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Impatto della nutrizione enterale sull'ossigenazione splancnica durante la trasfusione di globuli rossi concentrati nei neonati prematuri (TANEC)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Hakan Ongun, Akdeniz University

Impatto della nutrizione enterale sull'ossigenazione cerebrale e splancnica durante la trasfusione di globuli rossi concentrati nei neonati prematuri: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio clinico mira a scoprire se l'alimentazione enterale influenza l'ossigenazione cerebrale e splancnica durante l'infusione di globuli rossi nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso. Imparerà inoltre come continuare o sospendere l'alimentazione enterale durante la trasfusione di sangue potrebbe innescare un'enterocolite necrotizzante correlata alla trasfusione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Continuare o sospendere l’alimentazione enterale ha qualche impatto sull’ossigenazione splancnica e cerebrale nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso?
  • La continuazione dell’alimentazione enterale provoca intolleranza alimentare durante l’infusione di globuli rossi o enterocolite necrotizzante correlata alla trasfusione (TANEC) nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso? I ricercatori confronteranno l'ossigenazione cerebrale e splancnica regionale ottenuta mediante il monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante la trasfusione di globuli rossi.

I partecipanti:

  • Continua o sospendi l'alimentazione enterale durante l'infusione di globuli rossi e tutti i partecipanti saranno sotto monitoraggio NIRS per le successive 48 ore dopo la trasfusione di sangue.
  • Essere monitorati per eventuali segni e sintomi di intolleranza alimentare di nuova insorgenza e/o enterocolite necrotizzante per 48 ore dopo la trasfusione di sangue

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La continuazione dell'alimentazione enterale durante la trasfusione di globuli rossi può avere un impatto negativo sull'ossigenazione cerebrale e splancnica e innescare un'enterocolite necrotizzante correlata alla trasfusione (TANEC) nei neonati con peso alla nascita molto basso, con età gestazionale inferiore a 32 settimane e/o con peso alla nascita inferiore a 1.500 grammi. . Tuttavia, la questione se continuare o sospendere l’alimentazione enterale per prevenire la TANEC in questi neonati è oggetto di dibattito. L'alimentazione enterale viene spesso sospesa durante la trasfusione di sangue per prevenire la TANEC.

Questo studio è stato condotto per indagare l'effetto dell'alimentazione enterale durante l'infusione di globuli rossi sull'ossigenazione cerebrale e splancnica nei neonati pretermine con basso peso alla nascita. L'ipotesi secondaria era quella di osservare (se presenti) i segni e i sintomi di una nuova insorgenza di intolleranza alimentare e/o di enterocolite necrotizzante per 48 ore dopo la trasfusione di sangue.

L'alimentazione enterale continuerà o sarà sospesa nei neonati con peso alla nascita molto basso durante la trasfusione di globuli rossi concentrati. L'ossigenazione cerebrale e splancnica regionale è stata misurata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Tacchino, 07000
        • Akdeniz University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. neonati con età gestazionale ≤ 32 settimane e/o peso alla nascita ≤ 1500 gr,
  2. sopravvivenza almeno nella prima settimana di vita
  3. essere in grado di tollerare un volume di alimentazione giornaliero totale minimo di 100 ml/kg/giorno,
  4. Neonato emodinamicamente stabile (non necessita di supporto inotropo)
  5. ricevendo una trasfusione di globuli rossi concentrati per il trattamento dell'anemia del prematuro

Criteri di esclusione:

  1. intolleranza alimentare
  2. stadio II di nuova o precedente diagnosi e enterocolite necrotizzante maggiore
  3. perforazione intestinale spontanea
  4. sepsi sospetta/accertata nelle 72 ore precedenti
  5. neonati che necessitano di supporto ventilatorio oscillatorio ad alta frequenza,
  6. precedenti trasfusioni di PRBC dovute ad anemia iatrogena, emolisi e/o emorragia intraventricolare per evitare sensibilizzazione da emoderivati,
  7. dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo
  8. storia di chirurgia addominale,
  9. anomalie congenite complesse che coinvolgono il tratto gastrointestinale e il sistema cardiovascolare,
  10. dati mancanti,
  11. riluttanza dei genitori ad acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L'alimentazione del braccio continua
L'alimentazione enterale continuerà durante la trasfusione di globuli rossi concentrati. L'ossigenazione cerebrale e splancnica regionale sarà misurata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per 48 ore. Parametri di ossigenazione cerebrale e splancnica, tra cui la saturazione di ossigeno regionale cerebrale (crSO2), la saturazione di ossigeno regionale splancnica (srSO2), il rapporto tra crSO2 e srSO2 (CSOR), la saturazione di ossigeno del tessuto frazionato cerebrale (cFTOE) e la saturazione di ossigeno del tessuto frazionato splancnico (sFTOE) sarà misurato immediatamente prima del PRBCT (basale) e alla prima, sesta, 12a, 24a e 48a ora dopo il PRBCT utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso.
Integratore alimentare: Alimentazione enterale
L'alimentazione enterale verrà sospesa o continuata nei neonati con peso alla nascita molto basso durante la trasfusione di globuli rossi concentrati. L'ossigenazione cerebrale e splancnica regionale sarà misurata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per 48 ore. Parametri di ossigenazione cerebrale e splancnica, tra cui la saturazione di ossigeno regionale cerebrale (crSO2), la saturazione di ossigeno regionale splancnica (srSO2), il rapporto tra crSO2 e srSO2 (CSOR), la saturazione di ossigeno del tessuto frazionato cerebrale (cFTOE) e la saturazione di ossigeno del tessuto frazionato splancnico (sFTOE) sarà misurato immediatamente prima del PRBCT (basale) e alla prima, sesta, 12a, 24a e 48a ora dopo il PRBCT utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso.
Altri nomi:
  • nutrizione enterale
Comparatore attivo: Alimentazione del braccio limitato
L'alimentazione enterale verrà sospesa durante la trasfusione di globuli rossi concentrati. L'ossigenazione cerebrale e splancnica regionale sarà misurata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per 48 ore. Parametri di ossigenazione cerebrale e splancnica, tra cui la saturazione di ossigeno regionale cerebrale (crSO2), la saturazione di ossigeno regionale splancnica (srSO2), il rapporto tra crSO2 e srSO2 (CSOR), la saturazione di ossigeno del tessuto frazionato cerebrale (cFTOE) e la saturazione di ossigeno del tessuto frazionato splancnico (sFTOE) sarà misurato immediatamente prima del PRBCT (basale) e alla prima, sesta, 12a, 24a e 48a ora dopo il PRBCT utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso.
Integratore alimentare: Alimentazione enterale
L'alimentazione enterale verrà sospesa o continuata nei neonati con peso alla nascita molto basso durante la trasfusione di globuli rossi concentrati. L'ossigenazione cerebrale e splancnica regionale sarà misurata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per 48 ore. Parametri di ossigenazione cerebrale e splancnica, tra cui la saturazione di ossigeno regionale cerebrale (crSO2), la saturazione di ossigeno regionale splancnica (srSO2), il rapporto tra crSO2 e srSO2 (CSOR), la saturazione di ossigeno del tessuto frazionato cerebrale (cFTOE) e la saturazione di ossigeno del tessuto frazionato splancnico (sFTOE) sarà misurato immediatamente prima del PRBCT (basale) e alla prima, sesta, 12a, 24a e 48a ora dopo il PRBCT utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso.
Altri nomi:
  • nutrizione enterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione splancnica
Lasso di tempo: Da prima della trasfusione di globuli rossi fino a 48 ore dopo la trasfusione di sangue
Monitoraggio dell'ossigenazione splancnica regionale (SrSO2) e della saturazione dell'ossigeno tissutale frazionato splancnico (sFTOE)
Da prima della trasfusione di globuli rossi fino a 48 ore dopo la trasfusione di sangue
Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Da prima della trasfusione di globuli rossi fino a 48 ore dopo la trasfusione di sangue
Monitoraggio dei parametri di ossigenazione cerebrale, inclusa la saturazione di ossigeno regionale cerebrale (crSO2), la saturazione di ossigeno del tessuto frazionato cerebrale (cFTOE)
Da prima della trasfusione di globuli rossi fino a 48 ore dopo la trasfusione di sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza alimentare e/o enterocolite necrotizzante correlata alla trasfusione
Lasso di tempo: Da prima della trasfusione di globuli rossi fino a 48 ore dopo la trasfusione di sangue
Osservare (se presenti) i segni e i sintomi di una nuova insorgenza di intolleranza alimentare e/o di enterocolite necrotizzante nelle 48 ore successive alla trasfusione di sangue.
Da prima della trasfusione di globuli rossi fino a 48 ore dopo la trasfusione di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hakan ONGUN, MD, Akdeniz university faculty of medicine department of pediatrics, division of neonatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK-737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del paziente (esclusi il nome del paziente, l'ID e i moduli di consenso dei genitori) saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

Novembre 2024 - novembre 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili su richiesta a Hakan ONGUN

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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