クローン病における標準化された微生物叢移植療法
2026年9月4日 更新者：University of Minnesota
クローン病 (CD) は、腸内微生物叢と宿主免疫系の間の恒常性の破壊により腸管に過剰な炎症が引き起こされるために発症します。
CD に対する現在の薬物療法は、免疫系を対象としています。
再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（rCDI）の治療のための糞便微生物叢移植（FMT）の出現により、腸内微生物叢を標的とした修復療法のフロンティアが開かれました。
この研究は、2 つの形態のカプセル化 FMT 材料 (MTP101C および MTP101S) が CD 患者の回腸および結腸に効果的に生着できるかどうかを評価することを目的としています。
この研究では、CD 表現型の影響が生着にどのように影響するかも評価します。
最後に、この研究では、これら 2 つの治療法前後の症状と内視鏡的変化を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Byron Vaughn
- 電話番号：612-624-0223
- メール：bvaughn@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Byron Vaughn
- メール：bvaughn@umn.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- NYU Langone Health
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コンタクト：
- Nathasha Melukkaran
- 電話番号：646-754-3433
- メール：Nathasha.Melukkaran@nyulangone.org
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9151
- 募集
- Ut Southwestern
-
コンタクト：
- David Fudman, MD
- 電話番号：214-645-6355
- メール：David.Fudman@UTSouthwestern.edu
-
コンタクト：
- Diran Tan, BS
- 電話番号：9018717421
- メール：Diran.Tan@UTSouthwestern.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
- 18～89歳。
- 英語を話す。
- 典型的な臨床的および組織学的特徴に基づく CD の診断。
内視鏡検査での活動性疾患:
- SES-CD >= 6
- 孤立性回腸疾患の場合は SES-CD >= 4
- 現在の CD 療法は、ランダム化時点では投与量の維持段階にあります。
- 進行中のCD療法（ステロイドの使用を除く）は、無作為化前の4週間安定した用量で行われ、研究期間中安定した状態を維持する必要があります。
- ランダム化の5日前までにステロイドの使用を20mg以下にする。
- ステロイド使用に関する規定:
- プレドニゾンは7日後に20mg以下に減量する必要があります。
- 研究期間中のブデソニドの使用は許可されていますが、漸減が推奨されています。
- 救急薬: 治療提供者の裁量により、ステロイドのコース (計画的に漸減しながら 2 週間で最大 40mg) が許可されます。 研究薬物療法は、参加者および治療提供者との話し合いに基づいて、ケースバイケースで中止されます。
閉経後ではない（治療を受けていない状態で無月経が少なくとも12か月続いている）、または外科的に無菌である（卵巣および/または子宮がない）女性は、禁欲を続けるか、非常に効果的な避妊法（経口避妊薬など）を使用しなければなりません。 、経皮パッチ、バリア、子宮内デバイス）。
o 定期的な禁欲や早期離脱は容認できない方法です。
- 研究者の意見に基づく研究措置を遵守することができる。
除外基準:
- 広範な腸切除術: 短腸症候群が懸念される場合、結腸亜全摘術または小腸の実質的な切除術。
- 記録された胃不全麻痺
- -幽門を温存しない胃手術の病歴（例：Roux-en-Y胃バイパス術）。
症候性狭窄は、次のような狭窄として定義されます。
- 大腸内視鏡では通過できませんが、
- 通過するには介入が必要ですが、
- 研究者の意見では、それ以外の場合、主な臨床像に責任がある。
- 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術の存在。
- 腸膀胱瘻（腸から膀胱までの瘻）。
- 虚血性大腸炎、放射線性大腸炎、または顕微鏡的大腸炎の疑い。
- 潰瘍性大腸炎の診断。
- 活動性または未治療の感染症。
- 切除されていない腺腫性ポリープ。
- 無作為化後 14 日以内の抗生物質の使用。
- 現在妊娠中。
- 現在母乳育児中、または研究期間中に母乳育児を計画している。
- アナフィラキシー性食物アレルギーの病歴。
- 末期の肝疾患または肝硬変。
- 研究期間中に抗生物質の必要性が予想される。
- 研究期間中に予想される外科的処置。
- 絶対好中球数 <500 細胞/μL。
- 原発性免疫不全症の診断。
- 化学療法剤の使用を必要とする活動性悪性腫瘍（限局性の非黒色腫性皮膚がんを除く）。
- 固形腫瘍および血液悪性腫瘍に対して積極的な細胞毒性療法を受けている患者。
- 無作為化後6か月以内の固形臓器移植。
- 過去12か月以内にキメラ抗原受容体T細胞療法または造血細胞移植を行った
- 平均余命は6か月以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD 患者を MTP-101C にランダムに割り付け
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MTP-101C は、二重カプセル化された凍結乾燥された健康なドナー微生物叢で構成されています。
糞便微生物叢は凍結保護剤 (トレハロース) の存在下で凍結され、凍結乾燥され、ヒプロメロース カプセル (Lonza、モリスタウン、ニュージャージー州) に二重カプセル化されます。
各カプセルには、1 x 10 11 個以上、2.0 x 10 11 個以下の細菌細胞が含まれています。
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実験的：CD 患者を MTP-101S にランダムに割り付け
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MTP-101S には、VCaps Plus (Lonza) に二重カプセル化された同一の健康なドナーの微生物叢が含まれています。
これらのカプセルもヒプロメロースで構成されていますが、近位小腸で崩壊します。
各カプセルには、1 x 10 11 個以上、2.0 x 10 11 個以下の細菌細胞が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー微生物の生着
時間枠：2ヶ月
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腸回腸生検で測定
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回腸の微生物組成の変化
時間枠：2ヶ月
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ベースラインから 2 か月の間の生検サンプル
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2ヶ月
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ドナー微生物叢の結腸移植
時間枠：2ヶ月
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結腸生検
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2ヶ月
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結腸微生物組成の変化
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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生着
時間枠：2ヶ月
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研究期間中の糞便サンプルによって測定されました。
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2ヶ月
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微生物の組成変化
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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臨床症状の変化
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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ベースライン、2 か月後、6 か月後にクローン病活動性指数 (CDAI) によって測定されます。
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ベースライン、2か月、6か月
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内視鏡による炎症の変化
時間枠：2ヶ月
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ベースラインおよび2か月目にクローン病の単一内視鏡スコア（SES-CD）によって測定されました。
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2ヶ月
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MTT の安全性と忍容性
時間枠：2ヶ月
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AE と SAE の割合によって測定されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Byron Vaughn、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2029年6月15日
研究の完了 (推定)
2029年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。