Prothetische Komplikationen bei festsitzenden All-on-Four-Prothesen, verstärkt mit Polyetheretherketon (PEEK) im Vergleich zu Kobalt-Chrom (Co-Cr)-Gerüst
7. Oktober 2024 aktualisiert von: Mohannad Alaa Eldin Samy, Cairo University
Prothetische Komplikationen bei festsitzenden All-on-Four-Prothesen, die mit Polyetheretherketon (PEEK) im Vergleich zu Kobalt-Chrom (Co-Cr)-Gerüsten bei vollständig zahnlosen Unterkieferbögen verstärkt sind. (Randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Prothetische Komplikationen werden bei festsitzenden All-on-Four-Prothesen im Unterkieferbogen bei vollständig zahnlosen Patienten gemessen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im zahnlosen Unterkiefer werden vier Implantate gemäß vier chirurgischen Protokollen eingesetzt.
Nach 3 Monaten als Einheilphase wird nach Sicherstellung der vollständigen Osseointegration aller Implantate eine definitive Prothese angefertigt.
Provisorische Restaurationen werden entfernt und für jeden Patienten werden endgültige Abdrücke unter Verwendung zusätzlicher Silikon-Abformmaterialien genommen.
Das Gerüst wird entsprechend dem Randomisierungsprozess entweder aus Kobalt-Chrom (Co-Cr) oder Polyetheretherketon (PEEK) hergestellt.
Es werden Kieferrelation und Einprobe durchgeführt, um die korrekte zentrische Relation sicherzustellen.
Anschließend wird die endgültige Prothese mit den Abutments verschraubt und die Schraubenlochkanäle mit Kompositrestaurationen verschlossen.
Okklusale Anpassungen werden nach der Entbindung und bei der anschließenden Nachuntersuchung vorgenommen.
Prothetische Komplikationen (primäres Ergebnis) und biologische Überlegungen (sekundäres Ergebnis) werden alle 3 Monate während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder vollständig zahnlose Patient (Unterkiefer) mit einem alten, zufriedenstellenden Zahnersatz, der eine implantatgetragene Restauration benötigt.
- Patienten im Alter von 50 bis 70 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen können, kommen für diese Studie in Frage.
- Die Implantatstellen müssen die Platzierung von vier Implantaten ermöglichen.
- Nichtstarke Raucher sind inbegriffen (Rauchen bis zu 10 Zigaretten/Tag)
- Postextraktive Stellen müssen vor der Behandlung in der Studie mindestens drei Monate lang geheilt sein.
- Patienten ohne systemische Erkrankung, die die Implantatinsertion beeinträchtigen könnte (z. B. immunsupprimierte oder immungeschwächte Patienten, Patienten unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechter Mundhygiene und Motivation.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Drogenabhängige.
- Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
- Patienten mit Infektionen und/oder Entzündungen im Bereich, der für die Implantatinsertion vorgesehen ist.
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß eingehalten werden kann.
- Patienten mit Anzeichen einer hyperaktiven Muskulatur.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Festsitzende All-on-Four-Prothese, verstärkt mit PEEK-Gerüst.
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Prothetische Rehabilitation zahnloser Unterkieferbögen mit festsitzender All-on-Four-Prothese, verstärkt mit PEEK-Gerüst.
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Aktiver Komparator: Festsitzende All-on-Four-Prothese, verstärkt mit Co-Cr-Gerüst
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Prothetische Rehabilitation zahnloser Unterkieferbögen mit festsitzender All-on-Four-Prothese, verstärkt mit Co-Cr-Gerüst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prothetische Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
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Erfassen Sie alle prothetischen Probleme, die während der Nachbeobachtungszeit auftreten (z. B. Schraubenlockerung, Schraubenfraktur, Prothesenfraktur usw.).
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biologische Überlegungen
Zeitfenster: ein Jahr
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Messen Sie alle biologischen Probleme im Weichgewebe um die Implantate herum (Blutungen bei der Sondierung, Eiterung usw.).
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11223 (FUNDESALUD)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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