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Terapia standardizzata di trapianto di microbiota nella malattia di Crohn

4 settembre 2026 aggiornato da: University of Minnesota
La malattia di Crohn (CD) si sviluppa a causa di un'interruzione dell'omeostasi tra il microbiota intestinale e il sistema immunitario ospite con conseguente eccessiva infiammazione nel tratto intestinale. Le attuali terapie farmacologiche per la malattia celiaca sono dirette al sistema immunitario. L’emergere del trapianto di microbiota fecale (FMT) per il trattamento delle infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI) ha aperto una frontiera delle terapie riparative mirate al microbioma intestinale. Questo studio mira a valutare se due forme di materiale FMT incapsulato (MTP101C e MTP101S) possono attecchirsi efficacemente nell'ileo e nel colon di individui con CD. Questo studio valuterà anche il modo in cui l'impatto del fenotipo CD influisce sull'attecchimento. Infine questo studio esplorerà i sintomi e i cambiamenti endoscopici prima e dopo queste due terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Byron Vaughn
  • Numero di telefono: 612-624-0223
  • Email: bvaughn@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • 18-89 anni.
  • Di lingua inglese.
  • Diagnosi di CD basata sulle caratteristiche cliniche e istologiche tipiche.

  • Malattia attiva all'endoscopia:

    • SES-CD >= 6
    • SES-CD >= 4 per malattia ileale isolata
  • Le attuali terapie per la malattia celiaca sono nella fase di mantenimento del dosaggio al momento della randomizzazione.
  • Qualsiasi terapia per la malattia di Crohn in corso (a parte l'uso di steroidi) deve essere a dosi stabili per 4 settimane prima della randomizzazione e rimanere stabile nel corso dello studio.
  • Utilizzare steroidi 20 mg o meno entro 5 giorni prima della randomizzazione.
  • Disposizioni sull'uso degli steroidi:
  • Il prednisone deve essere ridotto gradualmente al di sotto di 20 mg dopo 7 giorni.
  • È consentito qualsiasi uso di budesonide durante il periodo di studio, sebbene sia incoraggiata la riduzione graduale.
  • Farmaci di salvataggio: i cicli di steroidi (fino a 40 mg per due settimane con una riduzione pianificata) sono consentiti a discrezione del medico curante. La terapia farmacologica in studio verrà interrotta caso per caso previa discussione con il partecipante e il fornitore del trattamento.

  • Le donne che non sono in post-menopausa (almeno 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili (ad esempio, assenza di ovaie e/o utero) devono rimanere in astinenza o utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace (ad esempio, contraccezione orale). , cerotto transdermico, barriera, dispositivo intrauterino).

    o L'astinenza periodica e il ritiro anticipato non sono metodi accettabili.

  • In grado di rispettare le misure dello studio secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Resezione intestinale estesa: vale a dire, colectomia subtotale o rimozione sostanziale dell'intestino tenue quando la sindrome dell'intestino corto potrebbe rappresentare un problema.
  • Gastroparesi documentata
  • Anamnesi di chirurgia gastrica senza conservazione del piloro, ad esempio bypass gastrico Roux-en-Y.

  • La stenosi sintomatica è definita come una stenosi che:

    • Non può essere attraversato dal colonscopio,
    • Richiede un intervento per essere attraversato,
    • È altrimenti responsabile del quadro clinico predominante, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Presenza di ileostomia o colostomia.
  • Fistola entero-vescicolare (cioè fistola dall'intestino alla vescica).
  • Sospetto di colite ischemica, colite da radiazioni o colite microscopica.
  • Diagnosi di colite ulcerosa.
  • Infezione attiva o non trattata.
  • Polipi adenomatosi che non sono stati rimossi.
  • Uso di antibiotici entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  • Gravidanza in corso.
  • Attuale allattamento o pianificazione dell'allattamento al seno durante il periodo di studio.
  • Storia di allergie alimentari anafilattiche.
  • Malattia epatica allo stadio terminale o cirrosi.
  • Necessità prevista di antibiotici durante il periodo di studio.
  • Procedura chirurgica prevista durante il periodo di studio.
  • Una conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/μL.
  • Diagnosi di un'immunodeficienza primaria.
  • Tumori maligni attivi che richiedono l'uso di agenti chemioterapici (ad eccezione dei tumori cutanei localizzati non melanomatosi).
  • Pazienti in terapia citotossica attiva per tumori solidi e neoplasie ematologiche.
  • Qualsiasi trapianto di organo solido entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  • Utilizzo di terapia con cellule T con recettore dell'antigene chimerico o trapianto di cellule ematopoietiche negli ultimi 12 mesi
  • Aspettativa di vita >=6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia celiaca randomizzati a MTP-101C
Biologico: MTP-101C
MTP-101C composto da microbiota di donatore sano liofilizzato a doppia capsula. Il microbiota fecale viene congelato in presenza di un lioprotettore (trealosio), liofilizzato e doppiamente incapsulato in capsule di ipromellosa (Lonza, Morristown, NJ). Ciascuna capsula contiene ≥ 1 x 10 11 e ≤ 2,0 x 10 11 cellule batteriche.
Sperimentale: Pazienti con malattia celiaca randomizzati a MTP-101S
Biologico: MTP-101S
MTP-101S contiene microbiota identico di donatore sano doppiamente incapsulato in VCaps Plus (Lonza). Anche queste capsule sono composte da ipromellosa ma si disintegrano nell'intestino tenue prossimale. Ciascuna capsula contiene ≥ 1 x 10 11 e ≤ 2,0 x 10 11 cellule batteriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attecchimento microbico del donatore
Lasso di tempo: 2 mesi
misurata in biopsie ileali intestinali
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione microbica ileale
Lasso di tempo: 2 mesi
campioni bioptici, tra il basale e 2 mesi
2 mesi
Attecchimento del colon del microbiota del donatore
Lasso di tempo: 2 mesi
biopsie del colon
2 mesi
Cambiamenti nella composizione microbica del colon
Lasso di tempo: 2 mesi
2 mesi
Attecchimento
Lasso di tempo: 2 mesi
misurato da campioni fecali durante il periodo di studio.
2 mesi
Cambiamenti nella composizione microbica
Lasso di tempo: 2 mesi
2 mesi
Cambiamenti nei sintomi clinici
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi
misurato dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) al basale, a 2 mesi e a 6 mesi.
basale, 2 mesi, 6 mesi
Cambiamenti endoscopici nell'infiammazione
Lasso di tempo: 2 mesi
misurato dal punteggio endoscopico singolo per la malattia di Crohn (SES-CD) al basale e a 2 mesi.
2 mesi
Sicurezza e tollerabilità dell'MTT
Lasso di tempo: 2 mesi
misurato dal tasso di AE e SAE.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Byron Vaughn, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI-2024-33127

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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