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Standardisierte Mikrobiota-Transplantationstherapie bei Morbus Crohn

4. September 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Morbus Crohn (CD) entsteht aufgrund einer Störung der Homöostase zwischen der Darmmikrobiota und dem Immunsystem des Wirts, was zu einer übermäßigen Entzündung im Darmtrakt führt. Aktuelle medikamentöse Therapien gegen Zöliakie zielen auf das Immunsystem ab. Das Aufkommen der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur Behandlung rezidivierender C. difficile-Infektionen (rCDI) hat eine neue Grenze für restaurative Therapien eröffnet, die auf das Darmmikrobiom abzielen. Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob zwei Formen von eingekapseltem FMT-Material (MTP101C und MTP101S) effektiv in das Ileum und den Dickdarm von Personen mit Zöliakie eindringen können. In dieser Studie wird auch untersucht, wie sich der Einfluss des CD-Phänotyps auf die Transplantation auswirkt. Schließlich werden in dieser Studie Symptome und endoskopische Veränderungen vor und nach diesen beiden Therapien untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • 18-89 Jahre alt.
  • Englisch sprechend.
  • Diagnose von Zöliakie basierend auf typischen klinischen und histologischen Merkmalen.

  • Aktive Erkrankung bei Endoskopie:

    • SES-CD >= 6
    • SES-CD >= 4 für isolierte Ileumerkrankung
  • Aktuelle CD-Therapien befinden sich zum Zeitpunkt der Randomisierung in der Erhaltungsphase der Dosierung.
  • Jede laufende CD-Therapie (mit Ausnahme der Steroidanwendung) muss vor der Randomisierung vier Wochen lang in stabilen Dosen erfolgen und über den Studienverlauf stabil bleiben.
  • Steroidgebrauch 20 mg oder weniger bis 5 Tage vor der Randomisierung.
  • Bestimmungen zur Verwendung von Steroiden:
  • Prednison muss nach 7 Tagen auf unter 20 mg reduziert werden.
  • Jegliche Verwendung von Budesonid während des Studienzeitraums ist zulässig, eine schrittweise Reduzierung wird jedoch empfohlen.
  • Notfallmedikamente: Steroidkuren (bis zu 40 mg über zwei Wochen mit geplanter Ausschleichung) sind nach Ermessen des behandelnden Anbieters zulässig. Die medikamentöse Studientherapie wird im Einzelfall nach Rücksprache mit dem Teilnehmer und dem behandelnden Anbieter abgebrochen.

  • Frauen, die nicht postmenopausal (mindestens 12 Monate ohne therapieinduzierte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril (z. B. Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) sind, müssen abstinent bleiben oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (z. B. orale Empfängnisverhütung) anwenden , transdermales Pflaster, Barriere, Intrauterinpessar).

    o Periodische Abstinenz und vorzeitiger Entzug sind keine akzeptablen Methoden.

  • Nach Ansicht des Prüfers in der Lage, die Studienmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Umfangreiche Darmresektion: d. h. eine subtotale Kolektomie oder eine erhebliche Entfernung des Dünndarms, wenn ein Kurzdarmsyndrom ein Problem darstellen könnte.
  • Dokumentierte Gastroparese
  • Vorgeschichte einer nicht-pyloruserhaltenden Magenoperation, z. B. Roux-en-Y-Magenbypass.

  • Symptomatische Striktur, definiert als eine Striktur, die:

    • Kann mit dem Koloskop nicht passiert werden,
    • Erfordert einen Eingriff, der durchlaufen werden muss,
    • Ansonsten ist nach Meinung des Untersuchers für das vorherrschende Krankheitsbild verantwortlich.
  • Vorliegen einer Ileostomie oder Kolostomie.
  • Enterovesikuläre Fistel (d. h. Fistel vom Darm zur Blase).
  • Verdacht auf ischämische Kolitis, Strahlenkolitis oder mikroskopische Kolitis.
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa.
  • Aktive oder unbehandelte Infektion.
  • Adenomatöse Polypen, die nicht entfernt wurden.
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung.
  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Aktuelles Stillen oder geplantes Stillen während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte anaphylaktischer Nahrungsmittelallergien.
  • Lebererkrankung oder Leberzirrhose im Endstadium.
  • Voraussichtlicher Bedarf an Antibiotika während des Studienzeitraums.
  • Voraussichtlicher chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums.
  • Eine absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/µL.
  • Diagnose einer primären Immunschwäche.
  • Aktive Malignität, die den Einsatz eines Chemotherapeutikums erfordert (außer bei lokalisiertem, nicht melanomatösem Hautkrebs).
  • Patienten, die eine aktive zytotoxische Therapie gegen solide Tumoren und hämatologische Malignome erhalten.
  • Jede solide Organtransplantation innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung.
  • Anwendung einer chimären Antigenrezeptor-T-Zelltherapie oder einer hämatopoetischen Zelltransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Lebenserwartung >=6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD-Patienten wurden randomisiert MTP-101C zugeteilt
Biologisch: MTP-101C
MTP-101C besteht aus doppelt verkapselten gefriergetrockneten gesunden Spendermikrobiota. Die fäkale Mikrobiota wird in Gegenwart eines Lyoprotektivums (Trehalose) eingefroren, gefriergetrocknet und doppelt in Hypromellosekapseln eingekapselt (Lonza, Morristown, NJ). Jede Kapsel enthält ≥ 1 x 10 11 und ≤ 2,0 x 10 11 Bakterienzellen.
Experimental: CD-Patienten wurden randomisiert MTP-101S zugeteilt
Biologisch: MTP-101S
MTP-101S enthält identische gesunde Spendermikrobiota, doppelt eingekapselt in VCaps Plus (Lonza). Diese Kapseln bestehen ebenfalls aus Hypromellose, zerfallen jedoch im proximalen Dünndarm. Jede Kapsel enthält ≥ 1 x 10 11 und ≤ 2,0 x 10 11 Bakterienzellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobielle Spendertransplantation
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen in Darm-Ileum-Biopsien
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung des Ileums
Zeitfenster: 2 Monate
Biopsieproben, zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten
2 Monate
Kolontransplantation von Spendermikrobiota
Zeitfenster: 2 Monate
Dickdarmbiopsien
2 Monate
Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung des Dickdarms
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Einpflanzung
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen anhand von Stuhlproben während des Untersuchungszeitraums.
2 Monate
Veränderungen der mikrobiellen Zusammensetzung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Veränderungen der klinischen Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate
gemessen anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten.
Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate
Endoskopische Veränderungen bei Entzündungen
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen anhand des Single Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) zu Studienbeginn und nach 2 Monaten.
2 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von MTT
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen an der Rate der UEs und SAEs.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Byron Vaughn, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI-2024-33127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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