Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние энтерального питания на висцеральную оксигенацию при переливании эритроцитарной массы недоношенным новорожденным (TANEC)

7 октября 2024 г. обновлено: Hakan Ongun, Akdeniz University

Влияние энтерального питания на церебральную и висцеральную оксигенацию во время переливания эритроцитарной массы недоношенным новорожденным: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это клиническое исследование направлено на то, чтобы выяснить, влияет ли энтеральное питание на церебральную и висцеральную оксигенацию во время инфузии эритроцитов у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении. Также будет изучено, как продолжение или отказ от энтерального питания во время переливания крови может спровоцировать некротический энтероколит, связанный с переливанием крови. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Оказывает ли продолжение или отказ от энтерального питания какое-либо влияние на висцеральную и церебральную оксигенацию у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении?
  • Приводит ли продолжение энтерального питания к пищевой непереносимости во время инфузии эритроцитов или трансфузионно-ассоциированному некротизирующему энтероколиту (TANEC) у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении? Исследователи будут сравнивать региональную церебральную и висцеральную оксигенацию, полученную с помощью мониторинга ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) во время переливания эритроцитов.

Участники:

  • Продолжайте или воздержитесь от энтерального питания во время инфузии эритроцитов, и все участники будут находиться под наблюдением NIRS в течение следующих 48 часов после переливания крови.
  • Следить за любыми признаками и симптомами впервые возникшей пищевой непереносимости и/или некротизирующего энтероколита в течение 48 часов после переливания крови.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжение энтерального питания во время переливания эритроцитов может оказать негативное влияние на церебральную и висцеральную оксигенацию и вызвать трансфузионно-ассоциированный некротизирующий энтероколит (TANEC) у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении, гестационного возраста менее 32 недель и/или массы тела при рождении менее 1500 граммов. . Однако вопрос о продолжении или отказе от энтерального питания для предотвращения TANEC у этих новорожденных является предметом дискуссий. Энтеральное питание часто приостанавливается во время переливания крови, чтобы предотвратить TANEC.

Это исследование было проведено с целью изучения влияния энтерального питания во время инфузии эритроцитов на церебральную и висцеральную оксигенацию у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении. Вторичная гипотеза заключалась в наблюдении (если таковые имеются) признаков и симптомов впервые возникшей пищевой непереносимости и/или некротизирующего энтероколита в течение 48 часов после переливания крови.

Энтеральное кормление будет продолжаться или отменяться у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении во время переливания эритроцитарной массы. Регионарную церебральную и висцеральную оксигенацию измеряли с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) в течение 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Турция, 07000
        • Akdeniz University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. новорожденные с гестационным возрастом ≤32 недель и/или массой тела при рождении ≤1500 г,
  2. выживание хотя бы первую неделю жизни
  3. способность переносить минимальный общий ежедневный объем кормления 100 мл/кг/день,
  4. гемодинамически стабильный ребенок (нет необходимости в инотропной поддержке)
  5. получение переливания эритроцитарной массы для лечения анемии недоношенных

Критерии исключения:

  1. пищевая непереносимость
  2. недавно или ранее диагностированный некротизирующий энтероколит стадии II и большей степени
  3. спонтанная перфорация кишечника
  4. подозрение/доказанный сепсис за последние 72 часа
  5. новорожденные, нуждающиеся в высокочастотной колебательной вентиляции легких,
  6. предыдущие переливания PRBC из-за ятрогенной анемии, гемолиза и/или внутрижелудочкового кровоизлияния, чтобы избежать сенсибилизации продуктами крови,
  7. гемодинамически значимый открытый артериальный проток
  8. история абдоминальной хирургии,
  9. сложные врожденные аномалии, затрагивающие желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему,
  10. недостающие данные,
  11. нежелание родителей дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Продолжение кормления
Энтеральное питание будет продолжаться во время переливания эритроцитарной массы. Регионарную церебральную и висцеральную оксигенацию будут измерять с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) в течение 48 часов. Параметры церебральной и висцеральной оксигенации, включая региональную сатурацию кислорода в мозге (crSO2), висцеральную региональную сатурацию кислорода (srSO2), соотношение crSO2 к srSO2 (CSOR), фракционированную церебральную сатурацию кислорода в тканях (cFTOE) и висцеральную фракционную сатурацию кислорода в тканях (sFTOE) будут измеряться непосредственно перед PRBCT (исходный уровень) и в первые, шестые, 12, 24 и 48 часов после PRBCT с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона.
Диетическая добавка: Энтеральное питание
Энтеральное питание будет приостановлено или продолжено у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении во время переливания эритроцитарной массы. Регионарную церебральную и висцеральную оксигенацию будут измерять с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) в течение 48 часов. Параметры церебральной и висцеральной оксигенации, включая региональную сатурацию кислорода в мозге (crSO2), висцеральную региональную сатурацию кислорода (srSO2), соотношение crSO2 к srSO2 (CSOR), фракционированную церебральную сатурацию кислорода в тканях (cFTOE) и висцеральную фракционную сатурацию кислорода в тканях (sFTOE) будут измеряться непосредственно перед PRBCT (исходный уровень) и в первые, шестые, 12, 24 и 48 часов после PRBCT с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона.
Другие имена:
  • энтеральное питание
Активный компаратор: Рука с ограниченным кормлением
Во время переливания эритроцитарной массы энтеральное питание будет прекращено. Регионарную церебральную и висцеральную оксигенацию будут измерять с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) в течение 48 часов. Параметры церебральной и висцеральной оксигенации, включая региональную сатурацию кислорода в мозге (crSO2), висцеральную региональную сатурацию кислорода (srSO2), соотношение crSO2 к srSO2 (CSOR), фракционированную церебральную сатурацию кислорода в тканях (cFTOE) и висцеральную фракционную сатурацию кислорода в тканях (sFTOE) будут измеряться непосредственно перед PRBCT (исходный уровень) и в первые, шестые, 12, 24 и 48 часов после PRBCT с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона.
Диетическая добавка: Энтеральное питание
Энтеральное питание будет приостановлено или продолжено у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении во время переливания эритроцитарной массы. Регионарную церебральную и висцеральную оксигенацию будут измерять с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) в течение 48 часов. Параметры церебральной и висцеральной оксигенации, включая региональную сатурацию кислорода в мозге (crSO2), висцеральную региональную сатурацию кислорода (srSO2), соотношение crSO2 к srSO2 (CSOR), фракционированную церебральную сатурацию кислорода в тканях (cFTOE) и висцеральную фракционную сатурацию кислорода в тканях (sFTOE) будут измеряться непосредственно перед PRBCT (исходный уровень) и в первые, шестые, 12, 24 и 48 часов после PRBCT с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона.
Другие имена:
  • энтеральное питание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спланхническая оксигенация
Временное ограничение: До переливания эритроцитов и через 48 часов после переливания крови
Мониторинг регионарной висцеральной оксигенации (SrSO2) и висцеральной фракционированной сатурации кислорода в тканях (sFTOE)
До переливания эритроцитов и через 48 часов после переливания крови
Церебральная оксигенация
Временное ограничение: До переливания эритроцитов и через 48 часов после переливания крови
Мониторинг параметров церебральной оксигенации, включая региональную сатурацию кислорода в мозге (crSO2), сатурацию фракционированного кислорода в тканях мозга (cFTOE)
До переливания эритроцитов и через 48 часов после переливания крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевая непереносимость и/или трансфузионный некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: До переливания эритроцитов и через 48 часов после переливания крови
Наблюдать (если таковые имеются) за признаками и симптомами впервые возникшей пищевой непереносимости и/или некротизирующего энтероколита в течение следующих 48 часов после переливания крови.
До переливания эритроцитов и через 48 часов после переливания крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akdeniz University

Следователи

  • Главный следователь: Hakan ONGUN, MD, Akdeniz university faculty of medicine department of pediatrics, division of neonatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAEK-737

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные пациента (за исключением имени пациента, удостоверения личности и форм согласия родителей) будут переданы.

Сроки обмена IPD

Ноябрь 2024 г. – Ноябрь 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны по запросу от Хакана ОНГУН.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться