Complicazioni protesiche in protesi fisse All-On-Four rinforzate con polietere etere chetone (PEEK) rispetto alla struttura in cobalto-cromo (Co-Cr)
7 ottobre 2024 aggiornato da: Mohannad Alaa Eldin Samy, Cairo University
Complicazioni protesiche in protesi fisse All-On-Four rinforzate con struttura in polietere etere chetone (PEEK) rispetto a struttura in cromo-cobalto (Co-Cr) in arcate mandibolari completamente edentule. (Studio clinico randomizzato controllato)
La complicanza protesica sarà misurata per le protesi fisse all-on-four nell'arco mandibolare in pazienti completamente edentuli.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quattro impianti verranno posizionati nella mandibola edentula seguendo il protocollo chirurgico All on Four.
Dopo 3 mesi come fase di guarigione, verrà realizzata una protesi definitiva dopo aver assicurato la completa osteointegrazione di tutti gli impianti.
I restauri provvisori verranno rimossi e verranno prese le impronte finali per ciascun paziente utilizzando materiali da impronta aggiuntivi in silicone.
La struttura sarà costruita utilizzando cromo-cobalto (Co-Cr) o polietere etere chetone (PEEK) in base al processo di randomizzazione.
Verranno eseguiti il rapporto mascellare e la prova per garantire la corretta relazione centrica.
La protesi definitiva viene quindi avvitata agli abutment e i canali dei fori delle viti vengono chiusi con restauri in resina composita.
Gli aggiustamenti occlusali verranno effettuati dopo il parto e nella successiva visita di controllo.
Le complicanze protesiche (esito primario) e le considerazioni biologiche (esito secondario) verranno misurate ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up che è di un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi paziente completamente edentulo (mandibola) con una vecchia protesi soddisfacente che richiede un restauro supportato da impianti.
- Saranno considerati eleggibili per questo studio i pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni, in grado di firmare un consenso informato.
- I siti implantari devono consentire il posizionamento di quattro impianti.
- Saranno inclusi i fumatori non accaniti (fumare fino a 10 sigarette al giorno)
- In caso di siti post-estrattivi, questi devono essere guariti da almeno 3 mesi prima di essere trattati nello studio.
- Pazienti senza patologie sistemiche che possano interferire con il posizionamento dell'impianto (ad es. pazienti immunodepressi o immunocompromessi, pazienti in trattamento con aminobifosfonati per via endovenosa)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scarsa igiene orale e motivazione.
- Gravidanza o allattamento.
- Abusatori di droga.
- Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
- Pazienti con infezione e/o infiammazione nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Pazienti che partecipano ad altri studi, se il presente protocollo non può essere adeguatamente rispettato.
- Pazienti con segni di muscoli iperattivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protesi fissa all-on-four rinforzata con struttura in PEEK.
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Riabilitazione protesica di arcate mandibolari edentule con protesi fissa all-on-four rinforzata con struttura in PEEK.
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Comparatore attivo: Protesi fissa all-on-four rinforzata con struttura in Co-Cr
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Riabilitazione protesica di arcate mandibolari edentule con protesi fissa all-on-four rinforzata con struttura in Co-Cr
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni protesiche
Lasso di tempo: un anno
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registrare qualsiasi problema protesico che si verifica durante il periodo di follow-up (come allentamento della vite, frattura della vite, frattura della protesi, ....ecc.)
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Considerazioni biologiche
Lasso di tempo: un anno
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misurare eventuali problemi biologici nei tessuti molli attorno agli impianti (sanguinamento al sondaggio, suppurazione, .... ecc.)
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11223 (FUNDESALUD)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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