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Impacto de la alimentación enteral en la oxigenación esplácnica durante la transfusión de concentrados de glóbulos rojos en recién nacidos prematuros (TANEC)

7 de octubre de 2024 actualizado por: Hakan Ongun, Akdeniz University

Impacto de la alimentación enteral en la oxigenación cerebral y esplácnica durante la transfusión de concentrados de glóbulos rojos en lactantes prematuros: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Este ensayo clínico tiene como objetivo conocer si la alimentación enteral influye en la oxigenación cerebral y esplácnica durante la infusión de glóbulos rojos en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer. También aprenderá cómo continuar o suspender la alimentación enteral durante una transfusión de sangre podría desencadenar enterocolitis necrotizante relacionada con la transfusión. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Continuar o suspender la alimentación enteral tiene algún impacto sobre la oxigenación esplácnica y cerebral en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer?
  • ¿Continuar con la alimentación enteral produce intolerancia alimentaria durante la infusión de glóbulos rojos o enterocolitis necrotizante relacionada con transfusiones (TANEC) en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer? Los investigadores compararán la oxigenación cerebral y esplácnica regional obtenida mediante monitorización por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) mientras reciben una transfusión de glóbulos rojos.

Los participantes:

  • Continuar o suspender la alimentación enteral durante la infusión de glóbulos rojos y todos los participantes estarán bajo control NIRS durante las siguientes 48 horas después de la transfusión de sangre.
  • Ser monitoreado para detectar cualquier signo y síntoma de intolerancia alimentaria de nueva aparición y/o enterocolitis necrotizante durante las 48 horas posteriores a la transfusión de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alimentación enteral continua durante la transfusión de glóbulos rojos puede tener un impacto negativo en la oxigenación cerebral y esplácnica y desencadenar enterocolitis necrotizante relacionada con la transfusión (TANEC) en lactantes con muy bajo peso al nacer, con una edad gestacional inferior a 32 semanas y/o con un peso al nacer inferior a 1500 gramos. . Sin embargo, la cuestión de continuar o suspender la alimentación enteral para prevenir TANEC en estos recién nacidos es un tema de debate. La alimentación enteral a menudo se suspende durante la transfusión de sangre para prevenir TANEC.

Este estudio se llevó a cabo para investigar el efecto de la alimentación enteral durante la infusión de glóbulos rojos sobre la oxigenación cerebral y esplácnica en recién nacidos prematuros con bajo peso al nacer. La hipótesis secundaria fue observar (si los hubiera) los signos y síntomas de una nueva aparición de intolerancia alimentaria y/o enterocolitis necrotizante durante las 48 horas siguientes a la transfusión de sangre.

La alimentación enteral continuará o se suspenderá en recién nacidos con muy bajo peso al nacer durante la transfusión de concentrados de glóbulos rojos. La oxigenación cerebral y esplácnica regional se midió mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Pavo, 07000
        • Akdeniz University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. lactantes con edad gestacional ≤32 semanas y/o peso al nacer ≤1500 gr,
  2. supervivencia al menos la primera semana de vida
  3. ser capaz de tolerar un volumen de alimentación diario total mínimo de 100 ml/kg/día,
  4. Lactante hemodinámicamente estable (sin necesidad de apoyo inotrópico)
  5. recibir transfusión de concentrados de glóbulos rojos para el tratamiento de la anemia del prematuro

Criterios de exclusión:

  1. intolerancia alimentaria
  2. Estadio II recién diagnosticado o previamente diagnosticado y enterocolitis necrotizante mayor.
  3. perforación intestinal espontánea
  4. sepsis sospechada/probada en las 72 horas anteriores
  5. recién nacidos que necesitan soporte de ventilación oscilante de alta frecuencia,
  6. transfusiones previas de glóbulos rojos debido a anemia iatrogénica, hemólisis y/o hemorragia intraventricular para evitar la sensibilización por hemoderivados,
  7. Conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo
  8. historia de cirugía abdominal,
  9. anomalías congénitas complejas que afectan al tracto gastrointestinal y al sistema cardiovascular,
  10. datos faltantes,
  11. Renuencia de los padres a dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alimentación continua del brazo.
La alimentación enteral continuará durante la transfusión de concentrados de glóbulos rojos. La oxigenación cerebral y esplácnica regional se medirá mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante 48 horas. Parámetros de oxigenación cerebral y esplácnica, incluida la saturación de oxígeno regional cerebral (crSO2), la saturación de oxígeno regional esplácnica (srSO2), la proporción de crSO2 a srSO2 (CSOR), la saturación de oxígeno tisular fraccionada cerebral (cFTOE) y la saturación de oxígeno tisular fraccionada esplácnica (sFTOE) se medirá inmediatamente antes de la PRBCT (línea de base) y en la primera, sexta, 12, 24 y 48 horas después de la PRBCT utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano.
Suplemento dietético: Alimentación enteral
La alimentación enteral se suspenderá o continuará en recién nacidos con muy bajo peso al nacer durante la transfusión de concentrados de glóbulos rojos. La oxigenación cerebral y esplácnica regional se medirá mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante 48 horas. Parámetros de oxigenación cerebral y esplácnica, incluida la saturación de oxígeno regional cerebral (crSO2), la saturación de oxígeno regional esplácnica (srSO2), la proporción de crSO2 a srSO2 (CSOR), la saturación de oxígeno tisular fraccionada cerebral (cFTOE) y la saturación de oxígeno tisular fraccionada esplácnica (sFTOE) se medirá inmediatamente antes de la PRBCT (línea de base) y en la primera, sexta, 12, 24 y 48 horas después de la PRBCT utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano.
Otros nombres:
  • nutrición enteral
Comparador activo: Brazo restringido de alimentación
Se suspenderá la alimentación enteral durante la transfusión de concentrados de glóbulos rojos. La oxigenación cerebral y esplácnica regional se medirá mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante 48 horas. Parámetros de oxigenación cerebral y esplácnica, incluida la saturación de oxígeno regional cerebral (crSO2), la saturación de oxígeno regional esplácnica (srSO2), la proporción de crSO2 a srSO2 (CSOR), la saturación de oxígeno tisular fraccionada cerebral (cFTOE) y la saturación de oxígeno tisular fraccionada esplácnica (sFTOE) se medirá inmediatamente antes de la PRBCT (línea de base) y en la primera, sexta, 12, 24 y 48 horas después de la PRBCT utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano.
Suplemento dietético: Alimentación enteral
La alimentación enteral se suspenderá o continuará en recién nacidos con muy bajo peso al nacer durante la transfusión de concentrados de glóbulos rojos. La oxigenación cerebral y esplácnica regional se medirá mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante 48 horas. Parámetros de oxigenación cerebral y esplácnica, incluida la saturación de oxígeno regional cerebral (crSO2), la saturación de oxígeno regional esplácnica (srSO2), la proporción de crSO2 a srSO2 (CSOR), la saturación de oxígeno tisular fraccionada cerebral (cFTOE) y la saturación de oxígeno tisular fraccionada esplácnica (sFTOE) se medirá inmediatamente antes de la PRBCT (línea de base) y en la primera, sexta, 12, 24 y 48 horas después de la PRBCT utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano.
Otros nombres:
  • nutrición enteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación esplácnica
Periodo de tiempo: Antes de la transfusión de glóbulos rojos hasta 48 horas después de la transfusión de sangre.
Monitorización de la oxigenación esplácnica regional (SrSO2) y de la saturación de oxígeno tisular fraccionada esplácnica (sFTOE)
Antes de la transfusión de glóbulos rojos hasta 48 horas después de la transfusión de sangre.
Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Antes de la transfusión de glóbulos rojos hasta 48 horas después de la transfusión de sangre.
Monitoreo de los parámetros de oxigenación cerebral, incluida la saturación de oxígeno regional cerebral (crSO2), la saturación de oxígeno del tejido cerebral fraccionado (cFTOE)
Antes de la transfusión de glóbulos rojos hasta 48 horas después de la transfusión de sangre.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intolerancia alimentaria y/o enterocolitis necrotizante relacionada con transfusiones
Periodo de tiempo: Antes de la transfusión de glóbulos rojos hasta 48 horas después de la transfusión de sangre.
Observar (si los hay) los signos y síntomas de una intolerancia alimentaria de nueva aparición y/o enterocolitis necrotizante durante las próximas 48 horas después de la transfusión de sangre.
Antes de la transfusión de glóbulos rojos hasta 48 horas después de la transfusión de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akdeniz University

Investigadores

  • Investigador principal: Hakan ONGUN, MD, Akdeniz university faculty of medicine department of pediatrics, division of neonatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KAEK-737

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos del paciente (excluyendo el nombre del paciente, la identificación y los formularios de consentimiento de los padres).

Marco de tiempo para compartir IPD

Noviembre 2024 - Noviembre 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles previa solicitud a Hakan ONGUN.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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