Proteesikomplikaatiot kiinteässä all-on-4-proteesissa, joka on vahvistettu polyeetterieetteriketonilla (PEEK) vs. kobolttikromi (Co-Cr) -kehys
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mohannad Alaa Eldin Samy, Cairo University
Proteesikomplikaatiot kiinteissä all-on-4-proteesissa, joka on vahvistettu polyeetterieetteriketonilla (PEEK) verrattuna kobolttikromi (Co-Cr) -kehykseen täysin hampattomissa alaleuan kaarissa. (Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Proteesikomplikaatiot mitataan täysin hampaattomilla potilailla leuan kaaressa olevalla all-on-4 kiinteällä proteesilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaattomaan alaleukaan asetetaan neljä implanttia neljän kirurgisen protokollan mukaisesti.
Kolmen kuukauden paranemisvaiheen jälkeen valmistetaan lopullinen proteesi sen jälkeen, kun on varmistettu kaikkien implanttien täydellinen osseointegraatio.
Väliaikaiset täytteet poistetaan ja jokaisesta potilaasta otetaan lopulliset jäljennökset käyttämällä lisäpiijäljennösmateriaaleja.
Kehys rakennetaan käyttämällä joko kobolttikromia (Co-Cr) tai polyeetterieetteriketonia (PEEK) satunnaistusprosessin mukaisesti.
Leukasuhde ja kokeilu tehdään oikean keskisuhteen varmistamiseksi.
Lopullinen proteesi ruuvataan sitten tukipintoihin ja ruuvinreikien kanavat suljetaan komposiittihartsipalalla.
Purentasäädöt tehdään synnytyksen jälkeen ja sitä seuraavan seurantakäynnin yhteydessä.
Proteesikomplikaatiot (ensisijainen tulos) ja biologiset näkökohdat (toissijainen tulos) mitataan 3 kuukauden välein seurantajakson aikana, joka on yksi vuosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täysin hampaaton potilas (alaleuka), jolla on vanha, tyydyttävä proteesi, joka vaatii implantin tukeman restauroinnin.
- 50–70-vuotiaat potilaat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, katsotaan kelvollisiksi tähän tutkimukseen.
- Implantin kohdissa on oltava neljä implanttia.
- Ei-raskastupakoitsijat sisältyvät hintaan (poltto enintään 10 savuketta/päivä)
- Kun kyseessä ovat jätteenpoistokohdat, niiden on oltava parantuneet vähintään 3 kuukautta ennen kuin niitä käsitellään tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla ei ole systeemistä sairautta, joka saattaa häiritä implantin sijoittelua (esim. immuunivaste heikentyneet tai immuunipuutteiset potilaat, potilaat, jotka saavat suonensisäisiä aminobisfosfonaatteja)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja motivaatio.
- Raskaus tai imetys.
- Huumeiden väärinkäyttäjät.
- Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
- Potilaat, joilla on infektio ja/tai tulehdus implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jos tätä protokollaa ei voida noudattaa kunnolla.
- Potilaat, joilla on merkkejä hyperaktiivisista lihaksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteä PEEK-rungolla vahvistettu all-on-4-proteesi.
|
Alaleuan hampattomien kaarien proteettinen kuntoutus PEEK-rungolla vahvistetulla kiinteällä all-on-4 proteesilla.
|
|
Active Comparator: Kiinteä all-on-4 proteesi, joka on vahvistettu Co-Cr-rungolla
|
Alaleuan hampattomien kaarien proteettinen kuntoutus kiinteällä all-on-4 proteesilla, joka on vahvistettu Co-Cr-rungolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesikomplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kirjaa ylös kaikki seurantajakson aikana ilmenevät proteettiset ongelmat (kuten ruuvin löystyminen, ruuvin murtuma, proteesin murtuma, ... jne.)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologiset näkökohdat
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
mittaa kaikki biologiset ongelmat implanttien ympärillä olevassa pehmytkudoksessa (verenvuoto koettaessa, märkiminen jne.)
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11223 (FUNDESALUD)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .