Komplikacje protetyczne w przypadku protez stałych typu „wszystko na cztery” wzmocnionych polieteroeteroketonem (PEEK) w porównaniu ze strukturą kobaltowo-chromową (Co-Cr)
7 października 2024 zaktualizowane przez: Mohannad Alaa Eldin Samy, Cairo University
Powikłania protetyczne w przypadku protez stałych typu „wszystko na cztery” wzmocnionych polieteroeteroketonem (PEEK) w porównaniu z strukturą kobaltowo-chromową (Co-Cr) w całkowicie bezzębnych łukach żuchwy. (Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Powikłania protetyczne będą mierzone w przypadku protez stałych typu „wszystko na czterech” w łuku żuchwy u pacjentów całkowicie bezzębnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W bezzębnej żuchwie zostaną wszczepione cztery implanty, zgodnie z protokołem chirurgicznym All on Four.
Po 3 miesiącach fazy gojenia, po zapewnieniu całkowitej osteointegracji wszystkich implantów, zostanie wykonana ostateczna proteza.
Uzupełnienia tymczasowe zostaną usunięte i u każdego pacjenta zostaną pobrane ostateczne wyciski przy użyciu dodatkowych silikonowych mas wyciskowych.
Ramy zostaną zbudowane przy użyciu chromu kobaltowego (Co-Cr) lub polieteroeteroketonu (PEEK) zgodnie z procesem randomizacji.
Relacja szczęki i przymierzenie zostaną wykonane w celu zapewnienia prawidłowej relacji centrycznej.
Następnie ostateczną protezę przykręca się do filarów, a kanały otworów na śruby zamyka się uzupełnieniami z żywicy kompozytowej.
Korekta zgryzu zostanie przeprowadzona po porodzie i podczas kolejnej wizyty kontrolnej.
Powikłania protetyczne (wynik pierwotny) i uwarunkowania biologiczne (wynik wtórny) będą oceniane co 3 miesiące przez cały okres obserwacji, który wynosi jeden rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy całkowicie bezzębny pacjent (żuchwa) ze starą, zadowalającą protezą wymagającą odbudowy wspartej na implantach.
- Pacjenci w wieku od 50 do 70 lat, którzy będą w stanie podpisać świadomą zgodę, zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania.
- Miejsca wszczepienia implantu muszą umożliwiać umieszczenie czterech implantów.
- Uwzględnione zostaną osoby niepalące (palące do 10 papierosów dziennie)
- W przypadku miejsc poekstrakcyjnych, przed leczeniem w ramach badania, muszą one być zagojone przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci bez schorzeń ogólnoustrojowych, które mogłyby zakłócać wszczepienie implantu (np. pacjenci z obniżoną lub obniżoną odpornością, pacjenci leczeni dożylnymi aminobisfosfonianami)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Osoby nadużywające narkotyków.
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Pacjenci z infekcją i/lub stanem zapalnym w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli nie można właściwie przestrzegać niniejszego protokołu.
- Pacjenci z objawami nadpobudliwości mięśni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stała proteza typu „wszystko na czterech” wzmocniona konstrukcją PEEK.
|
Rehabilitacja protetyczna bezzębnych łuków żuchwy za pomocą stałej protezy typu „wszystko na czterech” wzmocnionej podbudową PEEK.
|
|
Aktywny komparator: Naprawiona proteza typu „wszystko na czterech” wzmocniona szkieletem Co-Cr
|
Rehabilitacja protetyczna bezzębnych łuków żuchwy za pomocą stałej protezy typu „wszystko na czterech” wzmocnionej podbudową Co-Cr
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania protetyczne
Ramy czasowe: jeden rok
|
odnotuj wszelkie problemy protetyczne, które wystąpią w okresie kontrolnym (takie jak poluzowanie śruby, złamanie śruby, złamanie protezy itp.)
|
jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względy biologiczne
Ramy czasowe: jeden rok
|
zmierzyć każdy problem biologiczny w tkance miękkiej wokół implantów (krwawienie podczas sondowania, ropienie itp.)
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11223 (FUNDESALUD)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .