Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowana terapia przeszczepianiem mikrobioty w chorobie Leśniowskiego-Crohna

4 września 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) rozwija się w wyniku zakłócenia homeostazy pomiędzy mikroflorą jelitową a układem odpornościowym gospodarza, co powoduje nadmierny stan zapalny w przewodzie pokarmowym. Obecne terapie lekowe na CD są ukierunkowane na układ odpornościowy. Pojawienie się przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu nawracających infekcji C. difficile (rCDI) otworzyło granice terapii regeneracyjnych ukierunkowanych na mikrobiom jelitowy. Celem tego badania jest ocena, czy dwie formy kapsułkowanego materiału FMT (MTP101C i MTP101S) mogą skutecznie wszczepić się w jelicie krętym i okrężnicy osób z CD. W badaniu tym oceniony zostanie również wpływ fenotypu CD na wszczepienie. Na koniec badanie to zbada objawy i zmiany endoskopowe przed i po tych dwóch terapiach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • 18-89 lat.
  • mówiący po angielsku.
  • Diagnostyka CD na podstawie typowych cech klinicznych i histologicznych.

  • Aktywna choroba w badaniu endoskopowym:

    • SES-CD >= 6
    • SES-CD >= 4 dla izolowanej choroby jelita krętego
  • Obecne terapie CD znajdują się w fazie podtrzymującej dawkowania w momencie randomizacji.
  • Jakakolwiek trwająca terapia CD (z wyjątkiem stosowania sterydów) musi być prowadzona w stałych dawkach przez 4 tygodnie przed randomizacją i pozostać stabilna przez cały okres badania.
  • Stosowanie sterydów w dawce 20 mg lub mniej na 5 dni przed randomizacją.
  • Warunki stosowania sterydów:
  • Po 7 dniach dawkę prednizonu należy zmniejszać poniżej 20 mg.
  • Dozwolone jest jakiekolwiek stosowanie budezonidu w okresie badania, chociaż zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
  • Leki doraźne: Kursy sterydów (do 40 mg przez dwa tygodnie z planowanym stopniowym zmniejszaniem dawki) są dozwolone według uznania lekarza prowadzącego. Terapia badanym lekiem będzie przerywana indywidualnie w każdym przypadku po rozmowie z uczestnikiem i podmiotem leczącym.

  • Kobiety, które nie są po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy braku miesiączki nie wywołanego leczeniem) lub nie są pooperacyjnie sterylne (np. brak jajników i/lub macicy) muszą zachować abstynencję lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustną antykoncepcję). , plaster przezskórny, bariera, wkładka wewnątrzmaciczna).

    o Okresowa abstynencja i wczesne odstawienie leku nie są akceptowalnymi metodami.

  • W opinii badacza potrafi zastosować się do środków badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozległa resekcja jelita: tj. subtotalna kolektomia lub znaczne usunięcie jelita cienkiego, gdy problemem może być zespół jelita krótkiego.
  • Udokumentowana gastropareza
  • Historia operacji żołądka niezachowujących odźwiernika, np. bajpas żołądka metodą Roux-en-Y.

  • Zwężenie objawowe definiowane jako zwężenie, które:

    • Nie da się przejść kolonoskopem,
    • Wymaga interwencji, aby przejść,
    • W opinii badacza jest w inny sposób odpowiedzialny za dominujący obraz kliniczny.
  • Obecność ileostomii lub kolostomii.
  • Przetoka jelitowo-pęcherzykowa (tj. przetoka od jelita do pęcherza).
  • Podejrzenie niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
  • Diagnostyka wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Aktywna lub nieleczona infekcja.
  • Polipy gruczolakowate, które nie zostały usunięte.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 14 dni od randomizacji.
  • Obecna ciąża.
  • Aktualne karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią w okresie objętym badaniem.
  • Historia anafilaktycznych alergii pokarmowych.
  • Schyłkowa choroba wątroby lub marskość wątroby.
  • Przewidywane zapotrzebowanie na antybiotyki w okresie badania.
  • Przewidywany zabieg chirurgiczny w okresie objętym badaniem.
  • Bezwzględna liczba neutrofili <500 komórek/µl.
  • Diagnostyka pierwotnych niedoborów odporności.
  • Aktywny nowotwór wymagający zastosowania chemioterapii (z wyjątkiem zlokalizowanych nieczerniakowych nowotworów skóry).
  • Pacjenci otrzymujący aktywną terapię cytotoksyczną z powodu guzów litych i nowotworów układu krwiotwórczego.
  • Jakikolwiek przeszczep narządu litego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  • Stosowanie terapii komórkami T chimerycznego receptora antygenu lub przeszczepu komórek krwiotwórczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z CD randomizowani do grupy MTP-101C
Biologiczny: MTP-101C
MTP-101C składający się z podwójnie kapsułkowanej, liofilizowanej zdrowej mikroflory dawcy. Mikroflorę kałową zamraża się w obecności lioprotektanta (trehalozy), liofilizuje i podwójnie kapsułkuje w kapsułkach z hypromelozy (Lonza, Morristown, NJ). Każda kapsułka zawiera ≥ 1 x 10 11 i ≤ 2,0 x 10 11 komórek bakteryjnych.
Eksperymentalny: Pacjenci z CD randomizowani do grupy MTP-101S
Biologiczny: MTP-101S
MTP-101S zawiera identyczną mikroflorę zdrowego dawcy, podwójnie kapsułkowaną w VCaps Plus (Lonza). Kapsułki te również składają się z hypromelozy, ale rozpadają się w proksymalnej części jelita cienkiego. Każda kapsułka zawiera ≥ 1 x 10 11 i ≤ 2,0 x 10 11 komórek bakteryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszczepienie drobnoustrojów dawcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone w biopsjach jelita krętego
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie mikrobiologicznym jelita krętego
Ramy czasowe: 2 miesiące
próbki z biopsji, od wartości początkowej do 2 miesięcy
2 miesiące
Wszczepienie okrężnicy mikroflory dawcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
biopsje jelita grubego
2 miesiące
Zmiany w składzie mikrobiologicznym okrężnicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Wszczepienie
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone na podstawie próbek kału w okresie badania.
2 miesiące
Zmiany składu mikrobiologicznego
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Zmiany w objawach klinicznych
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
mierzone za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) na początku leczenia, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach.
wartość podstawowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Endoskopowe zmiany zapalne
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone za pomocą pojedynczego wyniku endoskopowego dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) na początku badania i po 2 miesiącach.
2 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja MTT
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone współczynnikiem AE i SAE.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Byron Vaughn, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI-2024-33127

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj