早産児の濃厚赤血球輸血中の内臓酸素化に対する経腸栄養の影響 (TANEC)
2024年10月7日 更新者：Hakan Ongun、Akdeniz University
早産児における濃厚赤血球輸血中の脳および内臓の酸素化に対する経腸栄養の影響：前向きランダム化対照研究
この臨床試験は、経腸栄養が極低出生体重早産児への赤血球注入中の脳および内臓の酸素供給に影響を与えるかどうかを調べることを目的としています。 また、輸血中の経腸栄養の継続または中止が輸血関連の壊死性腸炎をどのように引き起こす可能性があるかについても学びます。 主な質問に答えることを目的としています。
- 経腸栄養の継続または中止は、超低出生体重児の内臓および脳の酸素化に影響を及ぼしますか?
- 経腸栄養を継続すると、赤血球注入中の摂食不耐症や極低出生体重早産児の輸血関連壊死性腸炎 (TANEC) が引き起こされますか? 研究者らは、赤血球輸血を受けている間に近赤外分光法（NIRS）モニタリングによって得られた局所的な脳と内臓の酸素化を比較する予定だ。
参加者は次のことを行います:
- 赤血球注入中は経腸栄養を継続または中止し、すべての参加者は輸血後 48 時間 NIRS モニタリング下に置かれます。
- 輸血後 48 時間は、新たに発症した摂食不耐症や壊死性腸炎の兆候や症状がないか監視されます。
調査の概要
詳細な説明
赤血球輸血中に経腸栄養を継続すると、脳および内蔵の酸素化に悪影響を及ぼし、在胎週数 32 週未満および/または出生体重 1500 グラム未満の超低出生体重児において輸血関連壊死性腸炎 (TANEC) を引き起こす可能性があります。 。 しかし、これらの新生児の TANEC を予防するために経腸栄養を継続するか差し控えるかという問題は議論の余地があります。 TANEC を防ぐために、輸血中は経腸栄養が差し控えられることがよくあります。
この研究は、低出生体重早産児の脳および内臓の酸素化に対する赤血球注入中の経腸栄養の影響を調査するために実施されました。 第二の仮説は、輸血後 48 時間、新たに発症した摂食不耐症および/または壊死性腸炎の兆候と症状 (ある場合) を観察することでした。
濃厚赤血球輸血中、超低出生体重児の経腸栄養は継続または中止されます。 近赤外分光法 (NIRS) を使用して、局所的な脳および内臓の酸素化を 48 時間測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Konyaalti
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Antalya、Konyaalti、七面鳥、07000
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数 32 週以下および/または出生体重 1500 グラム以下の乳児、
- 少なくとも生後1週間生存している
- 100 mL/kg/日の最小総給餌量に耐えることができる、
- 血行力学的に安定した乳児（変力補助の必要がない）
- 未熟児貧血の治療のために濃厚赤血球輸血を受けている
除外基準:
- 摂食不耐症
- 新規または以前に診断されたステージ II およびより大きな壊死性腸炎
- 自然発生的な腸穿孔
- 過去72時間以内に敗血症の疑いがある/証明された
- 高周波振動による換気サポートが必要な新生児、
- 血液製剤による感作を避けるための医原性貧血、溶血および/または脳室内出血による以前のPRBC輸血、
- 血行力学的に重要な動脈管開存症
- 腹部の手術歴、
- 消化管および心血管系に関わる複雑な先天異常、
- データが欠落している、
- 親が同意に消極的。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：給餌継続アーム
濃厚赤血球輸血中も経腸栄養は継続されます。
局所的な脳および内臓の酸素化は、近赤外分光法 (NIRS) を使用して 48 時間測定されます。
脳および内臓の酸素化パラメータ（脳局所酸素飽和度（crSO2）、内蔵局所酸素飽和度（srSO2）、crSO2とsrSO2の比率（CSOR）、脳分画組織酸素飽和度（cFTOE）、内臓分画組織酸素飽和度（sFTOE）など）は、近赤外分光法を使用して、PRBCT の直前（ベースライン）と PRBCT の 1、6、12、24、および 48 時間後に測定されます。
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濃厚赤血球輸血中、超低出生体重児の経腸栄養は中止または継続されます。
局所的な脳および内臓の酸素化は、近赤外分光法 (NIRS) を使用して 48 時間測定されます。
脳および内臓の酸素化パラメータ（脳局所酸素飽和度（crSO2）、内蔵局所酸素飽和度（srSO2）、crSO2とsrSO2の比率（CSOR）、脳分画組織酸素飽和度（cFTOE）、内臓分画組織酸素飽和度（sFTOE）など）は、近赤外分光法を使用して、PRBCT の直前（ベースライン）と PRBCT の 1、6、12、24、および 48 時間後に測定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：給餌制限アーム
濃厚赤血球輸血中は経腸栄養を控えます。
局所的な脳および内臓の酸素化は、近赤外分光法 (NIRS) を使用して 48 時間測定されます。
脳および内臓の酸素化パラメータ（脳局所酸素飽和度（crSO2）、内蔵局所酸素飽和度（srSO2）、crSO2とsrSO2の比率（CSOR）、脳分画組織酸素飽和度（cFTOE）、内臓分画組織酸素飽和度（sFTOE）など）は、近赤外分光法を使用して、PRBCT の直前（ベースライン）と PRBCT の 1、6、12、24、および 48 時間後に測定されます。
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濃厚赤血球輸血中、超低出生体重児の経腸栄養は中止または継続されます。
局所的な脳および内臓の酸素化は、近赤外分光法 (NIRS) を使用して 48 時間測定されます。
脳および内臓の酸素化パラメータ（脳局所酸素飽和度（crSO2）、内蔵局所酸素飽和度（srSO2）、crSO2とsrSO2の比率（CSOR）、脳分画組織酸素飽和度（cFTOE）、内臓分画組織酸素飽和度（sFTOE）など）は、近赤外分光法を使用して、PRBCT の直前（ベースライン）と PRBCT の 1、6、12、24、および 48 時間後に測定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓酸素化
時間枠：赤血球輸血前から輸血後48時間まで
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局所内臓酸素化 (SrSO2) および内臓分画組織酸素飽和度 (sFTOE) のモニタリング
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赤血球輸血前から輸血後48時間まで
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脳の酸素化
時間枠：赤血球輸血前から輸血後48時間まで
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脳局所酸素飽和度 (crSO2)、脳分画組織酸素飽和度 (cFTOE) などの脳酸素化パラメータのモニタリング
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赤血球輸血前から輸血後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂食不耐症および/または輸血に関連した壊死性腸炎
時間枠：赤血球輸血前から輸血後48時間まで
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輸血後48時間、新たに発症した摂食不耐症および/または壊死性腸炎の徴候や症状を観察する（もしあれば）。
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赤血球輸血前から輸血後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hakan ONGUN, MD、Akdeniz university faculty of medicine department of pediatrics, division of neonatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (推定)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KAEK-737
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者データ（患者名、ID、保護者の同意書を除く）が共有されます
IPD 共有時間枠
2024年11月～2025年11月
IPD 共有アクセス基準
現在の研究中に生成され、および/または研究中に分析されたデータセットは、Hakan ONGUN からのリクエストに応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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