- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06631469
Gedragsgerichte gepersonaliseerde voedingsinterventie
Gedragsgerichte gepersonaliseerde voedingsinterventie om duurzame en gezonde voeding bij universiteitsstudenten te bevorderen: een haalbaarheidspilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerekruteerd uit het Citizen Panel PLAN'EAT Living Lab (LL) van het University College Dublin (UCD), dat een aparte registratie zal vormen. De UCD PLAN'EAT LL is een reeks onderzoeken die zijn ontworpen om strategieën te ontwikkelen, implementeren en evalueren ter ondersteuning van de overgang van universiteitsstudenten naar een duurzaam, gezond dieet. De UCD PLAN'EAT LL-studie zal maximaal n=500 gezonde studenten (in de leeftijd van 18-30 jaar) van de UCD, Belfield Campus, rekruteren om deel te nemen aan het UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel. Na succesvolle screening en voltooiing van geïnformeerde toestemming worden deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan het UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel en de eerste basismaatregelen voor gegevensverzameling te voltooien (die in een afzonderlijke registratie zullen worden beschreven). Na voltooiing van deze verzameling basisgegevens zullen deelnemers binnen het UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel vervolgens worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek, dat hieronder wordt beschreven.
Deelnemers aan het UCD PLAN'EAT LL Citizen Panel worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek van vier weken. Deze studie heeft tot doel n=40 deelnemers te rekruteren binnen het UCD PLAN'EAT LL Burgerpanel. Na succesvolle screening en geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd in twee afzonderlijke groepen (n=20 controlegroep; n=20 interventiegroep) die verschillende soorten gepersonaliseerde aanbevelingen en strategieën ontvangen met behulp van beslisboomalgoritmen om hen te ondersteunen om gezonder en duurzamer te consumeren. dieet. De controlegroep krijgt een gepersonaliseerd voedingsplan en gestandaardiseerde gedragsondersteuning (gebaseerd op eerdere gepersonaliseerde voedingsonderzoeken (Macready et al. 2018; Davies et al. 2024) en gebruikelijke zorg in de diëtetiekpraktijk (Writing Group of the Nutrition Care Process/Standardized Language Committee 2008; Rigby et al. 2020; BDA 2021)) om aan hun persoonlijke voedingsaanbevelingen te voldoen. De interventiegroep krijgt hetzelfde als de controlegroep, met als toevoeging gepersonaliseerde gedragsondersteuning en strategieën om hen te helpen aan hun persoonlijke voedingsaanbevelingen te voldoen.
Basislijn: Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen met vragen over demografische gegevens, gezondheid, voedingsgedrag en levensstijl, en een voedingsbeoordeling. De dieetbeoordeling omvat 3 online 24-uurs voedingsherinneringen (2 niet-opeenvolgende weekdagen en 1 weekenddag) (via de webgebaseerde voedingsherinneringstool Foodbook24).
Na voltooiing van de basismetingen worden de deelnemers uitgenodigd voor een studiebezoek in UCD. Deelnemers ondergaan een dieetadviessessie, waar ze een persoonlijk feedbackrapport en advies krijgen van een voedingsdeskundige over hoe ze hun doel kunnen bereiken: duurzamer en gezonder eten.
Middelpunt: Deelnemers worden via e-mail of telefonisch gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam om hun voortgang te controleren en eventuele vragen te beantwoorden.
Eindpunt: Aan het einde van het vier weken durende onderzoek vullen de deelnemers een dieetgerelateerde vragenlijst en een tweede voedingsbeoordeling in. De dieetbeoordeling omvat 3 online 24-uurs voedingsherinneringen (2 niet-opeenvolgende weekdagen en 1 weekenddag) (via de webgebaseerde voedingsherinneringstool Foodbook24).
Na voltooiing van de eindpuntmetingen worden de retentiepercentages (aantal deelnemers dat de eindpuntmetingen voltooit / aantal deelnemers dat is ingeschreven voor het onderzoek x 100) en de gegevensvoltooiingspercentages (aantal volledige datasets voor elke uitkomstmaat / aantal ingeschreven deelnemers × 100) berekend om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek te beoordelen.
Procesevaluatie:
Aan het einde van dit onderzoek worden alle deelnemers uitgenodigd om een onderzoeksevaluatievragenlijst in te vullen, inclusief haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en betrokkenheidsmaatregelen. Daarnaast zal een deel van de deelnemers ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan focusgroepen of één-op-één interviews om onderwerpen over de haalbaarheid van het onderzoek te onderzoeken, bijvoorbeeld hun studie-ervaring, de aanvaardbaarheid van het onderzoek en factoren die de deelnamepercentages beïnvloeden (bijv. barrières/ enablers), studiebetrokkenheid en suggesties voor verbetering. De focusgroepen of één-op-één interviews zullen worden geleid door de APEASE-criteria (Acceptability, Practicality, Effectiveness, Betaalbaarheid, Bijwerkingen, Equity) (Michie et al. 2014).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- University College Dublin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studentendeelnemers:
Inclusiecriteria:
- Wees een UCD-student (tussen 18 en 30 jaar) die naar Belfield Campus gaat.
- Een volwassene zijn tussen de 18 en 30 jaar oud en over het algemeen een goede gezondheid hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Ga niet naar UCD Belfield Campus.
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 30 jaar zijn.
- Een diagnose hebben van een acute of chronische medische aandoening die de uitkomsten van het onderzoek zou kunnen verstoren. Dergelijke diagnoses omvatten (maar zijn niet beperkt tot) hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, kanker (in de afgelopen 5 jaar), enz.
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden.
- Volgt een medisch voorgeschreven dieet.
- Als u een verzwakt immuunsysteem heeft of een vermoedelijke immuundeficiëntie heeft.
- U heeft een bekende voedselallergie.
- Deelnemen aan een ander voedingsgerelateerd onderzoek dat de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen verstoren
- Consumeer ≥2 porties peulvruchten per dag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde gedragsaanbevelingen voor duurzame en gezonde voeding
Gepersonaliseerd voedingsplan, gestandaardiseerde gedragsondersteuning (gebaseerd op eerdere gepersonaliseerde voedingsonderzoeken en gebruikelijke zorg in de diëtistenpraktijk), plus gepersonaliseerde gedragsondersteuning en strategieën gericht op het voldoen aan gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen.
|
Gepersonaliseerd voedingsplan en gestandaardiseerde gedragsondersteuning (gebaseerd op eerdere gepersonaliseerde voedingsonderzoeken en gebruikelijke zorg in de diëtistenpraktijk), plus de toevoeging van het ontvangen van gepersonaliseerde gedragsondersteuning en strategieën.
|
|
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde duurzame en gezonde voedingsadviezen
Gepersonaliseerd voedingsplan en gestandaardiseerde gedragsondersteuning (gebaseerd op eerdere gepersonaliseerde voedingsonderzoeken en gebruikelijke zorg in de diëtistenpraktijk) gericht op het voldoen aan gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen.
|
Gepersonaliseerd voedingsplan en gestandaardiseerde gedragsondersteuning en -strategieën (gebaseerd op eerdere gepersonaliseerde voedingsonderzoeken en gebruikelijke zorg in de diëtistenpraktijk).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van peulvruchten (gram per dag)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers zullen hun dieet bij aanvang (gewoontedieet) en eindpunt (interventiedieet) registreren met behulp van een online 24-uurs herinneringsmethode.
De inname van peulvruchten wordt berekend op basis van gegevens over de inname via de voeding (basislijn: 3x 24-uurs terugroepacties; eindpunt: 3x 24-uurs terugroepacties).
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de inname van peulvruchten (g/dag) als gevolg van het interventiedieet.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plantaardige voedselinname (gram per dag)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers zullen hun dieet bij aanvang (gewoontedieet) en eindpunt (interventiedieet) registreren met behulp van een online 24-uurs herinneringsmethode.
De plantaardige voedselinname zal worden berekend aan de hand van gegevens over de inname via de voeding (basislijn: 3x 24-uurs terugroepacties; eindpunt: 3x 24-uurs terugroepacties).
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de plantaardige voedselinname (g/dag) als gevolg van het interventiedieet.
|
4 weken
|
|
Fruitinname (gram per dag)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers zullen hun dieet bij aanvang (gewoontedieet) en eindpunt (interventiedieet) registreren met behulp van een online 24-uurs herinneringsmethode.
De fruitinname wordt berekend aan de hand van gegevens over de inname via de voeding (basislijn: 3x 24-uurs terugroepacties; eindpunt: 3x 24-uurs terugroepacties).
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de fruitinname (g/dag) als gevolg van het interventiedieet.
|
4 weken
|
|
Groenteninname (gram per dag)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers zullen hun dieet bij aanvang (gewoontedieet) en eindpunt (interventiedieet) registreren met behulp van een online 24-uurs herinneringsmethode.
De groente-inname wordt berekend aan de hand van gegevens over de inname via de voeding (basislijn: 3x 24-uurs terugroepacties; eindpunt: 3x 24-uurs terugroepacties).
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de groente-inname (g/dag) als gevolg van het interventiedieet.
|
4 weken
|
|
Vleesinname (gram per dag)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers zullen hun dieet bij aanvang (gewoontedieet) en eindpunt (interventiedieet) registreren met behulp van een online 24-uurs herinneringsmethode.
De vleesinname wordt berekend aan de hand van gegevens over de inname via de voeding (basislijn: 3x 24-uurs terugroepacties; eindpunt: 3x 24-uurs terugroepacties).
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de vleesinname (g/dag) als gevolg van het interventiedieet.
|
4 weken
|
|
Voedselinname met een hoog vet-, suiker- en zoutgehalte (HFSS) (gram per dag)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers zullen hun dieet bij aanvang (gewoontedieet) en eindpunt (interventiedieet) registreren met behulp van een online 24-uurs herinneringsmethode.
De voedselinname met een hoog vet-, suiker- en zoutgehalte wordt berekend aan de hand van gegevens over de inname via de voeding (basislijn: 3x 24-uurs terugroepacties; eindpunt: 3x 24-uurs terugroepacties).
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de voedselinname met een hoog vet-, suiker- en zoutgehalte (g/dag) als gevolg van het interventiedieet.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsgerelateerde uitstoot van broeikasgassen gerapporteerd als kilogram kooldioxide-equivalenten per dag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers zullen hun dieet bij aanvang (gewoontedieet) en eindpunt (interventiedieet) registreren met behulp van een online 24-uurs herinneringsmethode.
Voedingsgerelateerde broeikasgasemissies zullen worden geschat met behulp van voedsel-, nutriënten- en voedselgerelateerde broeikasgasemissiedatabases (gemeten als kilogram kooldioxide-equivalenten).
De tertiaire uitkomstmaat is de verandering in de voedingsgerelateerde uitstoot van broeikasgassen (kgCO2-eq/dag) als gevolg van het interventiedieet.
|
4 weken
|
|
Procesevaluatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aan het einde van dit onderzoek vullen de deelnemers een evaluatievragenlijst in.
Een deel van de deelnemers wordt uitgenodigd om deel te nemen aan focusgroepen of één-op-één interviews.
Deelnemers evalueren de haalbaarheid van het onderzoek op onderwerpen als: studie-ervaring, aanvaardbaarheid van het onderzoek, factoren die de deelnamepercentages beïnvloeden (barrières en faciliterende factoren), studiebetrokkenheid en suggesties voor verbetering.
De belangrijkste uitkomst is de evaluatie van dit onderzoek door de deelnemers.
|
4 weken
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Na voltooiing van de eindpuntmaatregelen worden de retentiepercentages (aantal deelnemers dat de eindpuntmaatregelen voltooit / aantal deelnemers dat aan het onderzoek deelneemt x 100) berekend om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek te beoordelen.
|
4 weken
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Na voltooiing van de eindpuntmetingen worden de gegevensvoltooiingspercentages (aantal volledige datasets voor elke uitkomstmaat / aantal ingeschreven deelnemers × 100) berekend om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek te beoordelen.
|
4 weken
|
|
Zelfgerapporteerde index voor gedragsautomatisering
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers zullen hun zelfgerapporteerde gedragsautomatisme bij aanvang en eindpunt registreren via een vragenlijst.
De score van elke deelnemer kan variëren van 4-28 (waarbij 4 een lage gedragsautomatisering aangeeft en 28 een hoge gedragsautomatisering aangeeft).
De quaternaire uitkomstmaat is de verandering in de zelfgerapporteerde gedragsautomatisering van de deelnemers als resultaat van de interventie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rigby RR, Mitchell LJ, Hamilton K, Williams LT. The Use of Behavior Change Theories in Dietetics Practice in Primary Health Care: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1172-1197. doi: 10.1016/j.jand.2020.03.019. Epub 2020 May 20.
- Macready AL, Fallaize R, Butler LT, Ellis JA, Kuznesof S, Frewer LJ, Celis-Morales C, Livingstone KM, Araujo-Soares V, Fischer AR, Stewart-Knox BJ, Mathers JC, Lovegrove JA. Application of Behavior Change Techniques in a Personalized Nutrition Electronic Health Intervention Study: Protocol for the Web-Based Food4Me Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 9;7(4):e87. doi: 10.2196/resprot.8703.
- Writing Group of the Nutrition Care Process/Standardized Language Committee. Nutrition care process and model part I: the 2008 update. J Am Diet Assoc. 2008 Jul;108(7):1113-7. doi: 10.1016/j.jada.2008.04.027. No abstract available.
- Davies KP, Gibney ER, Leonard UM, Lindberg L, Woodside JV, Kiely ME, Nugent AP, Arranz E, Conway MC, McCarthy SN, O'Sullivan AM. Developing and testing personalised nutrition feedback for more sustainable healthy diets: the MyPlanetDiet randomised controlled trial protocol. Eur J Nutr. 2024 Oct;63(7):2681-2696. doi: 10.1007/s00394-024-03457-0. Epub 2024 Jul 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LS-23-72-Gibney
- 101061023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union Horizon Europe)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .