Protetiske komplikasjoner i faste All-On-Four-proteser forsterket med Poly Ether Ether Ketone (PEEK) versus Cobalt Chromium (Co-Cr) rammeverk
7. oktober 2024 oppdatert av: Mohannad Alaa Eldin Samy, Cairo University
Protesekomplikasjoner i faste All-On-Four-proteser forsterket med polyeter-eterketon (PEEK) versus koboltkrom (Co-Cr)-rammeverk i fullstendig edentuløse underkjevebuer. (Randomisert kontrollert klinisk forsøk)
Protetisk komplikasjon vil bli målt for alt-på-fire fastproteser i underkjevebuen hos fullstendig tannløse pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fire implantater vil bli plassert i den tannløse underkjeven etter alle fire kirurgiske protokoller.
Etter 3 måneder som en helingsfase, vil en definitiv protese bli fremstilt etter å ha sikret fullstendig osseointegrasjon av alle implantater.
Foreløpige restaureringer vil bli fjernet, og sluttavtrykk vil bli tatt for hver pasient ved bruk av tilleggsmaterialer av silisiumavtrykk.
Rammeverket vil bli konstruert ved å bruke enten koboltkrom (Co-Cr) eller Poly Ether Ether Ketone (PEEK) i henhold til randomiseringsprosessen.
Kjeveforhold og try-in vil bli gjort for å sikre riktig sentrisk forhold.
Den endelige protesen skrus deretter til abutments og skruehullskanalene lukkes med komposittharpiksrestaureringer.
Okklusale justeringer vil bli gjort etter fødselen og i det påfølgende oppfølgingsbesøket.
Protesekomplikasjoner (primært utfall) og biologiske hensyn (sekundært utfall) vil bli målt hver 3. måned langs oppfølgingsperioden som er ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver fullstendig tannløs pasient (underkjeven) med en gammel tilfredsstillende protese som krever en implantatstøttet restaurering.
- Pasienter i alderen 50 til 70 år som kan signere et informert samtykke vil bli vurdert som kvalifisert for denne studien.
- Implantatsteder må tillate plassering av fire implantater.
- Ikke-storrøykere vil være inkludert (røyker opptil 10 sigaretter/dag)
- Ved post-ekstraksjonssteder må de ha blitt helbredet i minst 3 måneder før de blir behandlet i studien.
- Pasienter uten systemisk tilstand som kan forstyrre implantatplassering (f.eks. immunsupprimerte eller immunkompromitterte pasienter, pasienter under behandling av intravenøse aminobisfosfonater)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Graviditet eller amming.
- Narkotikamisbrukere.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Pasienter med infeksjon og/eller betennelse i området beregnet på implantatplassering.
- Pasienter som deltar i andre studier, hvis den nåværende protokollen ikke kan følges ordentlig.
- Pasienter med tegn på hyperaktive muskler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fast alt-på-fire-protese forsterket med PEEK-rammeverk.
|
Prostetisk rehabilitering av underkjevenes tannbuer med fastmontert alt-på-fire-protese forsterket med PEEK-rammeverk.
|
|
Aktiv komparator: Fast alt-på-fire-protese forsterket med Co-Cr-rammeverk
|
Protetisk rehabilitering av underkjevens tannbuer med faste alt-på-fire-proteser forsterket med Co-Cr-rammeverk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protesekomplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
registrere eventuelle proteseproblemer som oppstår under oppfølgingsperioden (som skruløsning, skruebrudd, protesebrudd osv.)
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske hensyn
Tidsramme: ett år
|
måle ethvert biologisk problem i bløtvev rundt implantatene (blødning ved sondering, suppurasjon, .... osv.)
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11223 (FUNDESALUD)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .