Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret mikrobiota-transplantationsterapi ved Crohns sygdom

4. september 2026 opdateret af: University of Minnesota
Crohns sygdom (CD) udvikler sig på grund af en forstyrrelse af homeostase mellem tarmmikrobiotaen og værtens immunsystem, hvilket resulterer i overdreven inflammation i tarmkanalen. Nuværende lægemiddelbehandlinger for CD er rettet mod immunsystemet. Fremkomsten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til behandling af tilbagevendende C. difficile-infektioner (rCDI) har åbnet en grænse for genoprettende terapier rettet mod tarmmikrobiomet. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om to former for indkapslet FMT-materiale (MTP101C og MTP101S) effektivt kan indpode i ileum og colon hos personer med CD. Denne undersøgelse vil også vurdere, hvordan virkningen af ​​CD-fænotype påvirker engraftment. Endelig vil denne undersøgelse undersøge symptom- og endoskopiske ændringer før og efter disse to behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • 18-89 år.
  • engelsktalende.
  • Diagnose af CD baseret på typiske kliniske og histologiske træk.

  • Aktiv sygdom ved endoskopi:

    • SES-CD >= 6
    • SES-CD >= 4 for isoleret ileal sygdom
  • Nuværende CD-terapier er i vedligeholdelsesfasen af ​​dosering på tidspunktet for randomisering.
  • Enhver igangværende CD-behandling (bortset fra steroidbrug) skal være ved stabile doser i 4 uger før randomisering og forblive stabil i løbet af studiet.
  • Steroidbrug 20 mg eller mindre 5 dage før randomisering.
  • Bestemmelser om brug af steroider:
  • Prednison skal nedtrappes til under 20 mg efter 7 dage.
  • Enhver brug af budesonid i løbet af undersøgelsesperioden er tilladt, selvom nedtrapning tilskyndes.
  • Redningsmedicin: Steroidkurser (op til 40 mg i to uger med en planlagt nedtrapning) er tilladt efter den behandlende udbyders skøn. Studiebehandlingen vil blive stoppet fra sag til sag efter drøftelse med deltageren og behandlende udbyder.

  • Kvinder, der ikke er postmenopausale (mindst 12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (f.eks. fravær af æggestokke og/eller livmoder), skal forblive afholdende eller bruge en yderst effektiv form for prævention (f.eks. oral prævention , depotplaster, barriere, intrauterin enhed).

    o Periodisk afholdenhed og tidlig abstinens er ikke acceptable metoder.

  • I stand til at overholde undersøgelsesforanstaltninger efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende tarmresektion: dvs. subtotal kolektomi eller væsentlig fjernelse af tyndtarm, hvor korttarmssyndrom kunne være et problem.
  • Dokumenteret gastroparese
  • Anamnese med pylorus ikke-konserverende gastrisk kirurgi, f.eks. Roux-en-Y gastrisk bypass.

  • Symptomatisk forsnævring defineret som en forsnævring, der:

    • Kan ikke krydses af koloskopet,
    • Kræver indgreb for at blive krydset,
    • Er i øvrigt ansvarlig for det overvejende kliniske billede, efter investigators vurdering.
  • Tilstedeværelse af ileostomi eller kolostomi.
  • Entero-vesikulær fistel (dvs. fistel fra tarm til blære).
  • Mistanke om iskæmisk colitis, radiation colitis eller mikroskopisk colitis.
  • Diagnose af colitis ulcerosa.
  • Aktiv eller ubehandlet infektion.
  • Adenomatøse polypper, der ikke er blevet fjernet.
  • Brug af antibiotika inden for 14 dage efter randomisering.
  • Nuværende graviditet.
  • Aktuel amning eller planlægning af amning i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Historie om anafylaktiske fødevareallergier.
  • Slutstadie leversygdom eller skrumpelever.
  • Forventet behov for antibiotika i studieperioden.
  • Forventet kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Et absolut neutrofiltal <500 celler/µL.
  • Diagnose af primær immundefekt.
  • Aktiv malignitet, der kræver brug af kemoterapeutisk middel (undtagen for lokaliserede ikke-melanomatøse hudkræftformer).
  • Patienter, der modtager aktiv cytotoksisk behandling for solide tumorer og hæmatologiske maligniteter.
  • Enhver solid organtransplantation inden for 6 måneder efter randomisering.
  • Brug af kimærisk antigenreceptor T-celleterapi eller hæmatopoietisk celletransplantation inden for de seneste 12 måneder
  • Forventet levetid >=6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD-patienter randomiseret til MTP-101C
Biologisk: MTP-101C
MTP-101C sammensat af dobbeltindkapslet frysetørret sund donormikrobiota. Den fækale mikrobiota fryses i nærværelse af et lyoprotectant (trehalose), frysetørres og dobbeltindkapslet i hypromellosekapsler (Lonza, Morristown, NJ). Hver kapsel indeholder ≥ 1 x 10 11 og ≤ 2,0 x 10 11 bakterieceller.
Eksperimentel: CD-patienter randomiseret til MTP-101S
Biologisk: MTP-101S
MTP-101S indeholder identisk sund donormikrobiota dobbelt indkapslet i VCaps Plus (Lonza). Disse kapsler er også sammensat af hypromellose, men desintegreres i den proksimale tyndtarm. Hver kapsel indeholder ≥ 1 x 10 11 og ≤ 2,0 x 10 11 bakterieceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
donor mikrobiel engraftment
Tidsramme: 2 måneder
målt i intestinale ileale biopsier
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ileal mikrobiel sammensætning
Tidsramme: 2 måneder
biopsiprøver, mellem baseline og 2 måneder
2 måneder
Tykktarmsindplantning af donormikrobiota
Tidsramme: 2 måneder
tyktarmsbiopsier
2 måneder
Ændringer i tyktarmens mikrobielle sammensætning
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Indpodning
Tidsramme: 2 måneder
målt ved afføringsprøver i løbet af undersøgelsesperioden.
2 måneder
Mikrobielle sammensætningsændringer
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Ændringer i kliniske symptomer
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder
målt ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ved baseline, 2 måneder og 6 måneder.
baseline, 2 måneder, 6 måneder
Endoskopiske ændringer i inflammation
Tidsramme: 2 måneder
målt ved Single Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) ved baseline og 2 måneder.
2 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af MTT
Tidsramme: 2 måneder
målt ved frekvensen af ​​AE'er og SAE'er.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byron Vaughn, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI-2024-33127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner