ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）フレームワークとコバルトクロム（Co-Cr）フレームワークで強化された固定式オールオンフォープロテーゼにおける補綴物の合併症
2024年10月7日 更新者：Mohannad Alaa Eldin Samy、Cairo University
完全無歯顎下顎弓におけるポリエーテルエーテルケトン（PEEK）フレームワークとコバルトクロム（Co-Cr）フレームワークで強化された固定式オールオンフォープロテーゼにおける補綴物の合併症。 (ランダム化比較臨床試験)
補綴物の合併症は、完全無歯顎患者の下顎弓のオールオンフォー固定補綴物について測定されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
4 つのインプラントは、すべて 4 つの外科的プロトコルに従って、無歯顎の下顎に設置されます。
治癒期間として 3 か月を経過した後、すべてのインプラントが完全にオッセオインテグレーションされたことを確認した後、最終的なプロテーゼが製造されます。
プロビジョナル修復物が取り外され、追加のシリコン印象材を使用して患者ごとに最終印象が採取されます。
フレームワークは、ランダム化プロセスに従って、コバルト クロム (Co-Cr) またはポリ エーテル エーテル ケトン (PEEK) のいずれかを使用して構築されます。
正しい中心関係を確保するために、顎の関係とトライインが行われます。
その後、最終補綴物がアバットメントにねじ込まれ、ねじ穴チャネルが複合樹脂修復物で閉じられます。
咬合調整は出産後と次回の来院時に行います。
補綴物の合併症 (一次転帰) と生物学的考慮事項 (二次転帰) は、1 年間の追跡期間中 3 か月ごとに測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of Dentistry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インプラントによる修復を必要とする古い満足のいく義歯を使用している完全に無歯の患者（下顎）。
- インフォームド・コンセントに署名できる50歳から70歳までの患者がこの試験の参加資格があるとみなされます。
- インプラント部位には 4 本のインプラントを埋入できる必要があります。
- 非ヘビースモーカーも含まれます (1 日あたり最大 10 本のタバコを吸う)
- 抜歯後の部位の場合、研究で治療を受ける前に少なくとも 3 か月は治癒していなければなりません。
- インプラント埋入を妨げる可能性のある全身疾患を持たない患者（例、免疫抑制または免疫無防備状態の患者、アミノビスホスホネートの静脈内投与を受けている患者）
除外基準:
- 口腔衛生状態が悪く、モチベーションが低い患者。
- 妊娠または授乳中。
- 薬物乱用者。
- 精神的な問題や非現実的な期待。
- インプラント埋入予定領域に感染症や炎症がある患者。
- 現在のプロトコルを適切に遵守できない場合、他の研究に参加している患者。
- 筋肉の活動亢進の兆候がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEEKフレームワークで強化された固定式オールオンフォープロテーゼ。
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PEEKフレームワークで強化された固定式オールオンフォープロテーゼを使用した下顎無歯列弓の補綴リハビリテーション。
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アクティブコンパレータ：Co-Crフレームワークで強化された固定式オールオンフォープロテーゼ
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Co-Crフレームワークで強化された固定式オールオンフォープロテーゼによる下顎無歯列弓の補綴リハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補綴物の合併症
時間枠：1年
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追跡期間中に発生した補綴物の問題（ネジの緩み、ネジの破損、補綴物の破損など）を記録します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的考察
時間枠：1年
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インプラント周囲の軟組織の生物学的問題 (プロービング時の出血、化膿など) を測定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11223 (FUNDESALUD)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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