Protetické komplikace u pevné protézy All-On-Four vyztužené polyetheretherketonem (PEEK) versus kobaltchromový (Co-Cr) rámec
7. října 2024 aktualizováno: Mohannad Alaa Eldin Samy, Cairo University
Protetické komplikace u pevné protézy typu All-On-Four vyztužené polyetheretherketonem (PEEK) versus kobaltchromový (Co-Cr) rámec u kompletně bezzubých mandibulárních oblouků. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Protetická komplikace bude měřena u fixní protézy all-on-4 v oblouku dolní čelisti u zcela bezzubých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Čtyři implantáty budou umístěny do bezzubé dolní čelisti podle čtyř chirurgických protokolů.
Po 3 měsících jako fáze hojení bude po zajištění kompletní osseointegrace všech implantátů vyrobena definitivní protéza.
Provizorní výplně budou odstraněny a konečné otisky budou odebrány každému pacientovi pomocí přídavných silikonových otiskovacích materiálů.
Rámec bude zkonstruován buď pomocí kobaltchromového (Co-Cr) nebo polyetheretherketonu (PEEK) podle procesu randomizace.
Pro zajištění správného centrického vztahu bude proveden vztah čelistí a pokus.
Finální protéza se poté přišroubuje k abutmentům a kanálky otvorů pro šroub se uzavřou náhradami z kompozitní pryskyřice.
Okluzní úpravy budou provedeny po porodu a při následné následné návštěvě.
Protetické komplikace (primární výsledek) a biologické aspekty (sekundární výsledek) budou měřeny každé 3 měsíce po dobu sledování, která je jeden rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jakýkoli zcela bezzubý pacient (mandibula) se starou vyhovující zubní protézou vyžadující náhradu s implantátem.
- Pacienti ve věku od 50 do 70 let, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas, budou považováni za způsobilé pro tuto studii.
- Místo implantátu musí umožňovat umístění čtyř implantátů.
- Nesilní kuřáci budou zahrnuti (kouření do 10 cigaret/den)
- V případě poextrakčních lokalit musí být před léčbou ve studii zhojena alespoň 3 měsíce.
- Pacienti bez systémového onemocnění, které by mohlo interferovat s umístěním implantátu (např. imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní pacienti, pacienti léčení intravenózními aminobisfosfonáty)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací.
- Těhotenství nebo kojení.
- Narkomani.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Pacienti s infekcí nebo zánětem v oblasti určené k zavedení implantátu.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nelze řádně dodržovat.
- Pacienti se známkami hyperaktivních svalů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pevná protéza all-on-4 vyztužená rámem PEEK.
|
Protetická rehabilitace bezzubých oblouků dolní čelisti fixní protézou all-on-4 vyztuženou rámem PEEK.
|
|
Aktivní komparátor: Pevná protéza all-on-4 vyztužená rámem Co-Cr
|
Protetická rehabilitace mandibulárních bezzubých oblouků fixní protézou all-on-4 vyztuženou rámem Co-Cr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protetické komplikace
Časové okno: jeden rok
|
zaznamenejte jakýkoli protetický problém, který se objeví během období sledování (jako je uvolnění šroubu, zlomenina šroubu, zlomenina protézy, .... atd.)
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologické úvahy
Časové okno: jeden rok
|
změřte jakýkoli biologický problém v měkké tkáni kolem implantátů (krvácení při sondování, hnisání, .... atd.)
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11223 (FUNDESALUD)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .