
Index samovykazované behaviorální automatiky
Časové okno: 4 týdny
Účastníci zaznamenají svou samočinnou automatickou chování na začátku a na konci pomocí dotazníku. Skóre každého účastníka se může pohybovat od 4 do 28 (přičemž 4 značí nízkou automatičnost chování a 28 značí vysokou automatiku chování). Měřítkem kvartérního výsledku je změna samoukazovatelnosti chování účastníků v důsledku intervence.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LS-23-72-Gibney
  • 101061023 (Jiné číslo grantu/financování: European Union Horizon Europe)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na začátku studie bude mít každý účastník přidělen studijní kód. Všechna data shromážděná ze studie budou uložena pomocí těchto jedinečných studijních kódů. Bude vytvořen soubor, který bude uložen na samostatném místě vedle studijních dat. Tento soubor bude obsahovat seznam, který spojí kontaktní údaje každého účastníka s odpovídajícím ID kódem. Všechny uložené informace budou chráněny heslem a přístupné pouze výzkumnému týmu / jmenovaným výzkumníkům v projektu. Pseudonymizovaná/anonymizovaná data budou v případě potřeby sdílena s partnery PLAN'EAT.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit