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Terapia padronizada de transplante de microbiota na doença de Crohn

4 de setembro de 2026 atualizado por: University of Minnesota
A doença de Crohn (DC) se desenvolve devido a uma perturbação da homeostase entre a microbiota intestinal e o sistema imunológico do hospedeiro, resultando em inflamação excessiva no trato intestinal. As terapias medicamentosas atuais para DC são direcionadas ao sistema imunológico. O surgimento do transplante de microbiota fecal (FMT) para o tratamento de infecções recorrentes por C. difficile (rCDI) abriu uma fronteira de terapias restauradoras direcionadas ao microbioma intestinal. Este estudo tem como objetivo avaliar se duas formas de material FMT encapsulado (MTP101C e MTP101S) podem efetivamente enxertar no íleo e cólon de indivíduos com DC. Este estudo também avaliará como o impacto do fenótipo da DC afeta o enxerto. Finalmente, este estudo irá explorar os sintomas e as alterações endoscópicas antes e depois dessas duas terapias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Byron Vaughn
  • Número de telefone: 612-624-0223
  • E-mail: bvaughn@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
  • 18-89 anos de idade.
  • Falando inglês.
  • Diagnóstico de DC com base em características clínicas e histológicas típicas.

  • Doença ativa na endoscopia:

    • SES-CD >= 6
    • SES-CD >= 4 para doença ileal isolada
  • As terapias atuais para DC estão na fase de manutenção da dosagem no momento da randomização.
  • Qualquer terapia contínua de DC (exceto o uso de esteróides) deve estar em doses estáveis ​​por 4 semanas antes da randomização e permanecer estável ao longo do estudo.
  • Uso de esteróides 20 mg ou menos 5 dias antes da randomização.
  • Estipulações de uso de esteróides:
  • A prednisona deve ser reduzida gradualmente para menos de 20 mg após 7 dias.
  • Qualquer uso de budesonida durante o período do estudo é permitido, embora a redução gradual seja incentivada.
  • Medicamentos de resgate: cursos de esteróides (até 40 mg por duas semanas com redução gradual planejada) são permitidos a critério do médico responsável pelo tratamento. A terapia medicamentosa do estudo será interrompida caso a caso, após discussão com o participante e o prestador de tratamento.

  • Mulheres que não estão na pós-menopausa (pelo menos 12 meses de amenorréia não induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis (por exemplo, ausência de ovários e/ou útero) devem permanecer abstinentes ou usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contracepção oral). , adesivo transdérmico, barreira, dispositivo intrauterino).

    o A abstinência periódica e a retirada precoce não são métodos aceitáveis.

  • Capaz de cumprir as medidas do estudo na opinião do investigador.

Critérios de exclusão:

  • Ressecção intestinal extensa: isto é, colectomia subtotal ou remoção substancial do intestino delgado onde a síndrome do intestino curto pode ser uma preocupação.
  • Gastroparesia documentada
  • História de cirurgia gástrica sem preservação do piloro, por exemplo, bypass gástrico em Y-de-Roux.

  • Estenose sintomática definida como uma estenose que:

    • Não pode ser atravessado pelo colonoscópio,
    • Requer intervenção para ser atravessada,
    • Caso contrário, é responsável pelo quadro clínico predominante, na opinião do investigador.
  • Presença de ileostomia ou colostomia.
  • Fístula entero-vesicular (isto é, fístula do intestino para a bexiga).
  • Suspeita de colite isquêmica, colite por radiação ou colite microscópica.
  • Diagnóstico de colite ulcerativa.
  • Infecção ativa ou não tratada.
  • Pólipos adenomatosos que não foram removidos.
  • Uso de antibióticos em até 14 dias após a randomização.
  • Gravidez atual.
  • Amamentação atual ou planejamento para amamentar durante o período do estudo.
  • História de alergias alimentares anafiláticas.
  • Doença hepática terminal ou cirrose.
  • Necessidade prevista de antibióticos durante o período do estudo.
  • Procedimento cirúrgico previsto durante o período do estudo.
  • Uma contagem absoluta de neutrófilos <500 células/µL.
  • Diagnóstico de uma imunodeficiência primária.
  • Malignidade ativa que requer o uso de agente quimioterápico (exceto para cânceres de pele não melanomatosos localizados).
  • Pacientes recebendo terapia citotóxica ativa para tumores sólidos e malignidades hematológicas.
  • Qualquer transplante de órgão sólido dentro de 6 meses após a randomização.
  • Uso de terapia com células T receptoras de antígenos quiméricos ou transplante de células hematopoiéticas nos últimos 12 meses
  • Expectativa de vida >=6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DC randomizados para MTP-101C
Biológico: MTP-101C
MTP-101C composto por microbiota de doador saudável liofilizada e duplamente encapsulada. A microbiota fecal é congelada na presença de um lioprotetor (trealose), liofilizada e duplamente encapsulada em cápsulas de hipromelose (Lonza, Morristown, NJ). Cada cápsula contém ≥ 1 x 10 11 e ≤ 2,0 x 10 11 células bacterianas.
Experimental: Pacientes com DC randomizados para MTP-101S
Biológico: MTP-101S
MTP-101S contém microbiota de doador saudável idêntica, duplamente encapsulada em VCaps Plus (Lonza). Estas cápsulas também são compostas de hipromelose, mas se desintegram no intestino delgado proximal. Cada cápsula contém ≥ 1 x 10 11 e ≤ 2,0 x 10 11 células bacterianas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
enxerto microbiano de doador
Prazo: 2 meses
medido em biópsias ileais intestinais
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição microbiana ileal
Prazo: 2 meses
amostras de biópsia, entre o início e 2 meses
2 meses
Enxerto colônico da microbiota do doador
Prazo: 2 meses
biópsias de cólon
2 meses
Mudanças na composição microbiana do cólon
Prazo: 2 meses
2 meses
Enxerto
Prazo: 2 meses
medido por amostras fecais durante o período de estudo.
2 meses
Mudanças na composição microbiana
Prazo: 2 meses
2 meses
Mudanças nos sintomas clínicos
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses
medido pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) no início do estudo, 2 meses e 6 meses.
linha de base, 2 meses, 6 meses
Alterações endoscópicas na inflamação
Prazo: 2 meses
medido pela pontuação endoscópica única para doença de Crohn (SES-CD) no início do estudo e 2 meses.
2 meses
Segurança e tolerabilidade do MTT
Prazo: 2 meses
medido pela taxa de EAs e SAEs.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Byron Vaughn, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GI-2024-33127

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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