- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06631469
Personalizovaná nutriční intervence zaměřená na chování
Personalizovaná výživová intervence zaměřená na chování na podporu udržitelné a zdravé stravy u studentů vysokých škol: Pilotní studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci budou rekrutováni z Občanského panelu University College Dublin (UCD) PLAN'EAT Living Lab (LL), který vytvoří samostatnou registraci. UCD PLAN'EAT LL je série studií navržených k vývoji, implementaci a hodnocení strategií na podporu přechodu univerzitních studentů k udržitelné zdravé stravě. Studie UCD PLAN'EAT LL přijme až n=500 zdravých studentů (ve věku 18-30 let) navštěvujících UCD, Belfield Campus, aby se připojili k UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel. Po úspěšném prověření a dokončení informovaného souhlasu budou účastníci pozváni, aby se připojili k občanskému panelu UCD PLAN'EAT LL a dokončili počáteční základní opatření pro sběr dat (která budou podrobně popsána v samostatné registraci). Po dokončení tohoto sběru základních dat budou účastníci v rámci občanského panelu UCD PLAN'EAT LL následně pozváni k účasti na této studii, která je podrobně popsána níže.
Účastníci občanského panelu UCD PLAN'EAT LL budou pozváni k účasti na 4týdenní studii. Cílem této studie bude získat n=40 účastníků v rámci občanského panelu UCD PLAN'EAT LL. Po úspěšném screeningu a informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni do dvou samostatných skupin (n=20 kontrolní skupina; n=20 intervenční skupiny), které obdrží různé typy personalizovaných doporučení a strategií využívajících algoritmy rozhodovacího stromu, které jim pomohou konzumovat zdravější a udržitelnější strava. Kontrolní skupina obdrží personalizovaný dietní plán a standardizovanou behaviorální podporu (na základě předchozích personalizovaných nutričních studií (Macready et al. 2018; Davies et al. 2024) a obvyklou péči v dietetické praxi (Writing Group of the Nutrition Care Process/ Standardized Language Výbor 2008, Rigby a kol. Intervenční skupina obdrží totéž jako kontrolní skupina, navíc obdrží personalizovanou behaviorální podporu a strategie, které jim pomohou splnit jejich personalizovaná dietní doporučení.
Výchozí stav: Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku obsahujícího otázky týkající se demografie, zdraví, dietního chování a životního stylu a posouzení stravy. Hodnocení diety bude zahrnovat 3 online 24hodinová stažení stravy (2 po sobě jdoucí pracovní dny a 1 víkendový den) (prostřednictvím webového nástroje pro stažení stravy, Foodbook24).
Po dokončení základních opatření budou účastníci pozváni ke studijní návštěvě v UCD. Účastníci absolvují dietní poradenství, kde dostanou personalizovanou zpětnou vazbu a radu od odborníka na výživu, jak dosáhnout svého cíle jíst udržitelnější a zdravější stravu.
Střed: Účastníci budou kontaktováni členem výzkumného týmu prostřednictvím e-mailu nebo telefonické zprávy, aby zkontrolovali jejich postup a odpověděli na případné dotazy.
Koncový bod: Na konci 4týdenní studie účastníci vyplní dotazník týkající se stravy a druhé posouzení stravy. Hodnocení diety bude zahrnovat 3 online 24hodinová stažení stravy (2 po sobě jdoucí pracovní dny a 1 víkendový den) (prostřednictvím webového nástroje pro stažení stravy, Foodbook24).
Po dokončení měření koncových bodů bude míra retence (počet účastníků, kteří dokončili měření koncových bodů / počet účastníků zapsaných do studie x 100) a míra dokončení dat (počet úplných datových sad pro každé měření výsledku / počet zapsaných účastníků × 100) vypočítané pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti studie.
Hodnocení procesu:
Na konci této studie budou všichni účastníci vyzváni k vyplnění dotazníku pro hodnocení studie včetně opatření proveditelnosti, přijatelnosti a zapojení. Kromě toho bude podvzorek účastníků také pozván k účasti ve fokusních skupinách nebo individuálních rozhovorech, aby prozkoumali témata týkající se proveditelnosti studie zahrnující například jejich studijní zkušenosti, přijatelnost studia, faktory ovlivňující míru účasti (např. aktivátory), zapojení do studie a návrhy na zlepšení. Fokusní skupiny nebo individuální rozhovory se budou řídit kritérii APEASE (přijatelnost, praktičnost, efektivita, dostupnost, vedlejší účinky, rovnost) (Michie et al. 2014).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- University College Dublin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studenti:
Kritéria zahrnutí:
- Být studentem UCD (ve věku 18-30 let) navštěvujícím Belfield Campus.
- Být dospělý ve věku 18-30 let a obecně dobrý zdravotní stav.
Kritéria vyloučení:
- Nenavštěvujte UCD Belfield Campus.
- Jsou mladší 18 let nebo starší 30 let.
- Mít diagnózu akutního nebo chronického zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit výsledky studie. Mezi takové diagnózy patří (mimo jiné) kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, rakovina (během posledních 5 let) atd.
- Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět.
- Dodržují lékařsky předepsanou dietu.
- Jsou imunokompromitovaní nebo mají podezření na imunodeficienci.
- Máte známou potravinovou alergii.
- Účast na další výzkumné studii týkající se stravy, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
- Konzumujte ≥2 porce luštěnin denně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná behaviorální udržitelná a zdravá dietní doporučení
Personalizovaný dietní plán, standardizovaná behaviorální podpora (na základě předchozích personalizovaných výživových testů a obvyklé péče v dietetické praxi), plus personalizovaná behaviorální podpora a strategie zaměřené na splnění personalizovaných dietních doporučení.
|
Personalizovaný dietní plán a standardizovaná behaviorální podpora (na základě předchozích personalizovaných výživových testů a obvyklé péče v dietetické praxi), plus přidání personalizované behaviorální podpory a strategií.
|
|
Aktivní komparátor: Personalizovaná udržitelná a zdravá dietní doporučení
Personalizovaný dietní plán a standardizovaná behaviorální podpora (na základě předchozích personalizovaných výživových testů a obvyklé péče v dietetické praxi) zaměřené na splnění personalizovaných dietních doporučení.
|
Personalizovaný dietní plán a standardizovaná behaviorální podpora a strategie (na základě předchozích personalizovaných výživových zkoušek a obvyklé péče v dietetické praxi).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem luštěnin (gramy za den)
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci zaznamenají svou dietu na začátku (obvyklá strava) a na konci (intervenční dieta) pomocí online 24hodinové metody vyvolání.
Příjem luštěnin bude vypočítán pomocí záznamů o dietním příjmu (základní stav: 3x 24hodinová stažení; konečný bod: 3x 24hodinová stažení).
Primárním výsledným měřítkem je změna příjmu luštěnin (g/den) v důsledku intervenční diety.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem rostlinné stravy (gramy za den)
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci zaznamenají svou dietu na začátku (obvyklá strava) a na konci (intervenční dieta) pomocí online 24hodinové metody vyvolání.
Rostlinný příjem potravy bude vypočítán pomocí záznamů o příjmu stravy (základní stav: 3x 24hodinová stažení; konečný bod: 3x 24hodinová stažení).
Sekundárním výsledným měřítkem je změna příjmu rostlinné potravy (g/den) v důsledku intervenční diety.
|
4 týdny
|
|
Příjem ovoce (gramy za den)
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci zaznamenají svou dietu na začátku (obvyklá strava) a na konci (intervenční dieta) pomocí online 24hodinové metody vyvolání.
Příjem ovoce bude vypočítán pomocí záznamů o dietním příjmu (výchozí stav: 3x 24hodinová stažení; konečný bod: 3x 24hodinová stažení).
Sekundárním výsledným měřítkem je změna příjmu ovoce (g/den) v důsledku intervenční diety.
|
4 týdny
|
|
Příjem zeleniny (gramy za den)
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci zaznamenají svou dietu na začátku (obvyklá strava) a na konci (intervenční dieta) pomocí online 24hodinové metody vyvolání.
Příjem zeleniny bude vypočítán pomocí záznamů o příjmu potravy (výchozí stav: 3x 24hodinová stažení; konečný bod: 3x 24hodinová stažení).
Sekundárním výsledným měřítkem je změna příjmu zeleniny (g/den) v důsledku intervenční diety.
|
4 týdny
|
|
Příjem masa (gramy za den)
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci zaznamenají svou dietu na začátku (obvyklá strava) a na konci (intervenční dieta) pomocí online 24hodinové metody vyvolání.
Příjem masa bude vypočítán pomocí záznamů o příjmu potravy (výchozí stav: 3x 24hodinová stažení; konečný bod: 3x 24hodinová stažení).
Sekundárním výsledným měřítkem je změna příjmu masa (g/den) v důsledku intervenční diety.
|
4 týdny
|
|
Příjem potravy s vysokým obsahem tuku, cukru, soli (HFSS) (gramy za den)
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci zaznamenají svou dietu na začátku (obvyklá strava) a na konci (intervenční dieta) pomocí online 24hodinové metody vyvolání.
Příjem potravy s vysokým obsahem tuku, cukru a soli bude vypočítán pomocí záznamů o příjmu stravy (základní stav: 3x 24hodinová stažení; konečný bod: 3x 24hodinová stažení).
Sekundárním výsledným měřítkem je změna v příjmu potravy s vysokým obsahem tuku, cukru a soli (g/den) v důsledku intervenční diety.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emise skleníkových plynů související se stravou uváděné v kilogramech ekvivalentů oxidu uhličitého za den
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci zaznamenají svou dietu na začátku (obvyklá strava) a na konci (intervenční dieta) pomocí online 24hodinové metody vyvolání.
Emise skleníkových plynů související se stravou budou odhadnuty pomocí databází emisí skleníkových plynů souvisejících s potravinami, živinami a potravinami (měřeno v kilogramech ekvivalentů oxidu uhličitého).
Terciárním výsledným měřítkem je změna emisí skleníkových plynů souvisejících se stravou (kg CO2-ekv./den) v důsledku intervenční diety.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: 4 týdny
|
Na konci této studie účastníci vyplní hodnotící dotazník.
Podvzorek účastníků bude pozván k účasti ve fokusních skupinách nebo individuálních rozhovorech.
Účastníci zhodnotí proveditelnost studie na témata, která zahrnují: studijní zkušenosti, přijatelnost studie, faktory ovlivňující míru účasti (bariéry a předpoklady), zapojení do studie a návrhy na zlepšení.
Kvinárním výstupem je hodnocení účastníků této studie.
|
4 týdny
|
|
Proveditelnost
Časové okno: 4 týdny
|
Po dokončení měření koncových bodů budou vypočítány míry retence (počet účastníků, kteří dokončili měření koncových bodů / počet účastníků zapsaných do studie x 100), aby se posoudila proveditelnost a přijatelnost studie.
|
4 týdny
|
|
Proveditelnost
Časové okno: 4 týdny
|
Po dokončení měření koncových bodů bude vypočítána míra dokončení údajů (počet úplných souborů údajů pro každé měření výsledku / počet zapsaných účastníků × 100) za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti studie.
|
4 týdny
|
|
Index samovykazované behaviorální automatiky
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci zaznamenají svou samočinnou automatickou chování na začátku a na konci pomocí dotazníku.
Skóre každého účastníka se může pohybovat od 4 do 28 (přičemž 4 značí nízkou automatičnost chování a 28 značí vysokou automatiku chování).
Měřítkem kvartérního výsledku je změna samoukazovatelnosti chování účastníků v důsledku intervence.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rigby RR, Mitchell LJ, Hamilton K, Williams LT. The Use of Behavior Change Theories in Dietetics Practice in Primary Health Care: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1172-1197. doi: 10.1016/j.jand.2020.03.019. Epub 2020 May 20.
- Macready AL, Fallaize R, Butler LT, Ellis JA, Kuznesof S, Frewer LJ, Celis-Morales C, Livingstone KM, Araujo-Soares V, Fischer AR, Stewart-Knox BJ, Mathers JC, Lovegrove JA. Application of Behavior Change Techniques in a Personalized Nutrition Electronic Health Intervention Study: Protocol for the Web-Based Food4Me Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 9;7(4):e87. doi: 10.2196/resprot.8703.
- Writing Group of the Nutrition Care Process/Standardized Language Committee. Nutrition care process and model part I: the 2008 update. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1113-7. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.027. No abstract available.
- Davies KP, Gibney ER, Leonard UM, Lindberg L, Woodside JV, Kiely ME, Nugent AP, Arranz E, Conway MC, McCarthy SN, O'Sullivan AM. Developing and testing personalised nutrition feedback for more sustainable healthy diets: the MyPlanetDiet randomised controlled trial protocol. Eur J Nutr. 2024 Oct;63(7):2681-2696. doi: 10.1007/s00394-024-03457-0. Epub 2024 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LS-23-72-Gibney
- 101061023 (Jiné číslo grantu/financování: European Union Horizon Europe)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .