폴리에테르에테르케톤(PEEK) 대 코발트 크롬(Co-Cr) 프레임워크로 강화된 고정형 올온포 보철물의 보철 합병증
2024년 10월 7일 업데이트: Mohannad Alaa Eldin Samy, Cairo University
완전 무치악 하악궁에서 폴리에테르에테르케톤(PEEK)과 코발트 크롬(Co-Cr) 프레임워크로 강화된 고정성 올온포 보철물의 보철 합병증. (무작위 대조 임상 시험)
완전 무치악 환자의 하악궁에 all-on-four 고정성 보철물에 대한 보철 합병증을 측정합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
4개의 수술 프로토콜에 따라 4개의 임플란트가 무치악 하악에 배치됩니다.
3개월의 치유 단계를 거쳐 모든 임플란트의 완전한 골유착을 확인한 후 최종 보철물을 제작하게 됩니다.
임시 수복물을 제거하고 추가 실리콘 인상재를 사용하여 각 환자마다 최종 인상을 채득합니다.
프레임워크는 무작위 프로세스에 따라 코발트 크롬(Co-Cr) 또는 폴리 에테르 에테르 케톤(PEEK)을 사용하여 구성됩니다.
올바른 중심 관계를 보장하기 위해 턱 관계와 시적을 수행합니다.
그런 다음 최종 보철물을 어버트먼트에 나사로 고정하고 나사 구멍 채널을 복합 레진 복원물로 닫습니다.
교합 조정은 배송 후 후속 방문 시에 이루어집니다.
보철적 합병증(1차 결과)과 생물학적 고려사항(2차 결과)은 1년의 추적 기간 동안 3개월마다 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임플란트 지지 수복물이 필요한 오래되고 만족스러운 의치를 보유한 완전 무치악 환자(하악).
- 사전 동의서에 서명할 수 있는 50~70세 환자는 이 임상시험에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 임플란트 부위에는 4개의 임플란트 식립이 가능해야 합니다.
- 담배를 많이 피우지 않는 사람도 포함됩니다(하루에 최대 10개비의 담배를 피우는 경우).
- 발치 후 부위의 경우, 연구에서 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 치유되어야 합니다.
- 임플란트 식립을 방해할 수 있는 전신 질환이 없는 환자(예: 면역억제 또는 면역 저하 환자, 정맥 아미노비스포스포네이트 치료 중인 환자)
제외 기준:
- 구강 위생과 의욕이 부족한 환자.
- 임신이나 간호.
- 마약 남용자.
- 정신적 문제 또는 비현실적인 기대.
- 임플란트 식립 예정 부위에 감염 및/또는 염증이 있는 환자.
- 현재 프로토콜을 제대로 준수할 수 없는 경우, 다른 연구에 참여하는 환자.
- 과잉활동성 근육의 징후가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEEK 프레임워크로 강화된 고정형 올온포 보철물입니다.
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PEEK 프레임워크로 강화된 고정형 올온포 보철물을 사용한 하악 무치악 보철 수복.
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활성 비교기: Co-Cr 프레임워크로 강화된 고정형 올온포 보철물
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Co-Cr 프레임워크로 강화된 고정성 올온포 보철물을 이용한 하악 무치악 보철 수복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철 합병증
기간: 1년
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추적 관찰 기간 동안 발생하는 보철물 문제(예: 나사 풀림, 나사 파절, 보철물 파절 등)를 기록합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 고려사항
기간: 1년
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임플란트 주변 연조직의 생물학적 문제(프로빙 시 출혈, 진정 등)를 측정합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11223 (FUNDESALUD)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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