Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoitu mikrobiotan siirtohoito Crohnin taudissa

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Crohnin tauti (CD) kehittyy suoliston mikrobiotan ja isännän immuunijärjestelmän välisen homeostaasin häiriön vuoksi, mikä johtaa liialliseen tulehdukseen suolistossa. Nykyiset CD:n lääkehoidot on suunnattu immuunijärjestelmään. Ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) ilmaantuminen toistuvien C. difficile -infektioiden (rCDI) hoitoon on avannut rajan suoliston mikrobiomiin kohdistetuille korjaaville hoidoille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko kaksi kapseloidun FMT-materiaalin muotoa (MTP101C ja MTP101S) juurtua tehokkaasti CD-potilaiden sykkyräsuoleen ja paksusuoleen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka CD-fenotyypin vaikutus vaikuttaa juurtumiseen. Lopuksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan oireita ja endoskooppisia muutoksia ennen ja jälkeen näitä kahta hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Byron Vaughn
  • Puhelinnumero: 612-624-0223
  • Sähköposti: bvaughn@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  • 18-89 vuotiaita.
  • Englantia puhuva.
  • CD:n diagnoosi tyypillisten kliinisten ja histologisten ominaisuuksien perusteella.

  • Aktiivinen sairaus endoskopiassa:

    • SES-CD >= 6
    • SES-CD >= 4 yksittäiselle ileaalisairaudelle
  • Nykyiset CD-hoidot ovat annostuksen ylläpitovaiheessa satunnaistamisen aikaan.
  • Kaiken meneillään olevan CD-hoidon (steroidien käyttöä lukuun ottamatta) tulee olla vakailla annoksilla 4 viikon ajan ennen satunnaistamista ja pysyä vakaana koko tutkimusjakson ajan.
  • Käytä steroideja 20 mg tai vähemmän 5 päivää ennen satunnaistamista.
  • Steroidien käyttöä koskevat määräykset:
  • Prednisonin annosta tulee pienentää alle 20 mg 7 päivän kuluttua.
  • Budesonidin käyttö tutkimusjakson aikana on sallittua, vaikka kapenemista suositellaan.
  • Pelastuslääkkeet: Steroidikurssit (enintään 40 mg kahden viikon ajan suunnitellun kapenevaation kanssa) ovat sallittuja hoitavan palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Opintolääkehoito lopetetaan tapauskohtaisesti osallistujan ja hoitavan palveluntarjoajan kanssa keskusteltuaan.

  • Naisten, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta ilman hoitoa aiheuttanutta amenorreaa) tai kirurgisesti steriilejä (esim. munasarjojen ja/tai kohtun puuttuminen), on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä). , depotlaastari, este, kohdunsisäinen laite).

    o Jaksottainen pidättäytyminen ja varhainen vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä.

  • Pystyy noudattamaan tutkijan mielestä tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laaja suolen resektio: eli subtotal kolektomia tai ohutsuolen olennainen poisto, jossa lyhyen suolen oireyhtymä voi olla huolenaihe.
  • Dokumentoitu gastropareesi
  • Aiemmat pylorus-säilyttämättömät mahaleikkaukset, esim. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus.

  • Oireinen ahtauma määritellään ahtaumaksi, joka:

    • Ei voida kulkea kolonoskoopilla,
    • Edellyttää väliintuloa,
    • On muutoin vastuussa vallitsevasta kliinisestä kuvasta tutkijan mielestä.
  • Ileostoman tai kolostoman esiintyminen.
  • Entero-vesikulaarinen fisteli (eli fisteli suolesta rakkoon).
  • Epäilty iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilyn paksusuolitulehdus tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus.
  • Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi.
  • Aktiivinen tai hoitamaton infektio.
  • Adenomatoottiset polyypit, joita ei ole poistettu.
  • Antibioottien käyttö 14 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  • Nykyinen raskaus.
  • Nykyinen imetys tai imetyksen suunnitteleminen tutkimusjakson aikana.
  • Anafylaktisten ruoka-aineallergioiden historia.
  • Loppuvaiheen maksasairaus tai kirroosi.
  • Arvioitu antibioottien tarve tutkimusjakson aikana.
  • Odotettu kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <500 solua/µl.
  • Primaarisen immuunipuutoksen diagnoosi.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapeuttisen aineen käyttöä (paitsi paikalliset ei-melanomatoottiset ihosyövät).
  • Potilaat, jotka saavat aktiivista sytotoksista hoitoa kiinteisiin kasvaimiin ja hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin.
  • Mikä tahansa kiinteä elinsiirto 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  • Kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoidon tai hematopoieettisen solunsiirron käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Elinajanodote >=6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD-potilaat satunnaistettiin MTP-101C:hen
Biologinen: MTP-101C
MTP-101C koostuu kaksoiskapseloidusta pakastekuivatusta terveestä luovuttajan mikrobiosta. Ulosteen mikrobiota jäädytetään kylmäsuoja-aineen (trehaloosin) läsnä ollessa, pakastekuivataan ja kapseloidaan kaksoiskapseleihin hypromelloosikapseleihin (Lonza, Morristown, NJ). Jokainen kapseli sisältää ≥ 1 x 10 11 ja ≤ 2,0 x 10 11 bakteerisolua.
Kokeellinen: CD-potilaat satunnaistettiin MTP-101S:ään
Biologinen: MTP-101S
MTP-101S sisältää identtisen terveen luovuttajan mikrobiotan kaksoiskapseloituna VCaps Plus:aan (Lonza). Nämä kapselit koostuvat myös hypromelloosista, mutta hajoavat proksimaalisessa ohutsuolessa. Jokainen kapseli sisältää ≥ 1 x 10 11 ja ≤ 2,0 x 10 11 bakteerisolua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luovuttajan mikrobien siirtäminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
mitattuna suolen sykkyräsuolen biopsiasta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sykkyräsuolen mikrobikoostumuksessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
biopsianäytteet lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä
2 kuukautta
Luovuttajan mikrobiotan paksusuolensiirto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
paksusuolen biopsiat
2 kuukautta
Muutokset paksusuolen mikrobikoostumuksessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Siirtyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
mitattu ulostenäytteillä tutkimusjakson aikana.
2 kuukautta
Mikrobikoostumuksen muutokset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Muutokset kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
mitataan Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI) lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Endoskooppiset muutokset tulehduksessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
mitataan Crohnin taudin SES-CD:llä (Single Endoscopic Score) lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua.
2 kuukautta
MTT:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
mitattuna AE:n ja SAE:n määrällä.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Byron Vaughn, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI-2024-33127

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa