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Terapia estandarizada de trasplante de microbiota en la enfermedad de Crohn

4 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Minnesota
La enfermedad de Crohn (EC) se desarrolla debido a una alteración de la homeostasis entre la microbiota intestinal y el sistema inmunológico del huésped, lo que resulta en una inflamación excesiva en el tracto intestinal. Las terapias farmacológicas actuales para la EC están dirigidas al sistema inmunológico. La aparición del trasplante de microbiota fecal (FMT) para el tratamiento de infecciones recurrentes por C. difficile (rCDI) ha abierto una frontera de terapias restaurativas dirigidas al microbioma intestinal. Este estudio tiene como objetivo evaluar si dos formas de material FMT encapsulado (MTP101C y MTP101S) pueden injertarse eficazmente en el íleon y el colon de personas con EC. Este estudio también evaluará cómo el impacto del fenotipo de la EC afecta el injerto. Finalmente, este estudio explorará los síntomas y los cambios endoscópicos antes y después de estas dos terapias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Byron Vaughn
  • Número de teléfono: 612-624-0223
  • Correo electrónico: bvaughn@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9151

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
  • 18-89 años.
  • Habla inglés.
  • Diagnóstico de EC basado en características clínicas e histológicas típicas.

  • Enfermedad activa en endoscopia:

    • SES-CD >= 6
    • SES-CD >= 4 para enfermedad ileal aislada
  • Las terapias actuales contra la CD se encuentran en la fase de dosificación de mantenimiento en el momento de la aleatorización.
  • Cualquier terapia de EC en curso (aparte del uso de esteroides) debe realizarse en dosis estables durante 4 semanas antes de la aleatorización y permanecer estable durante el transcurso del estudio.
  • Uso de esteroides 20 mg o menos 5 días antes de la aleatorización.
  • Estipulaciones de uso de esteroides:
  • La dosis de prednisona debe reducirse por debajo de 20 mg después de 7 días.
  • Se permite cualquier uso de budesonida durante el período de estudio, aunque se recomienda una disminución gradual.
  • Medicamentos de rescate: se permiten ciclos de esteroides (hasta 40 mg durante dos semanas con una disminución planificada) a discreción del proveedor tratante. La terapia con medicamentos del estudio se suspenderá caso por caso tras discutirlo con el participante y el proveedor tratante.

  • Las mujeres que no son posmenopáusicas (al menos 12 meses de amenorrea no inducida por el tratamiento) o quirúrgicamente estériles (por ejemplo, ausencia de ovarios y/o útero) deben permanecer en abstinencia o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (por ejemplo, anticonceptivos orales). , parche transdérmico, barrera, dispositivo intrauterino).

    o La abstinencia periódica y el retiro anticipado no son métodos aceptables.

  • Capaz de cumplir con las medidas del estudio a juicio del investigador.

Criterios de exclusión:

  • Resección intestinal extensa: es decir, colectomía subtotal o extirpación sustancial del intestino delgado donde el síndrome del intestino corto podría ser una preocupación.
  • gastroparesia documentada
  • Antecedentes de cirugía gástrica sin preservación del píloro, por ejemplo, bypass gástrico en Y de Roux.

  • Estenosis sintomática definida como una estenosis que:

    • No puede ser atravesado por el colonoscopio,
    • Requiere intervención para ser atravesado,
    • De lo contrario, es responsable del cuadro clínico predominante, en opinión del investigador.
  • Presencia de ileostomía o colostomía.
  • Fístula entero-vesicular (es decir, fístula del intestino a la vejiga).
  • Sospecha de colitis isquémica, colitis por radiación o colitis microscópica.
  • Diagnóstico de colitis ulcerosa.
  • Infección activa o no tratada.
  • Pólipos adenomatosos que no han sido extirpados.
  • Uso de antibióticos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
  • Embarazo actual.
  • Lactancia materna actual o planificación de amamantar durante el período de estudio.
  • Historia de alergias alimentarias anafilácticas.
  • Enfermedad hepática terminal o cirrosis.
  • Necesidad prevista de antibióticos durante el período de estudio.
  • Procedimiento quirúrgico previsto durante el período de estudio.
  • Un recuento absoluto de neutrófilos <500 células/μL.
  • Diagnóstico de una inmunodeficiencia primaria.
  • Neoplasias malignas activas que requieren el uso de agentes quimioterapéuticos (excepto cánceres de piel no melanomatosos localizados).
  • Pacientes que reciben terapia citotóxica activa para tumores sólidos y neoplasias hematológicas.
  • Cualquier trasplante de órgano sólido dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  • Uso de terapia de células T con receptor de antígeno quimérico o trasplante de células hematopoyéticas en los últimos 12 meses
  • Esperanza de vida >=6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EC asignados al azar a MTP-101C
Biológico: MTP-101C
MTP-101C compuesto por microbiota de donante sano liofilizada y doblemente encapsulada. La microbiota fecal se congela en presencia de un lioprotector (trehalosa), se liofiliza y se encapsula dos veces en cápsulas de hipromelosa (Lonza, Morristown, Nueva Jersey). Cada cápsula contiene ≥ 1 x 10 11 y ≤ 2,0 x 10 11 células bacterianas.
Experimental: Pacientes con EC asignados al azar a MTP-101S
Biológico: MTP-101S
MTP-101S contiene microbiota idéntica de donante sano doblemente encapsulada en VCaps Plus (Lonza). Estas cápsulas también están compuestas de hipromelosa pero se desintegran en el intestino delgado proximal. Cada cápsula contiene ≥ 1 x 10 11 y ≤ 2,0 x 10 11 células bacterianas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
injerto microbiano de donante
Periodo de tiempo: 2 meses
medido en biopsias ileales intestinales
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición microbiana ileal.
Periodo de tiempo: 2 meses
muestras de biopsia, entre el inicio y los 2 meses
2 meses
Injerto colónico de microbiota donante.
Periodo de tiempo: 2 meses
biopsias de colon
2 meses
Cambios en la composición microbiana del colon.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Injerto
Periodo de tiempo: 2 meses
medido mediante muestras fecales durante el período de estudio.
2 meses
Cambios de composición microbiana.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Cambios en los síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses
medido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) al inicio, a los 2 meses y a los 6 meses.
línea de base, 2 meses, 6 meses
Cambios endoscópicos en la inflamación.
Periodo de tiempo: 2 meses
medido por la puntuación endoscópica única para la enfermedad de Crohn (SES-CD) al inicio y a los 2 meses.
2 meses
Seguridad y tolerabilidad del MTT.
Periodo de tiempo: 2 meses
medido por la tasa de EA y AAG.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Byron Vaughn, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GI-2024-33127

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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