Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert mikrobiotatransplantasjonsterapi ved Crohns sykdom

4. september 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Crohns sykdom (CD) utvikler seg på grunn av en forstyrrelse av homeostase mellom tarmmikrobiotaen og vertens immunsystem som resulterer i overdreven betennelse i tarmkanalen. Nåværende medikamentell behandling for CD er rettet mot immunsystemet. Fremveksten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for behandling av tilbakevendende C. difficile-infeksjoner (rCDI) har åpnet en grense for gjenopprettende terapier rettet mot tarmmikrobiomet. Denne studien tar sikte på å vurdere om to former for innkapslet FMT-materiale (MTP101C og MTP101S) effektivt kan transplantere i ileum og tykktarm hos individer med CD. Denne studien vil også vurdere hvordan virkningen av CD-fenotype påvirker engraftment. Til slutt vil denne studien utforske symptom- og endoskopiske endringer før og etter disse to terapiene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.
  • 18-89 år.
  • engelsktalende.
  • Diagnose av CD basert på typiske kliniske og histologiske trekk.

  • Aktiv sykdom ved endoskopi:

    • SES-CD >= 6
    • SES-CD >= 4 for isolert ileal sykdom
  • Gjeldende CD-terapier er i vedlikeholdsfasen av dosering på tidspunktet for randomisering.
  • Enhver pågående CD-behandling (bortsett fra bruk av steroider) må ha stabile doser i 4 uker før randomisering og forbli stabil gjennom studieforløpet.
  • Steroidbruk 20 mg eller mindre innen 5 dager før randomisering.
  • Bestemmelser om bruk av steroider:
  • Prednison må trappes ned under 20 mg etter 7 dager.
  • Enhver bruk av budesonid i løpet av studieperioden er tillatt, selv om nedtrapping oppfordres.
  • Redningsmedisiner: Steroidkurs (opptil 40 mg i to uker med planlagt nedtrapping) er tillatt etter den behandlende leverandørens skjønn. Studiemedikamentell behandling vil bli stoppet fra sak til sak etter diskusjon med deltaker og behandler.

  • Kvinner som ikke er postmenopausale (minst 12 måneder med ikke-terapiindusert amenoré) eller kirurgisk sterile (f.eks. fravær av eggstokker og/eller livmor) må forbli avholdende eller bruke en svært effektiv form for prevensjon (f.eks. oral prevensjon). , depotplaster, barriere, intrauterin enhet).

    o Periodisk avholdenhet og tidlig abstinens er ikke akseptable metoder.

  • Kunne etterleve studietiltak etter utrederens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende tarmreseksjon: det vil si subtotal kolektomi eller vesentlig fjerning av tynntarm der korttarmssyndrom kan være en bekymring.
  • Dokumentert gastroparese
  • Anamnese med pylorus ikke-konserverende magekirurgi, f.eks. Roux-en-Y gastrisk bypass.

  • Symptomatisk striktur definert som en striktur som:

    • Kan ikke krysses av koloskopet,
    • Krever intervensjon for å bli krysset,
    • Er ellers ansvarlig for det dominerende kliniske bildet, etter utreders vurdering.
  • Tilstedeværelse av ileostomi eller kolostomi.
  • Entero-vesikulær fistel (dvs. fistel fra tarm til blære).
  • Mistanke om iskemisk kolitt, strålekolitt eller mikroskopisk kolitt.
  • Diagnose av ulcerøs kolitt.
  • Aktiv eller ubehandlet infeksjon.
  • Adenomatøse polypper som ikke er fjernet.
  • Bruk av antibiotika innen 14 dager etter randomisering.
  • Nåværende graviditet.
  • Nåværende amming eller planlegger å amme i løpet av studieperioden.
  • Historie om anafylaktiske matallergier.
  • Sluttstadium leversykdom eller skrumplever.
  • Forventet behov for antibiotika over studieperioden.
  • Forventet kirurgisk prosedyre over studieperioden.
  • Et absolutt nøytrofiltall <500 celler/µL.
  • Diagnose av primær immunsvikt.
  • Aktiv malignitet som krever bruk av kjemoterapeutisk middel (bortsett fra lokaliserte ikke-melanomatøse hudkreft).
  • Pasienter som får aktiv cellegiftbehandling for solide svulster og hematologiske maligniteter.
  • Enhver solid organtransplantasjon innen 6 måneder etter randomisering.
  • Bruk av kimær antigenreseptor T-celleterapi eller hematopoetisk celletransplantasjon i løpet av de siste 12 månedene
  • Forventet levealder >=6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD-pasienter randomisert til MTP-101C
Biologisk: MTP-101C
MTP-101C består av dobbeltinnkapslet frysetørket sunn donormikrobiota. Den fekale mikrobiotaen fryses i nærvær av et lyoprotectant (trehalose), frysetørkes og dobbeltinnkapslet i hypromellosekapsler (Lonza, Morristown, NJ). Hver kapsel inneholder ≥ 1 x 10 11 og ≤ 2,0 x 10 11 bakterieceller.
Eksperimentell: CD-pasienter randomisert til MTP-101S
Biologisk: MTP-101S
MTP-101S inneholder identisk frisk donormikrobiota dobbelt innkapslet i VCaps Plus (Lonza). Disse kapslene er også sammensatt av hypromellose, men desintegrerer i den proksimale tynntarmen. Hver kapsel inneholder ≥ 1 x 10 11 og ≤ 2,0 x 10 11 bakterieceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
donor mikrobiell engraftment
Tidsramme: 2 måneder
målt i intestinale ileale biopsier
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ileal mikrobiell sammensetning
Tidsramme: 2 måneder
biopsiprøver, mellom baseline og 2 måneder
2 måneder
Kolontransplantasjon av donormikrobiota
Tidsramme: 2 måneder
tykktarmsbiopsier
2 måneder
Endringer i tykktarmens mikrobielle sammensetning
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Enpoding
Tidsramme: 2 måneder
målt med fekale prøver over studieperioden.
2 måneder
Mikrobielle sammensetningsendringer
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Endringer i kliniske symptomer
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder
målt ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ved baseline, 2 måneder og 6 måneder.
baseline, 2 måneder, 6 måneder
Endoskopiske endringer i betennelse
Tidsramme: 2 måneder
målt ved Single Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) ved baseline og 2 måneder.
2 måneder
Sikkerhet og toleranse for MTT
Tidsramme: 2 måneder
målt ved frekvensen av AE og SAE.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byron Vaughn, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GI-2024-33127

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere