Осложнения при протезировании при использовании фиксированного протеза «все на четырех», армированного полиэфирэфиркетоном (PEEK) в сравнении с каркасом из кобальта и хрома (Co-Cr)
7 октября 2024 г. обновлено: Mohannad Alaa Eldin Samy, Cairo University
Осложнения при протезировании при использовании фиксированного протеза «все на четырех», армированного полиэфирэфиркетоном (PEEK) в сравнении с каркасом из кобальта и хрома (Co-Cr) в полностью беззубых нижнечелюстных дугах. (Рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Осложнения при протезировании будут оцениваться при использовании несъемного протеза «все на четырех» в дуге нижней челюсти у пациентов с полной адентией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Четыре имплантата будут установлены в беззубую нижнюю челюсть в соответствии с четырьмя хирургическими протоколами.
Через 3 месяца на этапе заживления будет изготовлен окончательный протез после обеспечения полной остеоинтеграции всех имплантатов.
Временные реставрации будут удалены, и для каждого пациента будут сняты окончательные слепки с использованием дополнительных силиконовых слепочных материалов.
Каркас будет создан с использованием либо кобальт-хрома (Co-Cr), либо полиэфирэфиркетона (PEEK) в соответствии с процессом рандомизации.
Будет проведено соотношение челюстей и примерка, чтобы обеспечить правильное центральное соотношение.
Затем окончательный протез привинчивают к абатментам, а каналы отверстий для винтов закрываются композитными реставрациями.
Корректировка окклюзии будет проводиться после родов и во время последующего визита.
Осложнения протезирования (первичный результат) и биологические факторы (вторичный результат) будут измеряться каждые 3 месяца в течение периода наблюдения, который составляет один год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с полной адентией (нижняя челюсть) со старым удовлетворительным протезом, требующим реставрации с опорой на имплантаты.
- Пациенты в возрасте от 50 до 70 лет, способные подписать информированное согласие, будут считаться подходящими для участия в этом исследовании.
- Места для имплантатов должны позволять установку четырех имплантатов.
- Будут включены не заядлые курильщики (выкуривающие до 10 сигарет в день).
- В случае участков после экстракции они должны были зажить в течение как минимум 3 месяцев до начала лечения в рамках исследования.
- Пациенты без системных заболеваний, которые могут помешать установке имплантата (например, пациенты с иммуносупрессией или ослабленным иммунитетом, пациенты, получающие внутривенное введение аминобисфосфонатов)
Критерии исключения:
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта и мотивацией.
- Беременность или кормление грудью.
- Наркоманы.
- Психические проблемы или нереалистичные ожидания.
- Пациенты с инфекцией и/или воспалением в области, предназначенной для установки имплантата.
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, если настоящий протокол не может быть должным образом соблюден.
- Пациенты с признаками гиперактивности мышц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Несъемный протез «все на четырех», усиленный каркасом из PEEK.
|
Протезирование беззубых дуг нижней челюсти несъемным протезом «все на четырех», усиленным каркасом из ПЭЭК.
|
|
Активный компаратор: Несъемный протез «все на четырех», усиленный каркасом из Co-Cr
|
Протезирование беззубых дуг нижней челюсти несъемным протезом «все на четырех», усиленным каркасом из Co-Cr
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ортопедические осложнения
Временное ограничение: один год
|
запишите любые проблемы с протезами, которые возникнут в течение периода наблюдения (например, ослабление винта, перелом винта, перелом протеза и т. д.)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические соображения
Временное ограничение: один год
|
определить любые биологические проблемы в мягких тканях вокруг имплантатов (кровотечение при зондировании, нагноение и т. д.)
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11223 (FUNDESALUD)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .