크론병의 표준화된 미생물군 이식 치료법
2026년 9월 4일 업데이트: University of Minnesota
크론병(CD)은 장내 미생물군과 숙주 면역체계 사이의 항상성 붕괴로 인해 발생하며 이로 인해 장내 과도한 염증이 발생합니다.
현재 CD에 대한 약물 치료법은 면역체계를 겨냥하고 있습니다.
재발성 C. difficile 감염(rCDI) 치료를 위한 대변 미생물군 이식(FMT)의 출현은 장내 미생물군집을 표적으로 하는 회복 치료법의 개척지를 열었습니다.
이 연구는 두 가지 형태의 캡슐화된 FMT 물질(MTP101C 및 MTP101S)이 CD 환자의 회장 및 결장에 효과적으로 이식될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 CD 표현형의 영향이 생착에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
마지막으로 이 연구에서는 이 두 가지 치료법 전후의 증상과 내시경적 변화를 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Byron Vaughn
- 전화번호: 612-624-0223
- 이메일: bvaughn@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Byron Vaughn
- 이메일: bvaughn@umn.edu
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 아직 모집하지 않음
- NYU Langone Health
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연락하다:
- Nathasha Melukkaran
- 전화번호: 646-754-3433
- 이메일: Nathasha.Melukkaran@nyulangone.org
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9151
- 모병
- Ut Southwestern
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연락하다:
- David Fudman, MD
- 전화번호: 214-645-6355
- 이메일: David.Fudman@UTSouthwestern.edu
-
연락하다:
- Diran Tan, BS
- 전화번호: 9018717421
- 이메일: Diran.Tan@UTSouthwestern.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다.
- 18~89세.
- 영어 말하기.
- 전형적인 임상적, 조직학적 특징을 바탕으로 CD를 진단합니다.
내시경 검사상 활성 질환:
- SES-CD >= 6
- 단독 회장 질환의 경우 SES-CD >= 4
- 현재 CD 치료법은 무작위 배정 당시 투여량 유지 단계에 있습니다.
- 진행 중인 모든 CD 요법(스테로이드 사용 제외)은 무작위 배정 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 과정 전반에 걸쳐 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 무작위 배정 전 5일까지 스테로이드를 20mg 이하로 사용합니다.
- 스테로이드 사용 규정:
- 프레드니손은 7일 후에는 20mg 미만으로 감량해야 합니다.
- 연구 기간 동안 부데소니드를 사용하는 것은 허용되지만 점차 줄이는 것이 권장됩니다.
- 구조 약물: 치료 제공자의 재량에 따라 스테로이드 코스(계획된 감량으로 2주 동안 최대 40mg)가 허용됩니다. 연구 약물 요법은 참가자 및 치료 제공자와 논의하여 사례별로 중단됩니다.
폐경 후(최소 12개월 동안 비치료로 인한 무월경) 또는 수술로 불임(예: 난소 및/또는 자궁 없음)이 아닌 여성은 금욕을 유지하거나 매우 효과적인 형태의 피임법(예: 경구 피임약)을 사용해야 합니다. , 경피 패치, 장벽, 자궁내 장치).
o 주기적인 금주와 조기 철수는 허용되지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 조치를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 광범위한 장 절제술: 즉, 단장 증후군이 문제가 될 수 있는 부분 결장절제술 또는 소장의 실질적인 제거.
- 문서화된 위마비
- 유문 비보존 위 수술(예: Roux-en-Y 위 우회술)의 병력.
증상이 있는 협착은 다음과 같은 협착으로 정의됩니다.
- 대장내시경으로는 통과할 수 없으며,
- 통과하려면 개입이 필요합니다.
- 연구자의 의견으로는 주된 임상상에 대한 책임이 있는 경우입니다.
- 회장루 또는 결장루의 존재.
- 장수포성 누공(즉, 장에서 방광까지의 누공).
- 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 미세 대장염이 의심됩니다.
- 궤양성 대장염 진단.
- 활동성 또는 치료되지 않은 감염.
- 제거되지 않은 선종성 폴립.
- 무작위 배정 후 14일 이내에 항생제를 사용합니다.
- 현재 임신.
- 현재 모유수유 중이거나 연구 기간 동안 모유수유를 계획하고 있습니다.
- 아나필락시스 음식 알레르기의 병력.
- 말기 간 질환 또는 간경변.
- 연구 기간 동안 항생제가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 연구 기간 동안 예상되는 수술 절차.
- 절대 호중구 수는 <500세포/μL입니다.
- 원발성 면역결핍의 진단.
- 화학요법제의 사용이 필요한 활동성 악성종양(국소화된 비흑색종성 피부암 제외)
- 고형 종양 및 혈액학적 악성종양에 대해 활성 세포독성 치료를 받고 있는 환자.
- 무작위 배정 후 6개월 이내에 모든 고형 장기 이식.
- 지난 12개월 이내에 키메라 항원 수용체 T세포 요법 또는 조혈 세포 이식을 사용한 경우
- 기대 수명 >=6개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MTP-101C에 무작위 배정된 CD 환자
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이중 캡슐화 된 동결 건조 건강한 기증자 미생물로 구성된 MTP-101C.
분변 미생물군은 동결보호제(트레할로스) 존재 하에 동결되고, 동결 건조되고, 히프로멜로스 캡슐에 이중 캡슐화됩니다(Lonza, Morristown, NJ).
각 캡슐에는 ≥ 1 x 10 11 및 ≤ 2.0 x 10 11 박테리아 세포가 들어 있습니다.
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실험적: MTP-101S에 무작위 배정된 CD 환자
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MTP-101S에는 VCaps Plus(Lonza)에 이중 캡슐화된 동일한 건강한 기증자 미생물군이 포함되어 있습니다.
이 캡슐 역시 히프로멜로스로 구성되어 있지만 근위 소장에서 분해됩니다.
각 캡슐에는 ≥ 1 x 10 11 및 ≤ 2.0 x 10 11 박테리아 세포가 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 미생물 이식
기간: 2개월
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장 회장 생검으로 측정
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회장 미생물 조성의 변화
기간: 2개월
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기준선과 2개월 사이의 생검 샘플
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2개월
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기증자 미생물총의 대장 생착
기간: 2개월
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대장 생검
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2개월
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대장 미생물 조성의 변화
기간: 2개월
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2개월
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접목
기간: 2개월
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연구 기간 동안 대변 샘플로 측정되었습니다.
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2개월
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미생물 구성 변화
기간: 2개월
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2개월
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임상 증상의 변화
기간: 기준, 2개월, 6개월
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기준치, 2개월, 6개월에 크론병 활동 지수(CDAI)로 측정되었습니다.
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기준, 2개월, 6개월
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염증의 내시경적 변화
기간: 2개월
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기준선 및 2개월 시점에 크론병 단일 내시경 점수(SES-CD)로 측정됩니다.
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2개월
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MTT의 안전성과 내약성
기간: 2개월
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AE 및 SAE 비율로 측정됩니다.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Byron Vaughn, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .