Стандартизированная трансплантационная терапия микробиоты при болезни Крона

Критерии включения:

• Способен и готов дать информированное согласие.
• 18-89 лет.
• Английский говорящий.
• Диагностика БК основана на типичных клинических и гистологических особенностях.

• Активное заболевание при эндоскопии:

  • SES-CD >= 6
  • SES-CD >= 4 при изолированном заболевании подвздошной кишки
• Текущие методы лечения БК на момент рандомизации находятся на этапе поддерживающей дозировки.
• Любая продолжающаяся терапия БК (кроме использования стероидов) должна проводиться в стабильных дозах в течение 4 недель до рандомизации и оставаться стабильной на протяжении всего курса исследования.
• Использование стероидов в дозе 20 мг или меньше за 5 дней до рандомизации.
• Условия использования стероидов:
• Дозу преднизолона необходимо снизить до уровня ниже 20 мг через 7 дней.
• Разрешено любое применение будесонида в течение периода исследования, однако рекомендуется постепенное его снижение.
• Лекарства экстренной помощи: курсы стероидов (до 40 мг в течение двух недель с запланированным снижением дозы) разрешены по усмотрению лечащего врача. Терапия исследуемым препаратом будет прекращена в каждом конкретном случае после обсуждения с участником и лечащим врачом.

• Женщины, которые не находятся в постменопаузе (по крайней мере 12 месяцев аменореи, вызванной нетерапией) или не являются хирургически стерильными (например, отсутствие яичников и/или матки), должны воздерживаться от употребления алкоголя или использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью (например, пероральные контрацептивы). , трансдермальный пластырь, барьер, внутриматочная спираль).

  o Периодическое воздержание и ранний отказ не являются приемлемыми методами.

• Способен соблюдать учебные мероприятия по мнению исследователя.

Критерии исключения:

• Обширная резекция кишечника: то есть субтотальная колэктомия или существенное удаление тонкой кишки, когда может вызывать беспокойство синдром короткой кишки.
• Документированный гастропарез
• В анамнезе несохраняющие операции на привратнике желудка, например, желудочное шунтирование по Ру.

• Симптоматическая стриктура определяется как стриктура, которая:

  • Не может быть пройден колоноскопом,
  • Чтобы пройти, требуется вмешательство.
  • В противном случае, по мнению исследователя, он является причиной преобладающей клинической картины.
• Наличие илеостомы или колостомы.
• Энтеро-везикулярная фистула (т.е. свищ из кишечника в мочевой пузырь).
• Подозрение на ишемический колит, радиационный колит или микроскопический колит.
• Диагностика язвенного колита.
• Активная или невылеченная инфекция.
• Аденоматозные полипы, которые не были удалены.
• Использование антибиотиков в течение 14 дней после рандомизации.
• Текущая беременность.
• Текущее грудное вскармливание или планирование грудного вскармливания в течение периода исследования.
• Анафилактическая пищевая аллергия в анамнезе.
• Конечная стадия заболевания печени или цирроза.
• Ожидаемая потребность в антибиотиках в течение периода исследования.
• Ожидаемая хирургическая процедура в течение периода исследования.
• Абсолютное количество нейтрофилов <500 клеток/мкл.
• Диагностика первичного иммунодефицита.
• Активное злокачественное новообразование, требующее применения химиотерапевтических средств (за исключением локализованного немеланоматозного рака кожи).
• Пациенты, получающие активную цитотоксическую терапию по поводу солидных опухолей и гематологических злокачественных новообразований.
• Любая трансплантация твердых органов в течение 6 месяцев после рандомизации.
• Использование Т-клеточной терапии химерным антигенным рецептором или трансплантации гемопоэтических клеток в течение последних 12 месяцев.
• Ожидаемая продолжительность жизни >=6 месяцев.