Complicações protéticas em próteses fixas All-On-Four reforçadas com estrutura de poliéter éter cetona (PEEK) versus cobalto-cromo (Co-Cr)
7 de outubro de 2024 atualizado por: Mohannad Alaa Eldin Samy, Cairo University
Complicações protéticas em próteses fixas All-On-Four reforçadas com estrutura de poliéter éter cetona (PEEK) versus cromo-cobalto (Co-Cr) em arcos mandibulares completamente edêntulos. (Ensaio clínico controlado randomizado)
A complicação protética será medida para próteses fixas all-on-four no arco mandibular em pacientes completamente edêntulos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Quatro implantes serão colocados na mandíbula edêntula seguindo todos os quatro protocolos cirúrgicos.
Após 3 meses de fase de cicatrização, será confeccionada uma prótese definitiva após garantir a osseointegração completa de todos os implantes.
As restaurações provisórias serão removidas e as impressões finais serão feitas para cada paciente usando materiais de moldagem de silicone adicionais.
A estrutura será construída usando Cobalto Cromo (Co-Cr) ou Poli Éter Éter Cetona (PEEK) de acordo com o processo de randomização.
A relação da mandíbula e a prova serão feitas para garantir a relação central correta.
A prótese final é então aparafusada aos pilares e os canais dos orifícios dos parafusos são fechados com restaurações de resina composta.
Ajustes oclusais serão feitos após o parto e na consulta de acompanhamento subsequente.
Complicações protéticas (resultado primário) e considerações biológicas (resultado secundário) serão medidas a cada 3 meses ao longo do período de acompanhamento que é de um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer paciente completamente edêntulo (mandíbula) com uma prótese antiga e satisfatória que necessite de uma restauração implanto-suportada.
- Pacientes com idade entre 50 e 70 anos, capazes de assinar um consentimento informado serão considerados elegíveis para este estudo.
- Os locais de implante devem permitir a colocação de quatro implantes.
- Serão incluídos fumantes não pesados (fumar até 10 cigarros/dia)
- No caso de locais pós-extrativos, eles devem estar curados há pelo menos 3 meses antes de serem tratados no estudo.
- Pacientes sem condição sistêmica que possa interferir na colocação do implante (por exemplo, pacientes imunossuprimidos ou imunocomprometidos, pacientes em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com má higiene oral e motivação.
- Gravidez ou amamentação.
- Usuários de drogas.
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Pacientes com infecção e/ou inflamação na área destinada à colocação do implante.
- Pacientes participantes de outros estudos, caso o presente protocolo não possa ser devidamente cumprido.
- Pacientes com sinais de músculos hiperativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prótese fixa all-on-four reforçada com estrutura PEEK.
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Reabilitação protética de arcos edêntulos inferiores com prótese fixa all-on-four reforçada com estrutura de PEEK.
|
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Comparador Ativo: Prótese fixa all-on-four reforçada com estrutura Co-Cr
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Reabilitação protética de arcos edêntulos inferiores com prótese fixa all-on-four reforçada com estrutura de Co-Cr
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações protéticas
Prazo: um ano
|
registrar qualquer problema protético que ocorra durante o período de acompanhamento (como afrouxamento do parafuso, fratura do parafuso, fratura da prótese, etc.)
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Considerações biológicas
Prazo: um ano
|
medir qualquer problema biológico nos tecidos moles ao redor dos implantes (sangramento à sondagem, supuração, .... etc.)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11223 (FUNDESALUD)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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