Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaná transplantační terapie mikrobioty u Crohnovy choroby

4. září 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Crohnova choroba (CD) se vyvíjí v důsledku narušení homeostázy mezi střevní mikroflórou a imunitním systémem hostitele, což vede k nadměrnému zánětu ve střevním traktu. Současné lékové terapie CD jsou zaměřeny na imunitní systém. Vznik transplantace fekální mikroflóry (FMT) pro léčbu rekurentních infekcí C. difficile (rCDI) otevřel hranici restorativních terapií zaměřených na střevní mikrobiom. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda se dvě formy zapouzdřeného materiálu FMT (MTP101C a MTP101S) mohou účinně přihojit do ilea a tlustého střeva jedinců s CD. Tato studie také posoudí, jak vliv fenotypu CD ovlivňuje přihojení. Nakonec tato studie prozkoumá symptomy a endoskopické změny před a po těchto dvou terapiích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Byron Vaughn
  • Telefonní číslo: 612-624-0223
  • E-mail: bvaughn@umn.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • 18-89 let.
  • anglicky mluvící.
  • Diagnostika CD na základě typických klinických a histologických znaků.

  • Aktivní onemocnění při endoskopii:

    • SES-CD >= 6
    • SES-CD >= 4 pro izolované onemocnění ilea
  • Současné CD terapie jsou v době randomizace v udržovací fázi dávkování.
  • Jakákoli pokračující terapie CD (kromě užívání steroidů) musí být ve stabilních dávkách po dobu 4 týdnů před randomizací a musí zůstat stabilní v průběhu studie.
  • Užívejte steroidy 20 mg nebo méně do 5 dnů před randomizací.
  • Podmínky použití steroidů:
  • Prednison musí být po 7 dnech snížen pod 20 mg.
  • Jakékoli použití budesonidu během období studie je povoleno, i když se doporučuje snižování dávky.
  • Záchranná medikace: Steroidní kúry (až 40 mg po dobu dvou týdnů s plánovaným snižováním) jsou povoleny podle uvážení ošetřujícího poskytovatele. Studovaná léková terapie bude zastavena případ od případu po diskusi s účastníkem a ošetřujícím poskytovatelem.

  • Ženy, které nejsou po menopauze (alespoň 12 měsíců bez terapie vyvolané amenoreou) nebo chirurgicky sterilní (např. absence vaječníků a/nebo dělohy), musí zůstat abstinující nebo používat vysoce účinnou formu antikoncepce (např. , transdermální náplast, bariéra, nitroděložní tělísko).

    o Pravidelná abstinence a předčasné stažení nejsou přijatelné metody.

  • Podle názoru zkoušejícího je schopen dodržovat opatření studie.

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlá resekce střeva: tj. subtotální kolektomie nebo podstatné odstranění tenkého střeva, kde by syndrom krátkého střeva mohl být problémem.
  • Dokumentovaná gastroparéza
  • Anamnéza pyloru nezachovávající operace žaludku, např. Roux-en-Y bypass žaludku.

  • Symptomatická striktura definovaná jako striktura, která:

    • Nelze projít kolonoskopem,
    • Vyžaduje projetí zásahu,
    • Podle názoru zkoušejícího je jinak odpovědný za převládající klinický obraz.
  • Přítomnost ileostomie nebo kolostomie.
  • Entero-vezikulární píštěl (tj. píštěl ze střeva do močového měchýře).
  • Podezření na ischemickou kolitidu, radiační kolitidu nebo mikroskopickou kolitidu.
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy.
  • Aktivní nebo neléčená infekce.
  • Adenomatózní polypy, které nebyly odstraněny.
  • Užívání antibiotik do 14 dnů od randomizace.
  • Aktuální těhotenství.
  • Současné kojení nebo plánování kojení během období studie.
  • Anafylaktické potravinové alergie v anamnéze.
  • Konečné stadium onemocnění jater nebo cirhóza.
  • Předpokládaná potřeba antibiotik během období studie.
  • Předpokládaný chirurgický zákrok v průběhu studie.
  • Absolutní počet neutrofilů <500 buněk/µl.
  • Diagnóza primární imunodeficience.
  • Aktivní malignita vyžadující použití chemoterapeutika (s výjimkou lokalizovaných nemelanomatózních kožních karcinomů).
  • Pacienti, kteří dostávají aktivní cytotoxickou léčbu solidních nádorů a hematologických malignit.
  • Jakákoli transplantace solidního orgánu do 6 měsíců od randomizace.
  • Použití terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk nebo transplantace hematopoetických buněk během posledních 12 měsíců
  • Předpokládaná délka života >=6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD pacienti randomizovaní k MTP-101C
Biologický: MTP-101C
MTP-101C složený z dvojitě zapouzdřených lyofilizovaných mikroflóry zdravého dárce. Fekální mikroflóra je zmražena v přítomnosti lyoprotektantu (trehalóza), lyofilizována a dvojitě zapouzdřena do hypromelózových kapslí (Lonza, Morristown, NJ). Každá tobolka obsahuje ≥ 1 x 1011 a ≤ 2,0 x 1011 bakteriálních buněk.
Experimentální: CD pacienti randomizovaní k MTP-101S
Biologický: MTP-101S
MTP-101S obsahuje identickou zdravou dárcovskou mikroflóru dvojitě zapouzdřenou ve VCaps Plus (Lonza). Tyto kapsle jsou také složeny z hypromelózy, ale rozpadají se v proximálním tenkém střevě. Každá tobolka obsahuje ≥ 1 x 1011 a ≤ 2,0 x 1011 bakteriálních buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dárcovského mikrobiálního přihojení
Časové okno: 2 měsíce
měřeno v biopsiích střevního ilea
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiálním složení ilea
Časové okno: 2 měsíce
vzorky biopsie, mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci
2 měsíce
Přihojení tlustého střeva dárcovské mikrobioty
Časové okno: 2 měsíce
biopsie tlustého střeva
2 měsíce
Změny v mikrobiálním složení tlustého střeva
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Přihojení
Časové okno: 2 měsíce
měřeno fekálními vzorky během období studie.
2 měsíce
Mikrobiální změny složení
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Změny klinických příznaků
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
měřeno pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) na začátku, po 2 měsících a po 6 měsících.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Endoskopické změny při zánětu
Časové okno: 2 měsíce
měřeno jednotným endoskopickým skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) na začátku a po 2 měsících.
2 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost MTT
Časové okno: 2 měsíce
měřeno četností AE a SAE.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byron Vaughn, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI-2024-33127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit