Complicaciones protésicas en prótesis fijas All-On-Four reforzadas con poliéter éter cetona (PEEK) frente a una estructura de cromo cobalto (Co-Cr)
7 de octubre de 2024 actualizado por: Mohannad Alaa Eldin Samy, Cairo University
Complicaciones protésicas en prótesis fija All-On-Four reforzada con poliéter éter cetona (PEEK) versus estructura de cromo cobalto (Co-Cr) en arcos mandibulares completamente edéntulos. (Ensayo clínico controlado aleatorio)
Se medirá la complicación protésica de las prótesis fijas todo en cuatro en el arco mandibular en pacientes completamente edéntulos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se colocarán cuatro implantes en la mandíbula edéntula siguiendo todos los cuatro protocolos quirúrgicos.
Transcurridos 3 meses como fase de cicatrización, se fabricará una prótesis definitiva tras asegurar la completa osteointegración de todos los implantes.
Se retirarán las restauraciones provisionales y se tomarán impresiones finales para cada paciente utilizando materiales de impresión de silicona adicionales.
El marco se construirá utilizando cromo cobalto (Co-Cr) o poliéter éter cetona (PEEK) según el proceso de aleatorización.
Se realizarán pruebas y relaciones de la mandíbula para garantizar la relación céntrica correcta.
Luego se atornilla la prótesis definitiva a los pilares y los canales de los orificios de los tornillos se cierran con restauraciones de resina compuesta.
Los ajustes oclusales se realizarán después del parto y en la visita de seguimiento posterior.
Las complicaciones protésicas (resultado primario) y las consideraciones biológicas (resultado secundario) se medirán cada 3 meses durante el período de seguimiento que es de un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente completamente desdentado (mandíbula) con una dentadura antigua satisfactoria que requiera una restauración implantosoportada.
- Los pacientes de entre 50 y 70 años que puedan firmar un consentimiento informado se considerarán elegibles para este ensayo.
- Los sitios de implante deben permitir la colocación de cuatro implantes.
- Se incluirán fumadores no empedernidos (que fuman hasta 10 cigarrillos/día)
- En el caso de sitios post-extracción, deben haber cicatrizado durante al menos 3 meses antes de ser tratados en el estudio.
- Pacientes sin afección sistémica que pueda interferir con la colocación del implante (p. ej., pacientes inmunodeprimidos o inmunocomprometidos, pacientes bajo tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con mala higiene bucal y motivación.
- Embarazo o lactancia.
- Abusadores de drogas.
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
- Pacientes con infección y/o inflamación en la zona destinada a la colocación del implante.
- Pacientes que participan en otros estudios, si no se puede cumplir adecuadamente con el presente protocolo.
- Pacientes con signos de músculos hiperactivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prótesis fija todo en cuatro reforzada con estructura de PEEK.
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Rehabilitación protésica de arcos edéntulos mandibulares con prótesis fija todo en cuatro reforzada con estructura de PEEK.
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Comparador activo: Prótesis fija todo en cuatro reforzada con estructura de Co-Cr
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Rehabilitación protésica de arcos edéntulos mandibulares con prótesis fija todo en cuatro reforzada con estructura de Co-Cr
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones protésicas
Periodo de tiempo: un año
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registrar cualquier problema protésico que se produzca durante el periodo de seguimiento (como aflojamiento de tornillos, fractura de tornillos, fractura de prótesis, ....etc.)
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consideraciones biológicas
Periodo de tiempo: un año
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medir cualquier problema biológico en los tejidos blandos alrededor de los implantes (sangrado al sondaje, supuración, .... etc.)
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11223 (FUNDESALUD)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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