Prostetiske komplikationer i faste All-On-Four-proteser forstærket med polyetheretherketon (PEEK) versus koboltkrom (Co-Cr)-rammeværk
7. oktober 2024 opdateret af: Mohannad Alaa Eldin Samy, Cairo University
Protetiske komplikationer i faste All-On-Four-proteser forstærket med polyetheretherketon (PEEK) versus koboltkrom (Co-Cr) rammeværk i fuldstændig edentuløse underkæbebuer. (Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Protetisk komplikation vil blive målt for alt-på-fire faste proteser i underkæbebuen hos helt tandløse patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fire implantater vil blive placeret i den tandløse mandible efter alle fire kirurgiske protokoller.
Efter 3 måneder som helingsfase vil en endelig protese blive fremstillet efter at sikre fuldstændig osseointegration af alle implantater.
Foreløbige restaureringer vil blive fjernet, og endelige aftryk vil blive taget for hver patient ved hjælp af yderligere silicium aftryksmaterialer.
Rammen vil blive konstrueret ved hjælp af enten Cobalt Chromium (Co-Cr) eller Poly Ether Ether Ketone (PEEK) i henhold til randomiseringsprocessen.
Kæbeforhold og try-in vil blive udført for at sikre den korrekte centriske relation.
Den endelige protese skrues derefter til abutments, og skruehulskanalerne lukkes med kompositharpiksrestaureringer.
Okklusale justeringer vil blive foretaget efter fødslen og i det efterfølgende opfølgningsbesøg.
Protesekomplikationer (primært resultat) og biologiske overvejelser (sekundært resultat) vil blive målt hver 3. måned i opfølgningsperioden, som er et år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver fuldstændig tandløs patient (underkæbe) med en gammel tilfredsstillende protese, der kræver en implantatunderstøttet restaurering.
- Patienter i alderen fra 50 til 70, der er i stand til at underskrive et informeret samtykke, vil blive betragtet som kvalificerede til dette forsøg.
- Implantationssteder skal tillade placering af fire implantater.
- Ikke-storrygere vil være inkluderet (rygning op til 10 cigaretter om dagen)
- I tilfælde af post-ekstraktionssteder skal de have været helet i mindst 3 måneder, før de behandles i undersøgelsen.
- Patienter uden systemisk tilstand, der kan interferere med implantatplacering (f.eks. immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter, patienter i behandling af intravenøse amino-bisphosphonater)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation.
- Graviditet eller amning.
- Stofmisbrugere.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Patienter med infektion og/eller betændelse i området beregnet til implantatplacering.
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kan overholdes korrekt.
- Patienter med tegn på hyperaktive muskler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fast alt-på-fire-protese forstærket med PEEK-ramme.
|
Protetisk rehabilitering af underkæbe tandbuer med fastmonteret alt-på-fire protese forstærket med PEEK-ramme.
|
|
Aktiv komparator: Fast alt-på-fire-protese forstærket med Co-Cr-ramme
|
Protetisk rehabilitering af underkæbens tandbuer med fastmonteret alt-på-fire-protese forstærket med Co-Cr-ramme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostetiske komplikationer
Tidsramme: et år
|
registrere ethvert proteseproblem, der opstår under opfølgningsperioden (såsom skrueløsning, skruebrud, protesebrud osv.)
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske overvejelser
Tidsramme: et år
|
måle ethvert biologisk problem i blødt væv omkring implantaterne (blødning ved sondering, suppuration, .... osv.)
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11223 (FUNDESALUD)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .